FDA одобрило комбинацию с препаратом Китруда для лечения рака шейки матки



Это первая комбинация с применением иммунотерапевтического препарата на основе моноклонального антитела к белку программируемой клеточной гибели 1 (PD-1), которая одобрена в США для лечения определенного типа впервые диагностированного рака шейки матки.

материал remedium.ru

FDA не обнаружило доказательств связи семаглутида и суицидальных мыслей



В прошлом году был получен ряд сообщений о суицидальных мыслях на фоне лечения семаглутидом, действующим веществом препаратов Wegovy и Оземпик. Это привлекло внимание европейского регулятора, который начал подробное изучение данного вопроса.

материал remedium.ru

FDA США: отзыв респираторных устройств ResMed вызван серьезными причинами



Аппараты CPAP могут создавать магнитные помехи, нарушающие работу других устройств или имплантов и влияющие на их положение в организме, что в конечном итоге может привести к серьезному вреду здоровью пациента или его смерти.

материал remedium.ru

FDA отказалось одобрить препарат компании Astellas для лечения рака желудка



Основанием для отказа послужили нарушения, выявленные на предприятии контрактного производителя.

материал remedium.ru

FDA приостановило исследования препарата Iovance для лечения рака легкого



Клинические исследования экспериментального препарата компании Iovance Biotherapeutics, предназначенного для клеточной терапии рака легкого, были приостановлены в связи со смертью пациента.

материал remedium.ru

FDA США одобрило два препарата для генной терапии серповидноклеточной анемии



Рекомендуемая розничная цена препарата Vertex и CRISPR составит в США 2,2 млн долларов США, а Lyfgenia будет стоить 3,1 млн долларов США. Один из них стал первым в США препаратом, в основе которого лежит технология редактирования генов CRISPR, удостоенная Нобелевской премии.

материал remedium.ru

FDA США выявило новую проблему с оборудованием Philips, акции компании падают



Регулятор объявил о проблемах в работе нагревательного элемента увлажнителя воздуха, используемого в устройстве для лечения храпа и апноэ сна DreamStation 2. За последние три года Philips получила 270 претензий, связанных с работой данных устройств.

материал remedium.ru

FDA отказало Alnylam в расширении показаний к применению препарата патисиран



Несмотря на положительное заключение экспертов, регулятор не зарегистрировал препарат по новому показанию — кардиомиопатии.

материал remedium.ru

Moderna подала заявку в FDA на регистрацию новой версии вакцины против СOVID-19



Новая версия вакцины появится в продаже к началу осенней вакцинации.

материал remedium.ru

В FDA рассматривают возможность изменения вакцины COVID для борьбы с омикроном

В FDA рассматривают возможность изменения вакцины COVID для борьбы с омикроном Сегодняшние вакцины по-прежнему содержат оригинальный штамм коронавируса, с которого началась пандемия, хотя он уже давно вытеснен мутировавшими версиями, поскольку вирус быстро эволюционирует. Сегодня научные консультанты Управления по контролю за продуктами питания и лекарствами США (FDA) рассматривают вопрос о том, должна ли следующая серия прививок…