Опыт применения глазных капель с 0,09% раствором бромфенака в комплексной противовоспалительной терапии после неосложненной факоэмульсификации | Николаенко В.П., Гостимский И.А.

Введение

Катаракта является основной причиной устранимой слепоты во всем мире. Единственный эффективный метод ее лечения — хирургический.

Основными задачами медикаментозного сопровождения являются профилактика, контроль и лечение неспе­ци­фического воспаления, а также предотвращение инфекционных и других осложнений. Эти задачи обязывают назначать пациентам комплексное лечение антибиотиками, глюкокортикостероидами (ГКС) и нестероидными противо­воспалительными препаратами (НПВП)^[1],^[2].

Одним из наиболее значимых осложнений операций по удалению катаракты является псевдофакический кистозный макулярный отек (ПКМО), известный как синдром Ирвина — Гасса [1].

Совершенствование хирургии катаракты, внедрение методики факоэмульсификации катаракты (ФЭК) снизили вероятность развития ПКМО по сравнению с таковой при экстра- и интракапсулярной экстракции хрусталика. Согласно недавнему исследованию, оценившему результаты 81 984 вмешательств, частота возникновения ПКМО составила 1,17–4,04%. Наличие факторов риска (разрыв задней капсулы с потерей стекловидного тела, эпиретинальный фиброз, витреомакулярный тракционный синдром, сахарный диабет, окклюзии ретинальных вен) значительно повышает вероятность развития ПКМО в послеоперационном периоде [2].

Согласно актуальным клиническим рекомендациям «Катаракта старческая»1 и «Осложненная катаракта»2 всем пациентам после хирургического лечения для профилактики необходимо назначать антибиотики фторхинолонового ряда III или IV поколений в сочетании с ГКС и/или НПВП. Действуя на финальные звенья воспалительного каскада, НПВП потенцируют эффекты ГКС и снижают риск развития ПКМО [3].

В настоящее время в клинической практике применяются такие НПВП, как бромфенак, непафенак, кеторолак, индометацин и диклофенак.

Молекула бромфенака активно применяется в лечении воспалительных заболеваний переднего отрезка глаза. Нашей задачей стало доказать эффективность ее применения не только в переднем, но и в заднем отделе глазного яблока.

Цель исследования: оценить эффективность и безопасность глазных капель, содержащих 0,09% раствора бромфенака, в комплексном контроле и лечении послеоперационного воспаления, а также в предупреждении развития ПКМО.

Материал и методы

На базе СПб ГБУЗ «ГМПБ № 2» проведено проспективное одноцентровое когортное открытое клиническое исследование с участием 143 пациентов (152 глаза) старше 18 лет с катарактой различной плотности, которым одним хирургом была выполнена неосложненная ФЭК с имплантацией различных моделей асферических заднекамерных интраокулярных линз (ИОЛ) из гидрофобного и гидрофильного акрила. Все пациенты, включенные в исследование, подписали информированное добровольное согласие на обследование и хирургическое лечение.

Критерии невключения:

сопутствующая глазная патология (блефарит, блефароконъюнктивит, кератит, иридоциклит в анамнезе);

системные заболевания соединительной ткани;

необходимость выполнения операции на единственном видящем глазу;

разрыв задней капсулы;

аллергия или индивидуальная непереносимость компонентов исследуемого препарата;

наличие кистозного макулярного отека (или очевидных факторов риска его развития) перед операцией;

недостаточная для выполнения предоперационной оптической когерентной томографии (ОКТ) прозрачность оптических сред.

Предоперационная подготовка включала в себя 2-кратную на протяжении предшествующих госпитализации суток инстилляцию 0,09% раствора бромфенака с вспомогательным устройством страйк-упор (Ивинак®-СОЛОфарм, ООО «Гротекс»), 2-кратную (за 60 и 30 мин до операции) инстилляцию фиксированной комбинации левофлоксацина и дексаметазона, а также однократную — Ивинак®-СОЛОфарм.

В послеоперационном периоде у 71 пациента (79 глаз) исследуемой группы продолжались инстилляции фиксированной комбинации левофлоксацина и дексаметазона 4 р/сут в течение 7 дней, 4-кратные инстилляции 0,1% раствора дексаметазона с 8-х по 14-е сутки, а также инстилляции 0,09% раствора бромфенака 2 р/сут в течение 4 нед. после ФЭК.

Остальные 72 пациента (73 глаза), составившие контрольную группу, инстилляции 0,09% раствора бромфенака не получали.

Послеоперационное наблюдение включало в себя визиты в клинику на 7-е и 14-е сутки для оценки возможности завершения курса антибактериальной и стероидной противовоспалительной терапии, а также повторное выполнение ОКТ через 6 нед. Согласно проведенному в 2023 г. анализу крупного (3,1 млн операций) массива данных регистра IRIS® (Intelligent Researchin Sight) средний срок возникновения макулярного отека после операции составил 6 нед. [4], что определило выбранные нами временные рамки выполнения повторного ОКТ.

В ходе проведенного исследования оценивали следующие контрольные точки:

Первичные точки:

уровень воспаления переднего отрезка глаза на 7-е и 14-е сутки;

отсутствие ПКМО через 6 нед. после ФЭК.

Вторичные точки:

развитие эндофтальмита;

оценка переносимости препарата, исходя из субъективных жалоб пациента, таких как зуд, жжение, болезненность после инстилляций и слезотечение (по шкале выраженности от 1 до 3, где 0 — нет, 1 — легкая, 2 — умеренная, 3 — тяжелая) и объективных симптомов повреждения глазной поверхности (окрашивание роговицы флуоресцеином);

удобство применения страйк-упора (оценка: 0 — неудобно, 1 — частые затруднения при закапывании, 2 — редкие затруднения, 3 — удобно).

Выраженность воспалительной реакции переднего отрезка глаза изучали методом биомикроскопии.

Конъюнктивальную инъекцию оценивали с помощью полуколичественной 4-балльной шкалы: 0 баллов — отсутствие инъекции,1 балл — расширение отдельных сосудов конъюнктивы, 2 балла — диффузная инъекция сосудов конъюнктивы с возможностью их раздельной биомикроскопии, 3 балла — интенсивная сливная инъекция конъюнктивы с утратой четкой дифференцировки отдельных сосудов.

Клеточную реакцию и опалесценцию во влаге передней камеры стратифицировали в соответствии с классификацией Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) [5]. Подсчет клеточных элементов осуществляли при максимальном увеличении в поле щелевого пучка размером 1×1 мм, где 0 — менее 1 клетки; 0,5+ — 1–5 клеток; 1+ — 6–15 клеток; 2+ — 16–25 клеток; 3+ — 26–50 клеток; 4+ — более 50 клеток в поле зрения.

Для оценки опалесценции влаги передней камеры использовали описательную шкалу от 0 до 4+, где 0 — отсутствие опалесценции; 1+ — слабая опалесценция, 2+ — умеренная, детали радужки и хрусталика хорошо различимы, 3+ — выраженная, детали радужки и хрусталика размыты, 4+ — интенсивная опалесценция с формированием фибринозного экссудата.

Картиной острого эндофтальмита считали комбинацию субъективных (жалобы на резкое снижение остроты зрения вплоть до светоощущения) и объективных (ослабление или полное исчезновение рефлекса с глазного дна при биомикроскопии, выраженное утолщение сосудистой оболочки, мелкоточечная взвесь в ретровитреальном пространстве и стекловидном теле по данным УЗИ) признаков [6].

Оценку состояния глазной поверхности осуществляли методом окрашивания флуоресцеином. Выявленные дефекты регистрировали и оценивали с помощью Окс­фордской шкалы (Oxford Grading Scheme) [7]: 0 баллов — отсутствие прокрашивания, 1 балл — минимальное прокрашивание (5 или более точечных дефектов, не превышающих 10% всей поверхности роговицы), 2 балла — умеренное (от 10 до 50% поверхности), 3 балла — выраженное (более 50% площади поверхности роговицы), 4 балла — тотальное прокрашивание роговицы.

Переносимость терапии оценивали по субъективным и объективным критериям. Субъективные включали в себя выраженность жалоб, связанных с инстилляцией препарата, а именно раздражение, жжение или покалывание при закапывании, ощущение сухости и чувство инородного тела. Выраженность ощущений пациентов регистрировали по балльной шкале: 0 — отсутствие симптомов, 1 — легкая симптоматика, 2 — умеренная, 3 — выраженный дискомфорт, 4 — резко выраженные, плохо переносимые ощущения.

К объективным признакам непереносимости лекарственных средств относили отек век, хемоз бульбарной конъюнктивы, фолликулярную реакцию конъюнктивы и слизистое отделяемое. Степень выраженности указанных признаков определяли по 4-балльной шкале: 0 — отсутствие, 1 — легкая, 2 — умеренная, 3 — выраженная.

Первоначально в исследуемую группу были включены 79 глаз (71 пациент), но в связи с развитием нежелательной (аллергической) реакции на 1 глазу (1 пациент) в статистический анализ были включены 78 глаз (70 пациентов). В контрольной группе оценивались 73 глаза (72 пациента).

Статистический анализ носил описательный характер.

Для оценки статистической значимости разницы вероятностей развития ПКМО и развития воспаления на 7-е и 14-е сутки в исследуемой и контрольной группах использовали критерий χ2 Пирсона и точный критерий Фишера.

Количественную оценку клинических исходов проводили путем расчета абсолютных значений и относительных частот (%). Для первичной контрольной точки определяли долю глаз с нулевой воспалительной реакцией переднего отрезка глаза на 7-е и 14-е сутки после операции. Для вторичных контрольных точек рассчитывали распределение наблюдений по степеням выраженности.

Результаты исследования

В исследуемой группе на 7-е сутки после ФЭК воспалительная реакция со стороны переднего отрезка глаза отсутствовала в 73 (93,59%) случаев, на 14-е сутки — в 75 (96,15%).

Инъекция глазного яблока, интенсивность которой не превышала 1–2 баллов, выявлена на 5 (6,41%) глазах. Влага передней камеры сохранила свою прозрачность в 76 (97,44%) случаях; слабая (1) и умеренная (1) опалесценция зафиксирована в 2 (2,56%) глазах. Единичные складки десцеметовой оболочки выявлены в 2 (2,56%) случаях. Минимальная клеточная взвесь (1 балл) отмечена у 2 (2 глаза, 2,56%) пациентов.

Таким образом, к 14-м суткам лишь у 3 (3,85%) пациентов исследуемой группы сохранялись незначительные воспалительные изменения.

Глазная поверхность во всех, за исключением 1 (1,27%, 1 балл прокрашивания роговицы по Оксфордской шкале) случая сохранила непрерывность эпителиальной выстилки.

Что касается субъективной оценки переносимости лечения, то 7 (7 глаз, 8,97%) пациентов отметили чувство легкого жжения и покалывания, сопровождавшее инстилляции препаратов в первые 2 сут после операции. К 7-м суткам субъективные жалобы исчезли у всех пациентов.

Из 71 пациента (79 глаз), вошедшего в исследуемую группу, у 1 (1 глаз, 1,27%) развилась нежелательная (аллергическая) реакция на Ивинак®-СОЛОфарм (выраженные зуд и жжение, обильное слезотечение, гиперемия конъюнктивы и хемоз), вынудившая прекратить назначенное лечение.

Удобство использования страйк-упора (3 балла) отметило большинство (64, 90,14%) пациентов, 5 (7,04%) оперированных отметили периодические затруднения при его использовании, 2 (2,82%) испытуемых отказались от него.

Случаев эндофтальмита в исследуемой группе пациентов выявлено не было.

При выполнении контрольной ОКТ ПКМО выявлен у 2 (2 глаза, 2,56%) оперированных.

Из 72 вошедших в контрольную группу пациентов (73 глаза) на 7-е сутки после ФЭК воспалительная реакция со стороны переднего отрезка глаза отсутствовала в 67 (91,8%) случаях, на 14-е сутки — в 70 (95,9%).

Инъекция глазного яблока, интенсивность которой не превышала 1–2 баллов, выявлена у 5 пациентов (5 глаз, 6,8%). Влага передней камеры сохранила свою прозрачность в 70 (9,6%) случаях; слабая опалесценция зафиксирована у 2 (2 глаза, 2,7%) пациентов. Единичные складки десцеметовой оболочки выявлены в 3 (4,1%) случаях. Минимальная клеточная взвесь (1 балл) отмечена в 1 (1,36%) глазу. У 1 пациента (1 глаз, 1,37%) зарегистрирована интенсивная инъекция конъюнктивы (3 балла), выраженная (4+) опалесценция влаги передней камеры и пленка фибрина в просвете зрачка.

Таким образом, к 14-м суткам незначительные воспалительные изменения сохранялись у 3 (3 глаза, 4,1%) пациентов контрольной группы.

У 70 пациентов (71 глаз, 97,27%) показатели Оксфордской шкалы соответствовали отсутствию поражения глазной поверхности, за исключением 2 пациентов (2 глаза, 2,73%), у которых отмечалось минимальное прокрашивание роговицы (1 балл).

Что касается субъективной оценки переносимости лечения, то 1 (1 глаз, 1,36%) пациент жаловался на сильное жжение, 5 (5 глаз, 6,8%) пациентов отметили чувство легкого жжения и покалывания, сопровождавшее инстилляции препаратов в первые 2 сут после операции. К 7-м и, тем более, 14-м суткам субъективные жалобы исчезли у всех пациентов.

Случаев эндофтальмита в контрольной группе пациентов выявлено не было.

При выполнении контрольной ОКТ ПКМО выявлен у 4 (4 глаза, 5,48%) оперированных без сопутствующей макулярной патологии.

При расчете статистической значимости различий в развитии ПКМО были получены следующие показатели:

Критерий χ2 Пирсона: 1) по отношению к воспалительной реакции на 7-е сутки — df=1, p ≈ 0,669; 2) на 14-е сутки — χ2 ≈ 0, df=1, p ≈ 1; 3) по отношению к развитию ПКМО — χ2 ≈ 0,825, df=1, p ≈ 0,364.

Точный критерий Фишера: 1) p ≈ 0,760, 2) p ≈ 1,00, 3) p ≈ 0,433.

Несмотря на статистически незначимые различия показателей, можно отметить тенденцию к снижению частоты возникновения ПКМО у пациентов, получавших Ивинак®-СОЛОфарм.

Обсуждение

Вопреки использованию самого современного хирургического оборудования, качественных ИОЛ и других расходных материалов, минимизирующих хирургическую травму и, как следствие, воспаление, ПКМО остается одним из значимых послеоперационных осложнений, существенно снижающих функциональный результат ФЭК.

На сегодняшний день общепринятого алгоритма профилактики развития ПКМО не существует1,^[3],^[4]
[1, 2]. Поскольку основной причиной его возникновения считается послеоперационное воспаление, то абсолютно логичным представляется назначение топического противовоспалительного лечения.

Систематический обзор L. Kessel et al. [8] показал, что в варианте монотерапии НПВП гораздо эффективнее, чем ГКС, предотвращают ПКМО. Частота его развития в группе получавших НПВП составила 3,8% против 25,3% у инстиллировавших ГКС. Еще более эффективным является дополнение топической стероидной терапии инстилляциями НПВП [9].

Нашей задачей явилась оценка эффективности молекулы бромфенака, самым активным образом применяемой в хирургии и терапии заболеваний переднего отрезка глаза для профилактики ПКМО.

Бромфенак по сравнению с другими НПВП обладает меньшей ингибирующей концентрацией, необходимой для ингибирования активности циклооксигеназы 1 и 2 на 50% (IC50). Чем меньше значение IC50, тем большее ингибирование фермента происходит. Атом брома в химическом составе значительно повышает липофильность молекулы, благодаря чему она активно проникает внутрь, обеспечивая быстрое и устойчивое достижение терапевтической концентрации препарата не только в переднем, но и в заднем отделе глазного яблока [10].

К тому же препарат Ивинак®-СОЛОфарм содержит в качестве вспомогательного компонента гидроксипропилбетадекс, который может способствовать лучшему проникновению действующего вещества в ткани глаза [11, 12].

Стандартизированной схемы применения НПВП, в том числе и бромфенака, после ФЭК не существует.

В клиническом исследовании ESCRS PREMED с участием 914 пациентов местное лечение бромфенаком начиналось с 2-кратного закапывания в течение 2 дней до ФЭК и продолжалось в течение 14 дней после операции [13]. Согласно результатам данного исследования комбинация местных ГКС и НПВП более эффективна для снижения риска развития ПКМО, чем применение этих препаратов в монотерапии [14].

Американская академия офтальмологии, а также Национальный институт здоровья и совершенствования медицинской помощи в Великобритании рекомендуют использовать НПВП для профилактики и лечения ПКМО без указания деталей (выбор молекул, концентраций, режима применения, целесообразность монотерапии или их сочетания с ГКС)1,4.

Использовавшаяся нами схема включала в себя 2-кратное закапывание бромфенака на протяжении 1 мес., начиная за 1 сут до ФЭК, что позволяло не только эффективно купировать послеоперационное воспаление, но и предупредить развитие ПКМО. Согласно инструкции к препарату^[5] рекомендуемая продолжительность инстилляций капель составляет не более 15 дней. Учитывая средние сроки развития ПКМО, мы осознанно увеличили длительность применения препарата с целью пролонгации послеоперационного лечения и эффективной профилактики ПКМО. Каждый пациент имел возможность незамедлительно обратиться в клинику в случае возникновения явлений непереносимости для осмотра и коррекции терапии. Ни у одного из получавших данный препарат на протяжении 1 мес. не было зарегистрировано явлений кератотоксичности. Это обусловлено как щадящим действием молекулы бромфенака на глазную поверхность, так и минимальной концентрацией вспомогательного вещества бензалкония хлорида (0,01 мг) по сравнению с большинством других НПВП, представленных на российском рынке.

Двукратные закапывания препарата позволяют сохранить приверженность лечению, свести к минимуму пропуски и ошибки применения лекарственного средства, а страйк-упор облегчает выполнение инстилляций пациентами с нарушениями мелкой моторики.

Оценивая данные, полученные в нашем исследовании, можно утверждать, что комбинация дексаметазона и бромфенака минимизирует послеоперационное воспаление как в переднем, так и в заднем отделе глаза. Использование 0,09% раствора бромфенака в послеоперационном лечении позволяет снизить риск развития ПКМО. Однако в связи с малым количеством пациентов в исследуемой и контрольной группах наших данных недостаточно для утверждения, что использование молекулы бромфенака гарантирует стойкое снижение риска развития ПКМО. Для получения более убедительных данных представленное исследование будет продолжено с включением большего количества пациентов в обеих группах.

Заключение

Полученные нами результаты свидетельствуют о высокой эффективности и безопасности применения глазных капель, содержащих 0,09% раствора бромфенака, в сочетании с курсом антибактериальной (0,5% раствор левофлоксацина — 1 нед.) и стероидной противовоспалительной (0,1% раствор дексаметазона — 2 нед.) терапии с целью контроля и лечения воспалительной реакции после неосложненной хирургии катаракты. Длительный курс инстилляций 0,09% раствора бромфенака (4 нед.) может быть эффективной стратегией профилактики развития позднего ПКМО. 

Сведения об авторах:

Николаенко Вадим Петрович — д.м.н., заместитель главного врача по офтальмологии СПб ГБУЗ «ГМПБ № 2»; 194354, Россия, г. Санкт-Петербург, Учебный пер., д. 5; профессор кафед­ры оториноларингологии и офтальмологии СПбГУ; 199034, Россия, г. Санкт-Петербург, Университетская наб., д. 7–9; ORCID iD 0000-0002-6393-1289

Гостимский Иван Александрович — врач-офтальмолог консультативно-диа­гностического отделения № 1 СПб ГБУЗ «ГМПБ № 2»; 194354, Россия, г. Санкт-Петербург, Учебный пер., д. 5; ORCID iD 0000-0002-4017-3518

Контактная информация: Гостимский Иван Александрович, e-mail: iagostimsky@gmail.com

Прозрачность финансовой деятельности: никто из авторов не имеет финансовой заинтересованности в представленных материалах или методах.

Конфликт интересов отсутствует.

Статья поступила 27.03.2026.

Поступила после рецензирования 17.04.2026.

Принята в печать 30.04.2026.

About the authors:

Vadim P. Nikolaenko — Dr. Sc. (Med.), Deputy Head Doctor for Ophthalmology, City Multidisciplinary Hospital No. 2; 5, Uchebnyy lane, St. Petersburg, 194354, Russian Federation; Professor of the Department of Otorhinolaryngology and Ophthalmology, St. Petersburg State University; 7–9, Universitetskaya emb., St. Petersburg, 199034, Russian Federation; ORCID iD 0000-0002-6393-1289

Ivan A. Gostimsky — Ophthalmologist at the Consultative and Diagnostic Department No. 1, City Multidisciplinary Hospital No. 2; 5, Uchebnyy lane, St. Petersburg, 194354, Russian Federation; ORCID iD 0000-0002-4017-3518

Contact information: Ivan A. Gostimsky, e-mail: iagostimsky@gmail.com

Financial Disclosure: no authors have a financial or property interest in any material or method mentioned.

There is no conflict of interest.

Received 27.03.2026.

Revised 17.04.2026.

Accepted 30.04.2026.

---

^[1]    Клинические рекомендации Мин­здрава России. Катаракта старческая. (Электронный ресурс.) URL: https://cr.minzdrav.gov.ru/view-cr/284_2 (дата обращения: 10.04.2026).

^[2]    Клинические рекомендации Мин­здрава России. Осложненная катаракта. (Электронный ресурс.) URL: https://cr.minzdrav.gov.ru/view-cr/969_1 (дата обращения: 10.04.2026).

^[3]    European Society of Cataract and Refractive Surgeons (ESCRS) recommendations for cataract surgery: Executive Summary. (Electronic resource.) URL: https://www.escrs.org/escrs-recommendations-for-cataract-surgery# (access date: 12.04.2026).

^[4]    Cataracts in adults: management: NICE guideline / National Institute for Health and Care Excel-lence. London: National Institute for Health and Care Excellence, 2017. (NICE Guideline; No. NG77). (Electronic resource.) URL: https://www.nice.org.uk/guidance/ng77 (access date: 26.04.2026).

^[5]    Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Ивинак®-СОЛОфарм. (Электронный ресурс.) URL: https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=425d87c4-6db3-44a8-acb9-d53ce82f55bb (дата обращения: 12.04.2026).