Клинические исследования III фазы EMERALD-3

Верхнеуровневые результаты клинического исследования III фазы EMERALD-3 показали, что применение препарата компании AstraZeneca дурвалумаб в комбинации с тремелимумабом, ленватинибом и ТАХЭ обеспечивает статистически и клинически значимое увеличение ВБП (первичной конечной точки) по сравнению с проведением только ТАХЭ у пациентов с неоперабельным гепатоцеллюлярным раком (ГЦР), для которых эмболизация является возможной терапевтической опцией.

По данным промежуточного анализа ОВ (ключевая вторичная конечная точка)
применение этой комбинации также показало тенденцию к увеличению ОВ по сравнению
с ТАХЭ.

Пациенты в экспериментальных группах начинали терапию в режиме STRIDE (тремелимумаб
+ дурвалумаб однократно с последующим введением дурвалумаба через регулярные
интервалы времени – Single Tremelimumab Regular Interval Durvalumab) в сочетании
с ленватинибом или без него перед проведением ТАХЭ, а затем продолжали до
прогрессии заболевания. По решению исследователя пациентам могли проводиться
повторные ТАХЭ.
В группе режима STRIDE в сочетании с ТАХЭ наблюдалась тенденция к увеличению
показателей ВБП и ОВ, в сравнении с группой только ТАХЭ, хотя настоящий
промежуточный анализ не предусматривал формального тестирования гипотез для
данного рукава. Исследование продолжается с целью оценки ОВ и других ключевых
вторичных конечных точек в обеих экспериментальных группах.

ГЦР — наиболее распространенный тип рака печени1. Прогнозируется, что в 2026
году, более 200 тысяч пациентов с ГЦР будут кандидатами для проведения ТАХЭ,
стандартной терапевтической опции, при которой происходит блокирование
кровоснабжения опухоли и доставка цитостатика к опухоли2-4. У большинства
пациентов, которым проводится ТАХЭ, в течение 6–10 месяцев отмечается
прогрессирование или рецидив заболевания5.

Врач Мемориального онкологического центра Слоуна —Кеттеринга, профессор, а также
главный исследователь EMERALD-3, Гассан Абу-Альфа (Ghassan Abou-Alfa) заявил:
«Двойная иммунотерапия с применением дурвалумаба и тремелимумаба в режиме STRIDE
представляет собой значимый прорыв в лечении пациентов с раком печени,
подлежащим лечению ТАХЭ. В настоящее время для этой категории пациентов
отсутствуют варианты системной терапии, которые могли бы предотвратить
прогрессирование или рецидив заболевания с тенденцией к увеличению выживаемости.
Результаты исследования EMERALD‑3 свидетельствуют, что теперь мы сможем значимо
снизить риск прогрессирования заболевания, используя режим STRIDE в комбинации с
ленватинибом и ТАХЭ».

Исполнительный вице-президент и руководитель подразделения исследований и
разработок в области онкологии компании AstraZeneca Сьюзен Гэлбрейт (Susan
Galbraith) отметила: «Исследование EMERALD‑3 показало, что применение режима
двойной иммунотерапии STRIDE в сочетании с ТАХЭ и ленватинибом может улучшить
прогноз при гепатоцеллюлярном раке более ранних стадий. Полученные данные
дополняют результаты исследования III фазы HIMALAYA, в котором при применении
режима STRIDE отмечалось устойчивое увеличение общей выживаемости у пациентов с
распространенным неоперабельным ГЦР. В настоящее время мы обсуждаем полученные
данные с регуляторными органами в разных странах и продолжаем ожидать итоговые
результаты оценки ключевых вторичных конечных точек».

Профиль безопасности каждой комбинации был сопоставим с ранее описанными
профилями безопасности входящих в них препаратов. Новых сигналов по безопасности
выявлено не было.

Полученные данные будут представлены на одном из предстоящих медицинских
конгрессов и переданы на рассмотрение в регуляторные органы разных стран.