Меполизумаб зарегистрирован в России

Препарат меполизумаб зарегистрирован для применения в качестве терапии взрослых пациентов с эозинофильным гранулематозом с полиангиитом (ЭГПА) в России.

Международная научно-исследовательская фармацевтическая компания GSK объявила о том, что Минздрав РФ зарегистрировал препарат меполизумаб (торговое наименование – Нукала) в качестве первой и единственной таргетной анти ИЛ-5 терапии при эозинофильном гранулематозе с полиангиитом (ЭГПА).

ЭГПА является редким и потенциально инвалидизирующим заболеванием, которое вызывает распространенное воспаление в стенках небольших кровеносных сосудов (васкулит). Это может привести к значимому повреждению тканей и органов: легких, сердца, суставов и нервов– что может представлять собой угрозу для жизни. Считается, что данное воспаление вызвано увеличением числа эозинофилов (подтипа лейкоцитов). Эозинофилы являются частью здоровой иммунной системы, однако, когда их число становится слишком большим, это может привести к воспалению многих органов.

Меполизумаб представляет собой моноклональное антитело, целенаправленно уменьшающее число эозинофилов в крови, которые, как полагают, вызывают ряд воспалительных состояний. Он зарегистрирован в России для применения у пациентов с тяжелой эозинофильной бронхиальной астмой с 2018 г., в 2019 г. показание к применению было расширено на детей и подростков в возрасте 6-18 лет.

Данное новое показание к применению для терапии пациентов с ЭГПА основано на результатах базового 52-недельного исследования MIRRA4, в котором было продемонстрировано, что добавление меполизумаба к стандартной терапии (кортикостероиды внутрь в сочетании с иммунодепрессантами или без них) позволило достичь ремиссию у 53 % пациентов по сравнению с 19 % пациентов в группе плацебо и значимо увеличить длительность ремиссии. При применении препарата также была вдвое уменьшена частота развития рецидивов, и у 44 % пациентов, получавших меполизумаб, по сравнению с 7 % пациентов, получавших плацебо, была в значимой степени уменьшена доза стероидов для приема внутрь (на 4 мг в сутки или ниже). При этом число пациентов, у которых терапия кортикостероидами для приема внутрь была прекращена полностью (важная цель терапии в связи с возможными побочными эффектами данных препаратов), было в шесть раз больше в группе меполизумаба по сравнению с группой плацебо. Частота развития нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений была схожей при применении меполизумаба и плацебо. Наиболее часто регистрируемыми нежелательными явлениями были головная боль, ринофарингит, артралгия, синусит и инфекция верхних дыхательных путей.

Татьяна Бекетова, д.м.н., ведущий научный сотрудник ФГБНУ НИИР им. В.А. Насоновой:

«У пациентов с ЭГПА может встречаться широкий спектр инвалидизирующих проявлений, включая бронхиальную астму, признаки сердечной недостаточности и снижения функции почек, боли, обусловленные нейропатией, поражением мышц и суставов, выраженную общую утомляемость. Несмотря на то, что стандартные методы терапии высокими дозами глюкокортикоидов и цитостатиками могут эффективно контролировать симптомы заболевания, отмечается высокая часта рецидива ЭГПА, составляющая 20-45% в первый год лечения. Кроме того, применение глюкокортикоидов сопряжено с различными побочными эффектами (остеопороз, катаракта, артериальная гипертензия, поражение слизистой желудка), а назначение цитостатиков повышает риск инфекционных осложнений и может вызывать цитопению, токсическое поражение печени. Инновационная стратегия лечения ЭГПА, которая стала доступна в последнее время, направлена на ключевое звено патогенеза заболевания и позволяет обеспечить длительную стабильную ремиссию ЭГПА, при этом уменьшить применение глюкокортикоидов и отказаться от назначения цитостатиков».

Светлана Клименко, медицинский директор GSK: «Мы очень рады, что на основании данных клинических исследований Минздравом России было зарегистрировано новое показание для медицинского применения препарата Нукала (меполизумаб) при эозинофильном гранулематозе с полиангиитом (ЭГПА), что дает возможность уже сегодня получать таргетную анти ИЛ-5 терапию российским пациентам с этим редким инвалидизирующим заболеванием».

Доза препарата меполизумаб при ЭГПА составляет 300 мг (в виде трех отдельных подкожных инъекций по 100 мг) каждые четыре недели.