Считается, что никотиновые паучи содержат меньшее количество вредных компонентов и не несут такого высокого риска развития рака и других серьезных заболеваний, как сигареты и другие бездымные табачные изделия.
материал remedium.ru
Эксперты регулятора отметили «поражающее отсутствие» документации, подтверждающей отсутствие случаев злоупотребления препаратом, а также упомянули нарушения, допущенные при составлении дизайна исследования, и указали на необходимость предоставления дополнительных доказательств.
материал remedium.ru
MSD совместно с Daiichi Sankyo и подрядчиком работает над устранением нарушений, выявленных FDA, и позднее предоставит дополнительную информацию о предполагаемых сроках разрешения ситуации.
материал remedium.ru
Регулятор заявил, что отмена распоряжений, запрещающих или ограничивающих продажу продукции, не подразумевает положительное или отрицательное решение по заявке Juul на выдачу разрешения. При отмене запрета заявка компании вновь приобретает статус ожидающей рассмотрения и находящейся на рассмотрении.
материал remedium.ru
Причиной приостановки исследования магролимаба назван высокий риск смерти пациентов.
материал remedium.ru
В числе нарушений вошло несоблюдение требований по микробиологической чистоте.
материал remedium.ru
Из-за растущего спроса Lilly и Novo Nordisk, производители высокоэффективных препаратов для лечения сахарного диабета — агонистов GLP-1, которые также применяются для снижения массы тела, вынуждены вводить ограничения на объемы поставок.
материал remedium.ru
Дупиксент станет первым в мире одобренным препаратом для лечения аллергического эзофагита у детей младшего возраста.
материал remedium.ru
Препарат, представленный на рассмотрение FDA, был зарегистрирован в 2021 году для лечения легочной артериальной гипертензии и улучшения переносимости физической нагрузки у взрослых пациентов.
материал remedium.ru
По мнению регулятора, все препараты, применяемые для CAR-T-терапии несут риски развития Т-клеточных злокачественных новообразований, характеризующихся высокими показателями смертности.
материал remedium.ru