Олапариб одобрен в США в качестве адъювантной терапии HER2-отрицательного рака молочной железы с герминальными мутациями генов BRCA

Олапариб, разработанный компаниями «АстраЗенека» и MSD, получил одобрение властей США на применение при адъювантной терапии раннего HER2-отрицательного рака молочной железы высокого риска с герминальными мутациями генов BRCA (gBRCAm) для пациентов, ранее получавших химиотерапию до или после операции.

Свое решение Управление США по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (Food and Drug Administration (FDA)) вынесло на основе результатов исследования III фазы OlympiA, представленных в рамках ежегодного съезда Американского общества клинической онкологии (American Society of Clinical Oncology). Данные исследования опубликованы в журнале The New England Journal of Medicine1.

В ходе исследования олапариб продемонстрировал статистически и клинически значимое улучшение выживаемости без признаков инвазивного заболевания (ВБИЗ). По сравнению с плацебо риск развития рецидивов инвазивного рака молочной железы, второго рака различных локализаций или летального исхода уменьшился на 42%*.

Новые данные исследования OlympiA также показали, что олапариб продемонстрировал статистически и клинически значимое улучшение в отношении ключевой вторичной конечной точки — общей выживаемости (ОВ): риск летального исхода уменьшился на 32% по сравнению с плацебо**. Профиль безопасности и переносимости препарата олапариб в указанном исследовании соответствовал данным предшествующих клинических исследований.

Рак молочной железы — наиболее часто диагностируемый вид рака, в 2020 году он был выявлен приблизительно у 2,3 миллиона пациентов в мире2. Примерно у 91% пациентов в США рак молочной железы выявляется на ранней стадии, приблизительно у 5 –10% из них обнаруживаются мутации BRCA 3,4.

Эндрю Татт (Andrew Tutt), председатель общего комитета по проведению исследования III фазы OlympiA, профессор онкологии в Институте исследований рака в Лондоне и Королевском колледже Лондона, сообщил: «Одобрение олапариба открывает новые возможности для пациентов с особенной наследственной формой рака молочной железы. Большинство видов рака молочной железы выявляются на ранних стадиях, поэтому для многих пациентов прогноз благоприятен. Однако в случае заболевания с высоким риском прогрессирования вероятность развития рецидива чрезвычайно высока, и таким пациентам необходимы новые варианты лечения. Исследование OlympiA показало, что выявление мутаций BRCA1/2 у женщин, имеющих онкологическое заболевание с высоким риском развития рецидива, может служить основанием для терапии олапарибом. Этот вариант лечения снижает риск развития рецидива и улучшает выживаемость пациентов».

Дейв Фредриксон (Dave Fredrickson), исполнительный вице-президент и руководитель структурного подразделения по онкологии в компании «АстраЗенека», отметил: «Благодаря регистрации препарата с сегодняшнего дня в США у пациентов с раком молочной железы на ранней стадии и герминальными мутациями BRCA появляется возможность применить новый вариант адъювантной терапии. Олапариб снижает риск развития рецидива у пациентов в группе высокого риска и, как подтверждают новые данные, значительно продлевает их жизнь по сравнению с пациентами из группы плацебо. Результаты исследования подчеркивают, насколько важно как можно раньше выявлять герминальные мутации BRCA после постановки диагноза, чтобы предоставить возможность пациентам получить терапию олапарибом».

Теперь олапариб показан в качестве адъювантной терапии пациентам с
ранним HER2-отрицательным раком молочной железы с высоким риском рецидива и gBRCAm, если эти пациенты ранее получали неоадъювантную или адъювантную химиотерапию. Определение мутаций BRCA1/2, наличие которых необходимо для проведения терапии олапарибом, будет определяться в США по сопутствующему диагностическому тесту, разработанному FDA.

В соответствии с результатами другого исследования III фазы OlympiAD олапариб одобрен в США, ЕС, Японии и некоторых других странах для лечения пациентов с
HER2-отрицательным метастатическим раком молочной железы с gBRCAm, которые ранее получали химиотерапию. В странах ЕС показания к применению также включают местнораспространенный рак молочной железы.