FDA предоставило статус «прорывная медицинская технология» тест-системе компании «Рош» для анализатора Elecsys для анализа спинномозговой жидкости с целью совершенствования диагностики болезни Альцгеймера

Компания «Рош» объявляет о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило статус «прорывная медицинская технология» (Breakthrough Device Designation) тестам Elecsys® ß-Amyloid (1-42) CSF и Elecsys® Phospho-Tau (181P) CSF.

Эти иммунологические диагностические тест-системы in vitro предназначены для измерения концентраций бета-амилоида (1-42) и фосфо-тау в спинномозговой жидкости (СМЖ) у взрослых пациентов с когнитивными нарушениями, проходящих обследование на болезнь Альцгеймера (БА) и другие причины деменции.

В настоящее время установление диагноза БА в значительной степени основывается на клинических симптомах, включая когнитивные тесты, при этом у значительного числа пациентов диагноз ставится на продвинутой стадии заболевания. Диагноз БА, основанный только на когнитивных показателях, является правильным только в 70 – 80 процентах случаев. Измерение связанных с патологией БА биомаркеров с помощью иммунодиагностических тестов СМЖ повышает степень определенности диагноза БА и помогает оценить прогрессирование заболевания. Статусы «прорывная медицинская технология» относятся к использованию тестов Elecsys β-Amyloid (1-42) CSF и Elecsys Phospho-Tau (181P) CSF и корреляции данных с результатом визуализации амилоида с использованием ПЭТ и риском когнитивного или функционального ухудшения. Программа по «прорывным медицинским технологиям» является добровольной программой для определенных медицинских устройств, которые обеспечивают более эффективное лечение или диагностику опасного для жизни или необратимо инвалидизирующего заболевания или состояния. Программа призвана ускорить разработку и одобрение к применению таких медицинских устройств.

«Мы очень рады тому, что FDA признало потенциальную клиническую пользу, которую тесты Elecsys CSF могут принести врачам-клиницистам, лабораториям и их пациентам при диагностике БА на ранней стадии», – говорит исполнительный директор «Рош-Диагностика» Роланд Диггельман. – «Компания «Рош» одна из первых начала использовать биомаркеры в клинических исследованиях. Мы продолжим разработку высокоинформативных решений для диагностики и мониторинга заболеваний».

Об иммунодиагностических тестах Elecsys® CSF

Установление наличия дегенеративных заболеваний центральной нервной системы является важным для различения возрастных нарушений памяти и ранней деменции. Двумя самыми ранними изменениями, связанными с развитием БА, являются отложения пептидов амилоид-бета (1-42) и нейрофибриллярных клубков в головном мозге, которые можно обнаружить различными методами. Биомаркеры в спинномозговой жидкости (СМЖ) помогают медицинским специалистам выявлять болезнь Альцгеймера – наиболее распространенную причину деменции – на ранних стадиях. Иммунодиагностические тесты Elecsys β-Amyloid (1-42) CSF, Elecsys Phospho-Tau (181p) CSF и Elecsys(R) Total-Tau, которые в настоящее время доступны в странах, где признается маркировка CE*, представляют собой in vitro тесты для количественного определения концентрации амилоида-бета (1-42), фосфорилированного тау-белка (181P) и суммарного тау-белка в спинномозговой жидкости пациента [1-3]. Маркеры могут использоваться отдельно или в комбинации [1-3]. Электрохемилюминесцентный иммуноанализ (ECLIA) предназначен для использования на анализаторах для иммуноанализа Elecsys и cobas e [1-3].

* Доступность продукта может различаться независимо от CE-маркировки.

О болезни Альцгеймера

Болезнь Альцгеймера – прогрессирующее неизлечимое заболевание мозга, при котором постепенно ухудшается память, способности к мышлению и решению проблем, нарушается обычная повседневная деятельность, включая способность управлять своими действиями. Считается, что биологические изменения начинаются за десятилетия до проявления клинических симптомов болезни Альцгеймера. На ранних стадиях (от продромальной до слабой деменции) люди могут испытывать трудности с памятью, но проблемы с обычной ежедневной деятельностью могут отсутствовать. На более поздней стадии болезни люди все чаще становятся зависимыми от других даже в плане выполнения простых повседневных задач. Деменция затрагивает 44 миллиона человек во всем мире, ежегодно выявляется 7,7 миллиона новых случаев, при этом наиболее частой формой деменции является болезнь Альцгеймера. Болезнь Альцгеймера неизлечима. Современные методы лечения направлены на облегчение симптомов и не могут остановить развитие болезни Альцгеймера, поскольку они не влияют на основные причины болезни.