Наблюдательные исследования медицинских препаратов: опыт компании «Алцея»

Компания «Алцея» в основном работает в области женского здоровья и гинекологии, обладает сильным портфелем в этом направлении, а также высоким уровнем экспертизы. Компания постоянно проводит научные исследования для получения новых данных, что в итоге помогает улучшать качество медицинских услуг и повышать уровень экспертизы в области женского здоровья. О том, как они проводятся и какое значение это имеет для всего медицинского сообщества, рассказывает медицинский директор «Алцея» Кирилл Соколов.

«Феррина», «Афродита», «Церера»

На рубеже 2022/23 годов компания провела три крупных исследовательских проекта:
«Феррина» (Ферретаб), «Афродита» (Индинол Форто) и «Церера» (Цервикон-ДИМ).
Кроме того, в предстоящие два года компания Алцея планирует провести не менее
3-4 исследований.

Исследования необходимы для разработки препаратов, так как важно получать
актуальные данные, особенно из реальной клинической практики. Проекты «Феррина»,
«Афродита» и «Церера» — это три крупные наблюдательные программы, которые
собрали много информации о применении этих средств у пациенток по
зарегистрированным показаниям в различных клинических ситуациях, включая разные
сопутствующие заболевания и факторы риска.

Исследование «Афродита» проводилось по препарату Индино Форто: изучалось его
применение при циклической масталгии на фоне доброкачественных заболеваний
молочной железы. Исследование «Феррина» было посвящено препарату «Ферретаб»:
выяснялось, как он помогает справляться с железодефицитной анемией беременных —
одной из наиболее уязвимой группы пациенток. Наконец, исследование «Церера» было
посвящено препарату Цервикон-ДИМ. Целью проекта было уточнить, как препарат
влияет на течение предраковых состояний шейки матки при наличии инфекции,
вызванной вирусом папилломы человека (ВПЧ).

Исследования помогли получить больше данных по эффективности и безопасности всех
трех препаратов.

Исследования — это высокая ответственность

Медицинские и клинические исследования — это всегда очень высокая
ответственность, поскольку их результаты лежат в основе принимаемых
научно-медицинских решений. На их базе врачи или другие медицинские эксперты
формируют те или иные клинические рекомендации. Поэтому научно-медицинское
сообщество разработало правила надлежащей клинической практики, и компания «Алцея»
строго придерживается этих высоких стандартов. Исследования запускаются только
после того, как утвержден и подписан протокол. Включение пациентов в
исследование происходит только при юридически подписанном согласии на участие.
Это позволяет снять многие вопросы и избежать сомнений по поводу качества
полученных данных.

В компании установлены процессы, которые обеспечивают соблюдение надлежащих
практик и выделение необходимых ресурсов. Исследования проводит только
медицинский отдел, независимый от бизнес-подразделений. Каждое исследование
имеет своего научного руководителя, который не является сотрудником компании.
Обычно это авторитетный медицинский эксперт, признанный в российском научном
сообществе. Например, исследования «Феррина», «Церера» и «Афродита» проводились
с участием специалистов из крупнейшего акушерско-гинекологического учреждения
России — ФБГУ им. Кулакова, которые являются основными авторами этих работ.

Все результаты исследований, как положительные, так и отрицательные, публикуются
в научных журналах. Перед публикацией данные тщательно анализируются. Также
компания организует научно-медицинские мероприятия, чтобы врачи могли узнать о
новых данных по препаратам. Результаты представляют главные авторы — ведущие
медицинские эксперты.

Эта информация также доступна для потребителей, но в более краткой и понятной
форме. Например, в виде напоминаний о том, что железодефицитную анемию при
беременности можно и нужно лечить, а также о важности визита к врачу для
получения рекомендаций. 26 ноября 2022 года «Алцея» планирует провести день
борьбы с анемией, чтобы призвать людей проверить уровень гемоглобина и при
необходимости пройти лечение.

Важность наблюдательных исследований

Регулятор, в данном случае Министерство здравоохранения, и медицинское
сообщество анализируют все качественные данные о препарате, включая не только
рандомизированные клинические исследования, но и другие качественно проведенные
исследования, такие как наблюдательные. Эти исследования помогают понять, как
препарат используется в реальной клинической практике, включая назначения врачей
и реакции пациентов на лечение. В результате получается реальная картина
использования препарата, где основным методом является наблюдение, проводимое по
установленным стандартам.

На сегодняшний день Министерство здравоохранения приветствует, чтобы помимо
регистрационных исследований препаратов, также проводились исследования их
применения в реальной врачебной практике. Регистрационные исследования
проводятся на «вычищенной» выборке пациентов, в то время как наблюдательные
исследования осуществляются в клинических условиях, учитывающих все аспекты
реальной практики. Качественно проведенные наблюдательные исследования имеют
огромное значение для медицинского сообщества и помогают принимать обоснованные
научно-медицинские решения.

Клинические рекомендации составляются на базе клинических исследований. К
примеру, уже до начала проектов «Церера», «Феррина» и «Афродита» изучаемые
препараты присутствовали в клинических рекомендациях на основе регистрационных
исследований, однако новые исследования подтвердили их эффективность. Поэтому
проведение наблюдательных исследований по уже одобренным Минздравом препаратом —
это хорошая возможность увидеть их действие в реальных условиях. Такие проекты
необходимы самим фармкомпаниям, врачам и в первую очередь — пациентам.

Таким образом, наша компания следует своей миссии – улучшать женское здоровье и
передавать знания научно-медицинскому сообществу. Научно-исследовательские
проекты, которые мы проводим, является настоящим отражением нашей Миссии.