FDA отказала в регистрации новой лекарственной формы афлиберцепта

Regeneron Pharmaceuticals сообщила об отказе Администрации по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в регистрации афлиберцепта в преднаполненных шприцах. Лекарственный препарат, зарегистрированный под торговым наименованием Эйлеа, используется при лечении возрастной макулярной дегенерации.

В компании подчеркнули, что отказ не повлияет на сделанный ранее прогноз о выходе продукта на рынок в 2019 году. Regeneron планирует повторно подать регистрационную заявку в начале будущего года.

FDA указала на необходимость завершения небольшого исследования, в котором принимают участие 30 пациентов. Цель этого исследования заключается в демонстрации того, что врачи справятся с введением препарата в новой лекарственной форме.

Ключевые слова: FDA, Regeneron