Гормонозаместительная терапия без «черной рамки»: что действительно меняется для клинической практики | Доброхотова Ю.Э.

Гормонозаместительная терапия без «черной рамки»: что действительно меняется для клинической практики (по мотивам публикации https://edition.cnn.com/2025/10/02/health/menopause-hrt-warning-change-makary)

Недавно Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA — Food and Drug Administration) объявило о пересмотре маркировки препаратов гормонозаместительной терапии в менопаузе и инициировало удаление «черных рамок» — предупреждений, которые на протяжении более 20 лет формировали осторожное отношение к менопаузальной гормональной терапии (МГТ). Предупреждение в черной рамке (black box warning) — это самое строгое предупреждение, используемое FDA для лекарств, которые могут вызывать серьезные или смертельные побочные эффекты.

Что лежит в основе решения? Первоначально ограничения опирались на данные исследования Women’s Health Initiative (WHI) начала 2000-х, когда было выявлено определенное увеличение числа случаев рака молочной железы у пациенток, принимающих заместительную гормональную терапию (ЗГТ). В данное исследование включались женщины со средним возрастом 63 года, а используемые гормональные препараты существенно отличались от тех, которые применяются сегодня. В инструкции к эстрогенсодержащим препаратам для лечения менопаузальных симптомов, включая таблетки, пластыри, спреи и кремы, содержится предупреждение о том, что их применение может повышать риск рака эндометрия и молочной железы, инсульта и тромбозов, а также увеличивать вероятность развития деменции у женщин старше 65 лет (https://www.fda.gov/consumers/womens-health-topics/menopause). Публикация данных результатов привела к сокращению назначения ЗГТ более чем на 70%. Однако последующие метаанализы и уточненные когортные наблюдения показали: у женщин, начинающих терапию до 60 лет или в течение первых 10 лет постменопаузы, профиль пользы и рисков существенно смещается в сторону эффективности. Ряд прежних настораживающих сигналов оказался статистически нестабильным и не отражал реального клинического эффекта. Тем временем многие женщины и, к сожалению, часть медицинских специалистов до сих пор с осторожностью относятся к МГТ, нередко ошибочно связывая ее применение с повышенным риском онкологических заболеваний. 

«Это настоящая трагедия. Возможно, это один из величайших провалов современной медицины, — заявил комиссар FDA Dr. Martin A. Makary. — В результате 50 миллионов женщин лишились этой невероятной терапии».

Повторный анализ исходных данных исследования «Инициатива по охране здоровья женщин» показал, что ЗГТ, начатая у женщин моложе 60 лет или в течение 10 лет после наступления менопаузы, может быть безопасной при отсутствии противопоказаний — например, эстрогензависимого рака молочной железы в анамнезе.

Что действительно изменится в маркировке? Из предостережений исключат упоминания о рисках инфаркта, инсульта, деменции и рака молочной железы для большинства комбинированных схем. Сохранится предупреждение об эндометриальном риске при монотерапии эстрогенами у женщин с интактной маткой. Будет четко обозначен возрастной интервал, при котором терапия демонстрирует наилучший профиль безопасности.

Важно подчеркнуть: удаление предупреждений не означает, что ЗГТ подходит всем женщинам или что ее следует широко назначать без тщательной оценки. Лечение должно оставаться индивидуальным, с учетом возраста, тяжести симптомов, личного и семейного профиля рисков, сопутствующих заболеваний и предпочтений пациентки. 

Удаление предупреждения «черной рамки» — значимый научный и символический шаг, который подчеркивает важность точной коммуникации, гендерных исследований и уважения индивидуальных потребностей женщин в области здоровья. Этот шаг отражает эволюцию доказательной базы: мы все чаще видим, что своевременная ЗГТ может улучшать качество жизни и снижать риск отдельных ассоциированных с возрастом состояний. 

В экспертной среде решение FDA вызывает разные оценки: одни отмечают приближение маркировки к актуальным данным, другие — необходимость более широкого консультативного обсуждения. Однако в любом случае речь идет о важном сдвиге, который возвращает ЗГТ статус инструмента, требующего не запрета, а взвешенной клинической работы.

Зав. кафедрой акушерства и гинекологии Института хирургии ФГАОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России (Пироговский Университет)д.м.н., профессор Юлия Эдуардовна Доброхотова,Национальная ассоциация «Женское здоровье»