Репортирование как один из инструментов создания
национального регистра анафилаксии у детей Республики Беларусь

А.П. Рубан¹, И.В. Василевский², Д.В. Гринько³,
И.Н. Ефремова³
1. Институт биофизики и клеточной инженерии НАН Беларуси, Минск,
Беларусь
2. Белорусский государственный медицинский университет, Минск, Беларусь
3. УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (УП «ЦЭИЗ»), Минск,
Беларусь

Цель работы. Создание белорусского регистра анафилаксии у детей требует
поиска задокументированных эпизодов соответствующих клинических событий. В
качестве одного из источников данных может выступать национальная база данных
нежелательных реакций (НР) на лекарственные препараты (ЛП) [1]. Анализ
экстренных извещений о НР на ЛП позволит выявить лиц, перенесших лекарственную
анафилаксию (АФ) [2].

Методы исследования. Методы – ретроспективный анализ спонтанных
сообщений национальной базы данных НР. Материал – 375 извещений о НР на ЛП у
детей, отправленных в Унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в
здравоохранении» за период 2020-2024 гг. Факт наличия в извещениях формулировки
«анафилактическая/ий», сочетания клинических проявлений, соответствующих
диагностическим критериям АФ, а также назначения эпинефрина явился основанием
для отнесения пациентов к перенесшим лекарственную АФ. Девочки в выборке были
представлены в 50,9% извещений, мальчики – в 48,0%, в 1,1% извещений пол не был
обозначен.

Результаты.

Согласно данным Национального статистического комитета, средняя численность
детского населения в Беларуси за исследуемый период – 1820374 ребенка, при этом
расчетный показатель распространенности НР по данным репортирования составил
41,2 случая/год на 1 млн. детей [3].

Структура НР представлена на Рис.1. Около четверти (24,6%) ее составили
случаи лекарственной гиперчувствительности с симптоматикой АФ, чуть более трети
заняли изолированные кожно-слизистые симптомы (37,8%), а также реакции в месте
введения парентерального ЛП (35,4%), минимально в структуре были представлены
общие неанафилактические реакции (0,5%) и изменения лабораторных показателей
(0,3%). Непосредственное упоминание об АФ среди извещений с описанием её
симптоматики было в 5,6% случаев, при этом во всех эпизодах применялся эпинефрин.
Следует отметить, что термин «анафилактический шок» встречался в 2 раза чаще,
чем формулировка «анафилактическая реакция», а определение «анафилаксия» не было
упомянуто ни разу.

Рис.1. Структура НР на ЛП

Среди извещений о НР с симптомами, соответствующими диагностическим критериям
АФ, эпинефрин, как средство оказания неотложной медицинской помощи, назначался в
47,8% случаев, не применялся в 50,0%, а в 2,2% терапевтическая тактика вовсе не
была обозначена.

Исходами НР по данным репортирования стали: выздоровление в 49,6% случаев,
улучшение – в 22,1%, смерть в 0,5% (у 2-х детей как результат анафилактического
шока), не разрешились на момент репортирования у 6,7% пациентов с НР (Рис.2.).
Не содержали данные об исходах 21,1% извещений.

Рис.2. Структура исходов НР

Выводы.

Распространенность НР по данным репортирования составила 41,2 случая/год на 1
млн. детей. Гендерных различий среди пациентов, перенесших НР на ЛП не выявлено.
Доля извещений с симптоматикой, соответствующей диагностическим критериям АФ
составила 24,6% от всех НР на ЛП. Пациентам с наличием в извещениях формулировки
«анафилактическая/ий» эпинефрин применялся менее, чем в половине случаев, что
указывает на несоответствие схемам национальных протоколов оказания неотложной
помощи при АФ [4] у половины пациентов. Выздоровление и улучшение состояния как
исход НР суммарно имели место более, чем в 70% случаев. Таким образом, сведения,
поступившие в национальную базу данных НР, могут быть источником данных для
пополнения республиканского регистра АФ у детей.

Библиографический список.

1. Об утверждении Инструкции о порядке представления информации о выявленных
нежелательных реакциях на лекарственные средства и признании утратившими силу
некоторых постановлений Министерства здравоохранения Республики Беларусь:
постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 17 апреля 2015
г. №48. — Режим доступа: https://minzdrav.gov.by/. — Дата доступа: 11.09.2025.
2. Bianchi, A., Valluzzi, R., Crisafulli, G., Bottau, P., Caimmi, S.,
Franceschini, F., Liotti, L., Mori, F., Riscassi, S., Saretta, F., Scavone, S.,
& Caffarelli, C. (2024). Drug-Induced Anaphylaxis in Children. BIOMEDICINES,
12(3). https://doi.org/10.3390/biomedicines12030527
3. https://www.belstat.gov.by/ofitsialnaya-statistika/solialnaya-sfera/naselenie-i-migratsiya/

4. Постановление Минздрава от 17 августа 2023 г. № 118 «Об утверждении
клинического протокола «Оказание экстренной и неотложной медицинской помощи
пациентам детского возраста» https://pravo.by/docu-ment/?guid=12551&p0=W22340389p

Опубликовано: Научное издание Рациональная фармакотерапия «Золотая осень».
Сборник материалов Юбилейного 20-го Международного научного конгресса
«Рациональная фармакотерапия». СПб.:Изд-во СПбГЭУ, 2025.- С. 151-154.