ТАСС, 25 октября. Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США впервые за почти 20 лет одобрило препарат для лечения гриппа под названием Xofluza (действующее вещество — балоксавир марбоксил). Об этом в среду сообщили в официальном заявлении, опубликованном на сайте управления. «Впервые за почти 20-летний срок FDA одобрило противовирусный способ лечения гриппа…
10.09.2018 15:29 FDA хочет больше знать об эффективности применения меполизумаба при ХОБЛ Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) запросила у компании GlaxoSmithKline дополнительные данные о применении меполизумаба при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Информации, уже предоставленной GlaxoSmithKline вместе с заявкой на регистрацию ЛС оказалось недостаточно для его одобрения, пишет MD Magazine. В…
30.08.2018 18:07 FDA предупредила о связи ингибиторов SGLT2 и развитии тяжелых бактериальных инфекций Американские контрольные органы предупредили о повышенном риске развития тяжелых форм мочеполовых инфекций при применении противодиабетических препаратов класса ингибиторов SGLT2. По данным FDA, было зарегистрировано 12 подобных случаев, 11 из них привели к госпитализации пациентов, а один – к летальному исходу. Об этом…
Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций. FDA предоставило статус «прорывная медицинская технология» тест-системе компании «Рош» для анализатора Elecsys для анализа спинномозговой жидкости с целью совершенствования диагностики болезни Альцгеймера Компания «Рош» объявляет о том, что Управление по санитарному надзору за…
26.07.2018 15:08 Эксперты FDA выступили против расширения показаний меполизумаба Независимый экспертный совет FDA проголосовал против регистрации нового показания к применению меполизумаба (mepolizumab), сообщает Reuters. Специалисты отметили, что предоставленные компанией GlaxoSmithKline данные не в полной мере свидетельствуют об эффективности лекарственного средства в терапии ХОБЛ. Меполизумаб (моноклональное антитело к интерлейкину-5) был выведен на рынок в 2015 году,…
29.06.2018 17:13 FDA разрешила применение бевацизумаба в терапии рака яичников Компания Roche зарегистрировала на территории США новое показание к применению бевацизумаба: лекарственный препарат может применяться в комбинации с химиотерапией при распространенном раке яичников после хирургической резекции. Решение FDA о регистрации бевацизумаба в комбинации с карбоплатином и паклитакселом с последующей монотерапией бевацизумаба для лечения женщин с…
26.06.2018 14:54 FDA рассмотрит в приоритетном порядке заявку на применение препарата компании «Рош» Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло дополнительную заявку на регистрацию биопрепарата (supplemental Biologics License Application, sBLA) Гемлибра® (эмицизумаб-kxwh) для применения у взрослых и детей…
22.06.2018 16:38 FDA выпустит новое руководство по исследованию сопоставимости биоаналогов Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) отозвала проект руководства по оценке сопоставимости воспроизведенных лекарственных препаратов. В ведомстве заявили, что FDA пересмотрит документ и выпустит доработанную версию. Проект руководства был выпущен в сентябре 2017 года. В нем содержались рекомендации разработчикам биоаналогов по аналитическим…
28.05.2018 18:04 FDA зарегистрировала новую терапию фенилкетонурии Компания BioMarin получила разрешение на производство и продажу препарата для лечения редкого генетического заболевания – фенилкетонурии. Заместительная ферментная терапия предназначена для снижения концентрации фенилаланина в крови взрослых пациентов, которым не помогает текущая терапия, говорится на сайте американского регулятора. Маркетинговое удостоверение было выдано на препарат пегвалиаза (pegvaliase) – пегилированную…