Право граждан на лекарственное обеспечение при оказании медицинской помощи в условиях стационара | Александрова О.Ю.

Статья посвящена праву граждан на лекарственное обеспечение при оказании медицинской помощи в условиях стационара

    Актуальность

    Врач пульмонологического отделения стационара имеет возможность лечить больного лекарственными препаратами (ЛП), имеющимися в отделении. Данные ЛП входят в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), но не входят в стандарт медицинской помощи (СМП) больному с данным заболеванием. Клинические рекомендации рекомендуют иные ЛП. Имеет ли право врач назначить ЛП, входящие в СМП или клинические рекомендации? Чтобы ответить на этот вопрос, рассмотрим требования нормативных правовых актов, регулирующих порядок оказания медицинской помощи.
    В ч. 2 ст. 80 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее ‒ Федеральный закон «Об основах охраны здоровья») [1] сказано: 
    «При оказании в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи первичной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара и в неотложной форме, специализированной медицинской помощи, в том числе высокотехнологичной, скорой медицинской помощи, в том числе скорой специализированной, паллиативной медицинской помощи в стационарных условиях осуществляется обеспечение граждан лекарственными препаратами для медицинского применения, включенными в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов…».
    То есть на безвозмездной основе для лечения граждан предоставляются ЛП из перечня ЖНВЛП при оказании медицинской помощи:
    • в стационарах;
    • в дневных стационарах;
    • при оказании скорой медицинской помощи;
    • при оказании первичной медико-санитарной помощи (только в условиях дневного стационара и в неотложной форме).
    При оказании первичной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях ЛП гражданам не гарантируются, т. е. на безвозмездной основе не предоставляются.
    Исключение составляют отдельные категории граждан, которым предоставляются меры социальной поддержки, в т. ч. обеспечение ЛП для лечения в амбулаторных условиях, из средств федерального бюджета (так называемые «федеральные льготники») или из средств региональных бюджетов («региональные льготники»), но не средств обязательного медицинского страхования (ОМС). 
    Система ОМС никогда не финансирует использование ЛП для лечения больных в амбулаторных условиях, т. е. использовать средства ОМС на обеспечение больных ЛП при лечении в амбулаторных условиях невозможно.
    При оказании медицинской помощи в стационарных условиях и в условиях дневного стационара будут использованы ЛП, которые имеются в медицинской организации и которые закуплены медицинской организацией на средства ОМС, предназначенные на оплату медицинской помощи в стационаре по полному тарифу, включая ЛП. Прежде всего, имеются в виду ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП.
    Перечень ЖНВЛП в последней редакции утвержден распоряжением    Правительства РФ от 28 декабря 2016 г. № 2885-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2017 год» [2] и содержит международные непатентованные названия ЛП. ЛП из Перечня ЖНВЛП гарантируются гражданам в соответствии с ч. 2 ст. 80 Федерального закона «Об основах охраны здоровья». Таким образом, государственной гарантией бесплатного лекарственного обеспечения медицинской помощи является Перечень ЖНВЛП.
    Медицинская организация обязана при наличии показаний назначить и предоставить ЛП пациенту, находящемуся на стационарном лечении, а система ОМС обязана оказанную медицинской организацией медицинскую помощь оплатить.
    Существует еще одна разновидность документов, содержащих перечни ЛП, – это СМП.
    Часть 1 ст. 37 Федерального закона «Об основах охраны здоровья» определяет: «Медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи». Из этой формулировки следует, что обязательными для исполнения являются только порядки оказания медицинской помощи, а СМП не являются строго обязательными. 
    В соответствии с п. 2 ст. 79 «Обязанности медицинских организаций» Федерального закона «Об основах охраны здоровья» медицинская организация обязана: «организовывать и осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи, и на основе стандартов медицинской помощи…». То есть дублируется норма ст. 37: «…на основе стандартов медицинской помощи».
    Таким образом, с точки зрения законодательства СМП на сегодняшний день не являются строго обязательными. При этом СМП утверждаются приказами Минздрава России, т. е. официально являются подзаконными нормативными правовыми актами (НПА) федерального уровня. Судебная практика показывает, что нарушение норм федерального НПА (приказа Минздрава России при осуществлении медицинской деятельности) трактуется судами как противоправное поведение, и, следовательно, нарушения данных НПА может приводить к юридической ответственности медицинских организаций.
    В НПА, регулирующих организацию и финансирование медицинской помощи, неоднократно используется понятие стандарта медицинской помощи. Во всех действующих НПА речь идет исключительно о СМП, разработанных и утвержденных на федеральном уровне. Никакие региональные стандарты (медико-экономические и пр.) в НПА федерального уровня не упоминаются.
    Несмотря на отсутствие жесткой обязательности исполнения СМП в законе, подзаконные НПА федерального уровня формируют идеологию обязательности их исполнения.
    В ч. 3. Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности (утв. постановлением Правительства РФ от 12 ноября 2012 г. № 1152) сказано [3]: 
    «Государственный контроль осуществляется путем:
    в) проведения проверок применения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи…».
    В утвержденном приказом Минздрава России от 23 января 2015 г. № 12н Административном регламенте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок применения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи предметом государственного контроля (надзора) является «применение осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи (далее ‒ обязательные требования)».
    В НПА, регулирующих деятельность субъектов и участников ОМС, также используется понятие стандарта медицинской помощи. Приказом Федерального фонда обязательного медицинского страхования (ФФОМС) «Об утверждении Порядка организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию» от 1 декабря 2010 г. № 230 (с изм., внесенными Приказом ФФОМС от 21 июля 2015 г. № 130) невыполнение, несвоевременное или ненадлежащее выполнение необходимых или выполнение непоказанных, неоправданных с клинической точки зрения пациенту диагностических и (или) лечебных мероприятий, оперативных вмешательств в соответствии со стандартами медицинской помощи является дефектом медицинской помощи.
    Таким образом, несмотря на отсутствие в законе требования жесткой обязательности исполнения СМП, подзаконные НПА федерального уровня формируют идеологию обязательности их исполнения, в т. ч. при проведении проверок медицинских организаций различными проверяющими инстанциями. Медицинские организации в таких условиях ориентированы на соблюдение СМП.
    Следовательно, медицинские организации максимально стараются предоставить пациенту ЛП, входящие в СМП. При этом ЛП, входящие в Перечень ЖНВЛП, не совпадают с ЛП, входящими в СМП.
    В законе употребляется еще одно понятие ‒ «по жизненным показаниям». В ч. 5 ст. 37 Федерального закона «Об основах охраны здоровья» говорится: «Назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускается в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии».
    В ч. 3. ст. 80 Федерального закона «Об основах охраны здоровья» сказано: 
    «При оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан:
    2) назначение и применение по медицинским показаниям лекарственных препаратов, не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, ‒ в случаях их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям…».
    Понятие «по жизненным показаниям» употребляется и в подзаконных НПА.
    В п. 4.7 приказа Минздравсоцразвития России от 5 мая 2012 г. № 502 «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» (п. 4.7 введен приказом Минздрава России от 2 декабря 2013 г. № 886н) указано, что врачебная комиссия осуществляет: 
    «принятие решения о назначении лекарственных препаратов при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям):
    • не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи;
    • по торговым наименованиям».
    В приказе Минздрава России от 20 декабря 2012 г. № 1175 «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков, порядка оформления этих бланков, их учета и хранения» в п. 3 Приложения 1 «Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов» сказано: 
    «Назначение и выписывание лекарственных препаратов осуществляется в соответствии со стандартами медицинской помощи.
    Назначение лекарственных препаратов, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускается в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии…».
    Но, несмотря на то что понятие «по жизненным показаниям» употребляется в законе и в подзаконных НПА, определения данному понятию ни в законе, ни в подзаконных НПА нет.
    В ст. 32 «Медицинская помощь» Федерального закона «Об основах охраны здоровья» дана классификация медицинской помощи по форме оказания:
    «Формами оказания медицинской помощи являются:
    1) экстренная ‒ медицинская помощь, оказываемая при внезапных острых заболеваниях, состояниях, обострении хронических заболеваний, представляющих угрозу жизни пациента;
    2) неотложная ‒ медицинская помощь, оказываемая при внезапных острых заболеваниях, состояниях, обострении хронических заболеваний без явных признаков угрозы жизни пациента;
    3) плановая ‒ медицинская помощь, которая оказывается при проведении профилактических мероприятий, при заболеваниях и состояниях, не сопровождающихся угрозой жизни пациента, не требующих экстренной и неотложной медицинской помощи, и отсрочка оказания которой на определенное время не повлечет за собой ухудшение состояния пациента, угрозу его жизни и здоровью».
    Плановая медицинская помощь отличается от экстренной и неотложной, исходя из вышеуказанных определений тем, что ее оказание может быть отсрочено на неопределенный срок без вреда жизни и здоровью пациента. Экстренная и неотложная медицинская помощь относится к так называемым срочным медицинским вмешательствам. В Методических рекомендациях «Скорая медицинская помощь в системе ОМС. Этап становления, перспективы развития» (письмо Минздрава России № 14-0/10/2-2564 и ФФОМС № 7155/30 от 26 сентября 2012 г.) говорится: «Срочным является медицинское вмешательство, требующее соблюдения определенных требований к срокам начала его проведения, исчисляемым с момента обращения пациента, нуждающегося в медицинской помощи в экстренной или неотложной форме, в медицинскую организацию». 
    В п. 2 ст. 11 «Недопустимость отказа в оказании медицинской помощи» Федерального закона «Об основах охраны здоровья» указывается: «Медицинская помощь в экстренной форме оказывается медицинской организацией и медицинским работником гражданину безотлагательно и бесплатно. Отказ в ее оказании не допускается…».
    К обязанностям медицинских организаций (включая медицинские организации частной системы здравоохранения) в соответствии с п. 1 ст. 79 Федерального закона «Об основах охраны здоровья» относится обязанность «обеспечивать гражданам оказание экстренной медицинской помощи». 
    Главным критерием экстренной медицинской помощи, как следует из определения, данного в ст. 32 Федерального закона «Об основах охраны здоровья», является наличие угрожающих жизни состояний. Угрожающие жизни состояния перечислены в приказе Минздравсоцразвития России от 24 апреля 2008 г. № 194н «Об утверждении Медицинских критериев определения степени тяжести вреда, причиненного здоровью человека».
    Квалифицирующим признаком угрожающего жизни состояния является то, что угрожающие жизни состояния не могут быть компенсированы организмом самостоятельно и обычно заканчиваются смертью. Именно при этих состояниях медицинские организации в соответствии со ст. 11 и 79 Федерального закона «Об основах охраны здоровья» обязаны оказывать медицинскую помощь (независимо от того, являются ли нуждающиеся в такой помощи гражданами РФ или нет, застрахованными в системе ОМС или нет).
    На оказание неотложной медицинской помощи («без явных признаков угрозы жизни пациента») обязанности медицинских организаций не распространяются. Однако медицинская организация de fakto не может не оказать медицинскую помощь не только экстренную, при явных признаках угрозы жизни, но и при состояниях без явных признаков угрозы жизни, когда неоказание медицинской помощи может привести к угрожающему жизни состоянию. 
    Напомним, что неоказание помощи больному без уважительных причин лицом, обязанным ее оказывать в соответствии с законом или со специальным правилом, если это повлекло по неосторожности смерть больного либо причинение тяжкого или средней тяжести вреда его здоровью, является преступлением (ст. 124 УК РФ). И неважно, как данная медицинская помощь квалифицировалась – как экстренная или неотложная. Важен результат – смерть больного или тяжкий либо средней тяжести вред, причиненный виновно.
    В связи с вышеизложенным при отсутствии в НПА определения понятия «по жизненным показаниям» можно ориентироваться на закрепленные в законе дефиниции. На наш взгляд, понятие медицинской помощи по жизненным показаниям не должно ограничиваться понятием экстренной медицинской помощи (т. е. наличием явных признаков угрозы жизни, перечисленных в приказе Минздравсоцразвития России 194н). По жизненным показаниям оказывается и медицинская помощь, когда в момент ее оказания нет явных признаков угрозы жизни, но когда неоказание медицинской помощи может привести к угрожающему жизни состоянию. То есть отсрочка медицинского вмешательства на неопределенный срок невозможна в связи с тем, что данное состояние (заболевание) не может быть компенсировано организмом самостоятельно и обычно заканчивается смертью.
    Естественно, существует очень большое число таких заболеваний и состояний. Поименовать их все, скорее всего, невозможно. Мало того, одно и то же заболевание может компенсироваться организмом довольно длительное время, а затем начать быстро прогрессировать и закончиться смертью. Или прогрессирование заболевания может быть связано вообще не с самим заболеванием, а с ослаблением организма сопутствующими заболеваниями.
    Таким образом, понятие «по жизненным показаниям» используется в каждодневной медицинской практике, особенно в медицинских организациях, в которых оказывается медицинская помощь больным с тяжелыми прогрессирующими заболеваниями. 
    Возникает вопрос, а кто определяет состояние здоровья пациента, когда медицинская помощь должна быть оказана по жизненным показаниям и соответственно пациент должен быть обеспечен ЛП при оказании медицинской помощи? Ответ НПА, регулирующих медицинскую деятельность, однозначен: врачебная комиссия медицинской организации.
    Именно врачебной комиссией медицинской организации назначаются ЛП по жизненным показаниям, не входящие в СМП (ч. 5 ст. 37 Федерального закона «Об основах охраны здоровья»; п. 3 приказа Минздрава России от 20 декабря 2012 г. № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения») [4].
    Именно по решению врачебной комиссии пациентам при оказании медицинской помощи в стационарных условиях назначаются ЛП, не включенные в Перечень ЖНВЛП, в случае их замены по жизненным показаниям (п. 27 приказа Минздрава России от 20 декабря 2012 г. № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»). Медицинская организация, в которой работает врачебная комиссия, несет юридическую ответственность за назначение (неназначение) ЛП по жизненным показаниям.
    Таким образом, создается механизм гарантий предоставления пациенту ЛП, необходимых по жизненным показаниям. Кроме того, необходимо понимать роль лечащего врача в наступлении гражданско-правовой ответственности медицинской организации. В соответствии со ст. 1068 ГК РФ юридическое лицо признается виновным, если доказана вина его работника.
    В соответствии с ч. 2 ст. 73 «Обязанности медицинских работников и фармацевтических работников» Федерального закона «Об основах охраны здоровья» медицинские работники обязаны «оказывать медицинскую помощь в соответствии со своей квалификацией, должностными инструкциями, служебными и должностными обязанностями…». Указание на обязанность медицинских работников исполнять СМП или назначать ЛП исключительно из Перечня ЖНВЛП в тексте закона отсутствует. Врач должен лечить больного наиболее эффективными способами и средствами. Последствия действий врача лежат не только на нем самом, но и на медицинской организации, в которой он работает.
    Существует еще одна разновидность документов, которые поименованы в законе и содержат указания на ЛП. Речь идет о разработанных профессиональным медицинским сообществом клинических рекомендациях (протоколах лечения) различных заболеваний.
    В ч. 2 ст. 76 «Профессиональные некоммерческие организации, создаваемые медицинскими работниками и фармацевтическими работниками» Федерального закона «Об основах охраны здоровья» сказано:
    «Профессиональные некоммерческие организации могут в установленном законодательством Российской Федерации порядке принимать участие в разработке норм и правил в сфере охраны здоровья, в решении вопросов, связанных с нарушением этих норм и правил, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, программ подготовки и повышения квалификации медицинских работников и фармацевтических работников, принимать участие в аттестации медицинских работников и фармацевтических работников для получения ими квалификационных категорий»;
    «Медицинские профессиональные некоммерческие организации разрабатывают и утверждают клинические рекомендации (протоколы лечения) по вопросам оказания медицинской помощи…».
    Клинические рекомендации (протоколы лечения) (далее – КР), в отличие от СМП, должны содержать алгоритмическую составляющую медицинской помощи при определенных заболеваниях. КР должны содержать описание лечебно-диагностического процесса в определенной клинической ситуации в зависимости от ее развития. Возможно включение в КР дополнительных по отношению к СМП лечебно-диагностических мероприятий и ЛП в определенных клинических ситуациях.
    Необходимо понимать, что КР могут быть основой для экспертной оценки правильности медицинской помощи с точки зрения наиболее эффективных, максимально возможных на современном этапе, и в то же время уже принятых профессиональным медицинским сообществом методов диагностики и лечения. Однако КР не являются государственной гарантией бесплатности медицинской помощи.
    При этом в 2015 г. был принят ряд НПА, по сути, обязывающих относиться к КР как документам, регламентирующим деятельность медицинских организаций.
    Приказом ФФОМС от 21 июля 2015 г. № 130 внесены изменения в приказ ФФОМС от 1 декабря 2010 г. № 230 «Об утверждении Порядка организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию»:
    «ч. 13. п. 67 дополнить новыми абзацами следующего содержания:
    ”Дефекты медицинской помощи и/или нарушения при оказании медицинской помощи:
    невыполнение, несвоевременное или ненадлежащее выполнение необходимых или выполнение непоказанных, неоправданных с клинической точки зрения пациенту диагностических и (или) лечебных мероприятий, оперативных вмешательств в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, стандартами медицинской помощи и (или) клиническими рекомендациями (протоколами лечения)”».
    Таким образом, невыполнение требований КР становится дефектом медицинской помощи в системе ОМС.
    Приказ Минздрава России от 10 мая 2017 г. № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» [5] отнес к критериям оценки качества при оказании медицинской помощи как в амбулаторных условиях, так и в условиях дневного стационара и стационара:
    • установление клинического диагноза на основании данных анамнеза, осмотра, данных лабораторных, инструментальных и иных методов исследования, результатов консультаций врачей-специалистов, предусмотренных стандартами медицинской помощи, а также клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи; 
    • проведение коррекции плана обследования и плана лечения с учетом клинического диагноза, состояния пациента, особенностей течения заболевания, наличия сопутствующих заболеваний, осложнений заболевания и результатов проводимого лечения на основе стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций.
    Вышеизложенные заключения обобщены в таблице 1.

Поделитесь статьей в социальных сетях