Фото: Nicoleta Ionescu/FOTODOM/Shutterstock
Время введения новой лекарственной формы, представленной в продаже под торговой маркой Keytruda Qlex, занимает не более двух минут в зависимости от дозы, тогда как для выполнения внутривенной инфузии препарата требуется около 30 минут. Новая лекарственная форма препарата поступит в продажу в конце сентября.
материал remedium.ru
Фото: Perfect Wave/FOTODOM/Shutterstock
В ходе исследований эффект от препарата наступал в течение 30 минут после применения и продолжался до 10 часов.
материал remedium.ru
У 70% пациентов, получавших Lynozyfic, наблюдалось снижение выраженности или разрешение заболевания, а у 45% — его полное разрешение.
материал remedium.ru
Производители электронных сигарет утверждали, что FDA некорректно оценило применение данных изделий в соответствии с нормативным стандартом, который отличается от опубликованного руководства, на которое полагались компании.
материал remedium.ru
Считается, что никотиновые паучи содержат меньшее количество вредных компонентов и не несут такого высокого риска развития рака и других серьезных заболеваний, как сигареты и другие бездымные табачные изделия.
материал remedium.ru
Эксперты регулятора отметили «поражающее отсутствие» документации, подтверждающей отсутствие случаев злоупотребления препаратом, а также упомянули нарушения, допущенные при составлении дизайна исследования, и указали на необходимость предоставления дополнительных доказательств.
материал remedium.ru
MSD совместно с Daiichi Sankyo и подрядчиком работает над устранением нарушений, выявленных FDA, и позднее предоставит дополнительную информацию о предполагаемых сроках разрешения ситуации.
материал remedium.ru
Регулятор заявил, что отмена распоряжений, запрещающих или ограничивающих продажу продукции, не подразумевает положительное или отрицательное решение по заявке Juul на выдачу разрешения. При отмене запрета заявка компании вновь приобретает статус ожидающей рассмотрения и находящейся на рассмотрении.
материал remedium.ru
Причиной приостановки исследования магролимаба назван высокий риск смерти пациентов.
материал remedium.ru
В числе нарушений вошло несоблюдение требований по микробиологической чистоте.
материал remedium.ru