В США датопотамаб дерукстекан компаний AstraZeneca и Daiichi Sankyo был присвоен статус «прорывной терапии» для пациентов, ранее получавших лечение по поводу распространенного немелкоклеточного рака легкого с мутациями в гене EGFR

Датопотамаб дерукстекан (Dato-DXd) получил статус «прорывной терапии» в США для взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с мутациями в гене рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) и прогрессированием заболевания на фоне или по завершении терапии ингибитором тирозинкиназы (ИТК) EGFR и платиносодержащей химиотерапии.

Статус «прорывной терапии» введен Управлением США по санитарному надзору за
качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для ускорения разработки и
рассмотрения регуляторными органами новых лекарственных средств, предназначенных
для лечения серьезных заболеваний и необходимых для удовлетворения острых
потребностей современного здравоохранения. Для получения данного статуса должны
быть получены обнадеживающие предварительные результаты применения
лекарственного препарата в клинических исследованиях, демонстрирующие
существенное улучшение по клинически значимым конечным точкам по сравнению с
имеющимися опциями лечения.

Датопотамаб дерукстекан получил от FDA статус «прорывной терапии» на основании
результатов исследования II фазы TROPION-Lung05 и подтверждающих данных
исследования III фазы TROPION-Lung01. Результаты объединенного анализа данных
пациентов с НМРЛ с мутациями в гене EGFR, ранее получавших лечение, из этих двух
исследований были представлены в декабре 2024 года на Азиатском конгрессе
Европейского общества медицинской онкологии (ESMO). Статус «прорывной терапии»
был присвоен датопотамабу дерукстекану впервые.

Исполнительный вице-президент и руководитель подразделения исследований и
разработок в области онкологии компании AstraZeneca Сьюзен Гэлбрейт (Susan
Galbraith) отметила: «Статус “прорывной терапии” подчеркивает значимость
датопотамаба дерукстекана как перспективного препарата для пациентов с НМРЛ с
мутациями в гене EGFR, которые до сих пор ощущают острую потребность в
эффективной терапии после прогрессирования заболевания на фоне или по завершении
первоначального лечения. Мы гордимся тем, что мы долгое время поддерживаем
пациентов с НМРЛ с мутациями в гене EGFR, , и с нетерпением ждем возможности
предложить этой группе пациентов еще один инновационный метод лечения».

Главный руководитель отдела исследований и разработок компании Daiichi Sankyo
Кен Такешита (Ken Takeshita, MD) заявил: «Статус “прорывной терапии”, полученный
от FDA, подчеркивает острую потребность в новых методах лечения для пациентов с
НМРЛ с мутациями в гене EGFR и прогрессированием заболеваниянесмотря на
проводимую терапию. Датопотамаб дерукстекан может сыграть важную роль в
улучшении прогноза для таких пациентов, и мы надеемся на тесное сотрудничество с
FDA, чтобы пациенты как можно скорее получили возможность применять этот
препарат».

Датопотамаб дерукстекан представляет собой особым образом сконструированный
направленный на белок TROP2 конъюгат моноклонального антитела с лекарственным
средством, созданный компанией Daiichi Sankyo и разрабатываемый совместно
компаниями AstraZeneca и Daiichi Sankyo.