Препарат Тецентрик компании «Рош» в комбинации с наб-паклитакселом получил ускоренное одобрение FDA для лечения пациентов с PD-L1-положительным метастатическим тройным негативным раком молочной железы

Компания «Рош» объявляет о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило право на ускоренное одобрение показания к применению препарата Тецентрик® (атезолизумаб) в комбинации с химиотерапией наб-паклитакселом для лечения взрослых с неоперабельным местно-распространенным или метастатическим тройным негативным раком молочной железы (ТНРМЖ) при наличии экспрессии PD-L1 в опухоли, которая определяется с помощью теста, одобренного FDA.

Данное показание зарегистрировано по ускоренной процедуре на основе показателя выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП). Право на приоритетное рассмотрение предоставляется препаратам, которые, по мнению FDA, способны обеспечить значительное улучшение в лечении серьезных или опасных для жизни заболеваний или состояний «Одобрение FDA данной комбинации с Тецентриком представляет собой важный прогресс в лечении пациентов с PD-L1-положительным, метастатическим, тройным негативным раком молочной железы, который трудно поддается лечению– говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Данная комбинация Тецентрика с наб-паклитакселом является первым противоопухолевым иммунотерапевтическим режимом, одобренным для применения при раке молочной железы, и представляющим собой значительный шаг вперед в понимании этой болезни».

Данное ускоренное одобрение основано на результатах исследования III фазы IMpassion130, в котором продемонстрировано, что Тецентрик в комбинации с наб-паклитакселом в 1 линии терапии значительно снижает риск прогрессирования заболевания или смерти (ВБП) на 40% по сравнению с наб-паклитакселом без Тецентрика (медиана ВБП=7,4 и 4,8 месяца, соответственно; HR=0,60, 95% CI: 0,48-0,77, p<0,0001) у пациентов с неоперабельным местно-распространенным или метастатическим ТНРМЖ с PD-L1-положительным статусом, которые ранее не получали химиотерапию для лечения метастатической стадии болезни. Результаты по общей выживаемости (ОВ) пока не достигли зрелости для статистического анализа, при 43% событий среди всех рандомизированных пациентов (популяция ITT), обновленные данные будут направлены в FDA и представлены на предстоящей медицинской конференции.

Безопасность в группе с Тецентриком и наб-паклитакселом соответствовала известным профилям безопасности препаратов в отдельности, не выявлено никаких новых сигналов по безопасности для комбинации. Наиболее частыми (>2%) нежелательными явлениями 3-4 степени тяжести в группе Тецентрика с наб-паклитакселом были снижение количества лейкоцитов, покалывание или онемение в руках и ногах, снижение количества нейтрофилов, чувство усталости, снижение количества эритроцитов, низкий уровень калия в крови, пневмония и повышение уровня фермента печени (АСТ). Наиболее распространенными нежелательными явлениями (> 20%) были выпадение волос, чувство усталости, покалывание или онемение в руках и ногах, тошнота, диарея, снижение количества эритроцитов, запор, кашель, головная боль, снижение количества лейкоцитов, снижение аппетита и рвота.

Об исследовании IMpassion130

IMpassion130 – многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование III фазы по оценке эффективности, безопасности и фармакокинетики комбинации Тецентрик и наб-паклитаксел по сравнению с комбинацией плацебо и наб-паклитаксел в 1 линии терапии у пациентов с меснораспространенным или метастатическим ТНРМЖ, которые не получали предшествующего системного лечения по поводу метастатического рака молочной железы (мРМЖ). В исследование было включено 902 пациента, рандомизированных в равном отношении (1:1). Комбинированная конечная точка включала показатели выживаемости без прогрессирования (ВБП) по оценке исследователя (RECIST 1.1) и общей выживаемости (ОВ) для всех рандомизированных пациентов (популяция ITT). Результаты по ОВ в популяции ITT не достигли зрелости для статистического анализа. Вторичные конечные точки включали частоту объективного ответа и длительность ответа.

О тройном негативном раке молочной железы

Рак молочной железы – наиболее распространенное онкологическое заболевание у женщин, ежегодно в мире выявляется более 1,67 миллиона случаев данного заболевания.1 Тройной негативный рак молочной железы составляет 15% всех случаев рака молочной железы, по сравнению с другими формами рака молочной железы он чаще встречается у женщин в возрасте до 50 лет.2,3,4 Он определяется отсутствием экспрессии и/или амплификации рецепторов эстрогена, прогестерона и амплификации HER2.5 У пациенток с метастатическим тройным негативным раком молочной железы обычно наблюдается быстрое прогрессирование и меньшая общая выживаемость по сравнению с другими подтипами рака молочной железы.

«Рош» в борьбе с раком молочной железы

Компания «Рош» уже более 30 лет занимается исследованиями в области рака молочной железы с целью помочь как можно большему числу людей с этим заболеванием. Наши лекарства, наряду с сопутствующими диагностическими тестами, способствовали появлению революционных инноваций в лечении HER2-положительного рака молочной железы. Мы все лучше пониманием биологию рака молочной железы и ведем работу по поиску новых биомаркеров и подходов к лечению всех форм раннего и метастатического рака молочной железы, включая тройной негативный и гормон-положительный подтип.

Наши таргетные препараты Герцептин, Перьета и Кадсила продолжают изменять подходы к лечению раннего и распространенного HER2-положительного рака молочной железы, а благодаря клиническим программам по Тецентрику и ипатасертибу мы надеемся предложить новые терапевтические комбинации, предназначенные для рака молочной железы, что в конечном итоге улучшит отдалённые результаты лечения.

О препарате Тецентрик

Тецентрик представляет собой моноклональное антитело, направленное на взаимодействие с белком под названием PD-L1. Тецентрик, связываясь с PD-L1, экспрессируемым на опухолевых и на инфильтрирующих опухоль иммунных клетках, предотвращает взаимодействие PD-L1 с PD-1 и B7.1 на поверхности Т-клеток. Ингибируя PD-L1, Тецентрик может активировать Т-клетки. Тецентрик имеет потенциал для использования в качестве основной составляющей в комбинации с онкоиммунологическими, таргетными препаратами и различными видами химиотерапии в лечении различных видов рака.

Тецентрик уже одобрен в Европейском Союзе, США и в более чем 85 странах мира для лечения пациентов с метастатическим НМРЛ, ранее получавших лечение, а также, в определенных случаях, для пациентов с местно-распространённым или метастатическим уротелиальным раком в первой и последующих линиях терапии. Кроме того, недавно Тецентрик в комбинации с Авастином и химиотерапией одобрен в США для в 1 линии терапии пациентов с метастатическим неплоскоклеточным НМРЛ без геномных аберраций EGFR или ALK в опухоли.