FDA внесло предупреждение «в рамке» по препаратам для CAR-T-клеточной терапии



По мнению регулятора, все препараты, применяемые для CAR-T-терапии несут риски развития Т-клеточных злокачественных новообразований, характеризующихся высокими показателями смертности.

материал remedium.ru

FDA обновило инструкцию по применению препарата Пролиа предупреждением «в рамке»



В инструкции по применению препарата будет представлено предупреждение о повышении риска значительного снижения уровня кальция у некоторых пациентов.

материал remedium.ru

FDA не дает одобрение на препарат для лечения мигрени от Shin Nippon Biomedical



Препарат оказался неэффективным при лечении мигрени по сравнению с плацебо и не достиг других основных целей исследования III фазы.

материал remedium.ru

FDA одобрило устройство для обнаружения рака кожи на базе ИИ



DermaSensor предназначен для выявления опухолевых клеток в родинках и поражениях кожи в рамках первичной медицинской помощи. Чувствительность устройства при обнаружении рака кожи достигает 96%.

материал remedium.ru

FDA одобрило комбинацию с препаратом Китруда для лечения рака шейки матки



Это первая комбинация с применением иммунотерапевтического препарата на основе моноклонального антитела к белку программируемой клеточной гибели 1 (PD-1), которая одобрена в США для лечения определенного типа впервые диагностированного рака шейки матки.

материал remedium.ru

FDA не обнаружило доказательств связи семаглутида и суицидальных мыслей



В прошлом году был получен ряд сообщений о суицидальных мыслях на фоне лечения семаглутидом, действующим веществом препаратов Wegovy и Оземпик. Это привлекло внимание европейского регулятора, который начал подробное изучение данного вопроса.

материал remedium.ru

FDA США: отзыв респираторных устройств ResMed вызван серьезными причинами



Аппараты CPAP могут создавать магнитные помехи, нарушающие работу других устройств или имплантов и влияющие на их положение в организме, что в конечном итоге может привести к серьезному вреду здоровью пациента или его смерти.

материал remedium.ru

FDA отказалось одобрить препарат компании Astellas для лечения рака желудка



Основанием для отказа послужили нарушения, выявленные на предприятии контрактного производителя.

материал remedium.ru

FDA приостановило исследования препарата Iovance для лечения рака легкого



Клинические исследования экспериментального препарата компании Iovance Biotherapeutics, предназначенного для клеточной терапии рака легкого, были приостановлены в связи со смертью пациента.

материал remedium.ru

FDA США одобрило два препарата для генной терапии серповидноклеточной анемии



Рекомендуемая розничная цена препарата Vertex и CRISPR составит в США 2,2 млн долларов США, а Lyfgenia будет стоить 3,1 млн долларов США. Один из них стал первым в США препаратом, в основе которого лежит технология редактирования генов CRISPR, удостоенная Нобелевской премии.

материал remedium.ru