В России зарегистрирован инновационный препарат для иммунотерапии тройного негативного рака молочной железы

Минздрав России зарегистрировал PD-1 ингибитор Арейма® (МНН: камрелизумаб) для лечения тройного негативного рака молочной железы (ТНРМЖ). Это первая в России неоадъювантная иммунотерапевтическая опция для лечения высокоагрессивного подтипа рака молочной железы, который чаще встречается у женщин моложе 50 лет.

Она будет применяться в комбинации с химиотерапией на предоперационном этапе
для улучшения частоты патоморфологического ответа и отдаленного прогноза
пациенток[1]. Препарат производится компанией «Петровакс Фарм» в партнерстве с
НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи по полному циклу, включая синтез субстанции.
Тройной негативный рак молочной железы считается одной из наиболее опасных форм
заболевания: он характеризуется высоким риском раннего рецидива и
неблагоприятным прогнозом. Ежегодно в России этот диагноз устанавливают около
12,9 тысяч женщин, преимущественно трудоспособного возраста. Примерно 10 тысяч
случаев выявляются на II–III стадии, когда предоперационная иммунохимиотерапия
позволяет существенно улучшить прогнозы болезни [2],[3]. Тройной негативный рак
молочной железы чаще других подтипов затрагивает молодых женщин. Среди пациенток
в возрасте 15–39 лет на него приходится 19,1% случаев рака молочной железы [4].
Поэтому повышение эффективности лечения ещё до операции имеет особое значение.
Успешная предоперационная терапия помогает лучше контролировать заболевание и
снизить риск его возвращения, давая женщинам больше шансов вернуться к привычной
жизни, спокойно растить детей, работать и не думать о заболевании.
«Мы стремимся сделать доступными для российских пациентов прорывные технологии,
меняющие парадигму лечения социально значимых заболеваний. Регистрация нового
показания камрелизумаба позволяет значительно улучшить результаты терапии одной
из наиболее агрессивных форм рака молочной железы. Однако сегодня важно не
только создавать и локализовывать инновационные препараты, но и обеспечивать
максимально быстрое внедрение современных методов лечения в клиническую
практику, чтобы каждый пациент своевременно получал жизнеспасающую терапию», —
подчеркнул Михаил Цыферов, президент компании «Петровакс Фарм».
До недавнего времени российским пациенткам с ТНРМЖ были доступны только
химиотерапия и хирургическое лечение.
«Тройной негативный рак молочной железы долгое время оставался крепостью,
которую не удавалось взять с помощью стандартных подходов. Однако сегодня
появляются инновационные препараты: концепция применения неоадъювантной
иммунотерапии при этой форме рака обоснована теоретически и клинически
подтверждена. Новая лечебная опция — это всегда шанс для наших пациенток на
выздоровление или, по крайней мере, на продление жизни», — подчеркнула Елена
Владимировна Артамонова, д.м.н., профессор, заведующая отделением
противоопухолевой лекарственной терапии №1 НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина
Минздрава России.
Новое показание позволяет применять камрелизумаб в комбинации с химиотерапией,
включающей препараты группы таксанов, платины, антрациклины и циклофосфамид, в
качестве неоадъювантной терапии с последующим продолжением лечения препаратом в
режиме монотерапии после хирургического вмешательства у пациенток с ранним или
местнораспространенным ТНРМЖ.
«Неоадъювантная иммунотерапия сегодня является наиболее эффективным подходом к
лечению пациенток с ТНРМЖ. Добавление камрелизумаба к лечению на
предоперационном этапе позволяет снизить риск метастатического прогрессирования
и одновременно повысить экономическую эффективность оказания медицинской помощи.
Если стоимость лечения одной пациентки с метастатическим ТНРМЖ достигает 4,8–7,2
млн рублей, то расходы на неоадъювантный курс камрелизумаба оказываются в 3–5
раз ниже. Это обеспечивает экономию не менее 3,1–4,7 млрд рублей для одной
когорты пациенток в течение пяти лет, — пояснил Василий Ряженов, д.фарм.н.,
заведующий кафедрой регуляторных отношений в области обращения лекарственных
средств и медицинских изделий Сеченовского Университета. — Кроме того, режим
неоадъювантной монотерапии камрелизумабом обеспечивает ICER 666 100 руб./QALY —
это в 6,2 раза ниже порога готовности платить и лучший показатель среди
зарегистрированных в России режимов иммуноонкологической терапии».
Арейма® уже применяется в России для лечения рака носоглотки, пищевода и
легкого. Препарат включен в ЖНВЛП и практические рекомендации RUSSCO по лечению
рака пищевода[5], носоглотки[6] и лёгкого[7]. В августе 2026 года камрелизумаб
внесен в клинические рекомендации Минздрава России по лечению рака носоглотки (назофарингеальной
карциномы)[8].
Кроме того, Совет экспертов единогласно поддержал включение камрелизумаба в
российские клинические рекомендации в качестве опции неоадъювантной
иммунотерапии при раннем и местнораспространённом ТНРМЖ II–III клинической
стадии [9]. Основанием для этого стали результаты международного исследования
III фазы CamRelief, опубликованные в журнале JAMA. Исследование показало, что
добавление камрелизумаба к стандартной химиотерапии увеличивает частоту
достижения полного патоморфологического ответа (pCR) с 44,7% до 56,8% (прирост
pCR на 12,2 пп)[1].
Согласно результатам клинико-экономического моделирования, применение
камрелизумаба в режиме неоадъювантной терапии у пациенток с ТНРМЖ потенциально
позволит ежегодно предотвращать до 648 преждевременных смертей и сохранять 21
тысячу лет жизни, что эквивалентно почти 19 тысяч лет жизни с поправкой на
качество (QALY)[9].
С учетом высокой распространенности ТНРМЖ среди женщин трудоспособного возраста,
предотвращение рецидивов и преждевременных смертей имеет также
социально-экономическое значение. По данным фармакоэкономического исследования,
применение камрелизумаба позволяет сократить потери ВВП в среднем на 2,44 млн
рублей на пациентку (при показателе ВВП на одного занятого в 2025 году в 2,87
млн рублей)[4],[10].
Арейма® производится компанией «Петровакс Фарм» в партнерстве с НИЦЭМ им. Н.Ф.
Гамалеи по полному циклу, включая синтез субстанции. Локализация производства
обеспечивает устойчивые поставки препарата российским пациентам и способствует
повышению доступности современной иммуноонкологической терапии.