Кадсила компании «Рош» снижает риск рецидива заболевания у пациенток с HER2-положительным ранним раком молочной железы с остаточной опухолью после проведённой неоадьювантной терапии

Компания «Рош» объявляет о том, что в исследовании III фазы KATHERINE достигнута основная цель и показано, что Кадсила (трастузумаба эмтанзин) в режиме монотерапии значимо снизил риск рецидива заболевания или смерти (выживаемость без рецидива инвазивного рака, iDFS) по сравнению с Герцептином (трастузумаб) в качестве адъювантной (послеоперационной) терапии у пациенток с HER2-положительным ранним раком молочной железы (рРМЖ) при наличии остаточной опухоли (патоморфологически доказанной инвазивной остаточной опухоли в молочной железе и/или подмышечных лимфатических узлах) после проведённой неоадъювантной (предоперационной) терапии.

Профиль безопасности Кадсилы в исследовании KATHERINE согласуется с установленным в предыдущих клинических исследованиях, новых сигналов по безопасности не выявлено.

«Мы очень воодушевлены положительными результатами, которые продемонстрировал препарат Кадсила в адъювантной терапии HER2-положительного раннего рака молочной железы у пациенток с остаточной опухолью после проведённой неоадъювантной терапии», – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – «Мы с нетерпением ожидаем обсуждения этих результатов с регулирующими органами с целью как можно скорее сделать этот новый вариант лечения доступным для пациентов».

Полные результаты исследования KATHERINE будут направлены в регулирующие органы по всему миру и представлены на международном конгрессе «Симпозиум по раку молочной железы в Сан-Антонио» (США) 5 декабря 2018 года.
В исследовании KATHERINE включались пациентки с HER2-положительным ранним раком молочной железы, которые не достигли полного патоморфологического ответа на проведённую неоадьювантную терапию. Наличие остаточного опухоли обуславливает более плохой прогноз заболевания.

Цель лечения раннего рака молочной железы является обеспечение максимально возможного шанса на полное излечение. Несмотря на то, что с каждым новым достижением мы приближаемся к этой цели, тем не менее, у многих больных в долгосрочной перспективе возникает рецидив. Неоадъювантное лечение проводится до операции с целью уменьшения объема опухоли и улучшения результатов хирургического лечения. Адъювантное лечение проводится после операции, как часть полного режима лечения рРМЖ, и направлено на устранение оставшихся в организме злокачественных клеток, что помогает снизить риск рецидива рака.

Об исследовании KATHERINE

KATHERINE – международное, многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование III фазы с двумя группами, в котором оценивалась эффективность и безопасность Кадсилы по сравнению с Герцептином в качестве адъювантной терапии у пациенток с HER2-положительным рРМЖ, у которых имелось патоморфологически подтверждённая остаточная опухоль в молочной железе и/или лимфатических узлах после проведённой неоадъювантной терапии, включающей Герцептин и химиотерапию на основе таксанов. Первичной конечной точкой является выживаемость без рецидива инвазивного рака (iDFS), которая в данном исследовании определялась как время от рандомизации до рецидива инвазивного рака молочной железы или смерти по любой причине. Вторичные конечные точки исследования включали безрецидивную выживаемость и общую выживаемость.
О препарате Кадсила

Кадсила представляет собой конъюгат моноклонального антитела и цитотоксического агента DM1, который высвобождается только внутри опухолевой клетки и не оказывает повреждающего действия на окружающие здоровые клетки [1,2] Препарат сочетает в себе два противоопухолевых свойства: обеспечиваемое трастузумабом подавление сигнального пути HER2 и цитотоксическое действие DM1. Трастузумаб и DM1 связаны друг с другом стабильным линкером, что позволяет доставлять DM1 непосредственно в HER2-позитивные клетки злокачественной опухоли молочной железы. Кадсила является единственным конъюгатом моноклонального антитела и химиотерапевтического препарата, одобренным в режиме монотерапии в 104 странах, включая США, страны ЕС и Россию, для применения у пациенток с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы, ранее получавших Герцептин и химиотерапию таксанами, отдельно или в комбинации. Компания «Рош» лицензировала технологию производства препарата Кадсила в рамках соглашения с ImmunoGen, Inc.

Препараты «Рош» для HER2-положительного рака молочной железы

Компания «Рош» уже более 30 лет ведет передовые исследования в области сигнального пути HER2 и стремится к улучшению здоровья, качества жизни и выживаемости больных с ранним и распространенным HER2-положительным заболеванием. HER2-положительный рак молочной железы является особенно агрессивной формой этого заболевания, распространенность которой составляет примерно 15-20%. Компанией «Рош» разработаны три инновационных препарата, которые коренным образом изменили лечение HER2-положительного рака молочной железы: Герцептин (трастузумаб), Перьета (пертузумаб) и Кадсила (трастузумаба эмтанзин). Показания к лечению таргетными препаратами компании «Рош», нацеленными на HER2—рецептор, определяются с помощью диагностического теста, выявляющего пациентов, которые с наибольшей вероятностью получат пользу от этих препаратов с самого начала их заболевания.