FDA рассмотрит в приоритетном порядке заявку на применение препарата компании «Рош»

26.06.2018 14:54 FDA рассмотрит в приоритетном порядке заявку на применение препарата компании «Рош» Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло дополнительную заявку на регистрацию биопрепарата (supplemental Biologics License Application, sBLA) Гемлибра® (эмицизумаб-kxwh) для применения у взрослых и детей…

FDA выпустит новое руководство по исследованию сопоставимости биоаналогов

22.06.2018 16:38 FDA выпустит новое руководство по исследованию сопоставимости биоаналогов Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) отозвала проект руководства по оценке сопоставимости воспроизведенных лекарственных препаратов. В ведомстве заявили, что FDA пересмотрит документ и выпустит доработанную версию. Проект руководства был выпущен в сентябре 2017 года. В нем содержались рекомендации разработчикам биоаналогов по аналитическим…

FDA зарегистрировала новую терапию фенилкетонурии

28.05.2018 18:04 FDA зарегистрировала новую терапию фенилкетонурии Компания BioMarin получила разрешение на производство и продажу препарата для лечения редкого генетического заболевания – фенилкетонурии. Заместительная ферментная терапия предназначена для снижения концентрации фенилаланина в крови взрослых пациентов, которым не помогает текущая терапия, говорится на сайте американского регулятора. Маркетинговое удостоверение было выдано на препарат пегвалиаза (pegvaliase) – пегилированную…