Импортозамещение в критических областях: зарегистрирован российский препарат для лечения хронического миелиоидного лейкоза

10 мая 2023 года Минздрав РФ выдал регистрационной удостоверение на препарат бозутиниб компании «АксельФарм» (ЛП-№(002227)-(РГ-RU)-210423), предназначенный для лечения хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ) с филадельфийской хромосомой.

Оригинальный препарат был разработан и распространяется на российском рынке
иностранной компанией, что создает дополнительные риски дефектуры в случае
решений изменения экономической обстановки или решений, связанных с работой в
России. Препарат является полностью российским, прошел стадии от разработки и
создания фармацевтической субстанции до выпуска готовой лекарственной формы на
территории страны.

Бозутиниб ингибирует патологическую киназу BCR-ABL, которая обуславливает
развитие ХМЛ. На сегодняшний день применение ингибиторов трозинкиназы остается
одним из главных методов лечения заболевания, так как значительно повышает
выживаемость пациентов. Препарат выпускается в двух дозировках – 100 мг и 500
мг, и производится на мощностях ООО «ОнкоТаргет», расположенной в ОЭЗ «Технополис
Москва». Препарат предназначен для взрослых пациентов, применяется в качестве 2
и 3 линии терапии.

Хронический миелоидный лейкоз – редкое заболевание, относящееся к
злокачественным заболеваниям крови, которое характеризуется патологическим
делением кровяных телец, что приводит к вытеснению тканей жизненно-важных
органов. В большинстве случаев появление ХМЛ связывают с образованием
Ph-хромосомы, также известной как Филадельфийская хромосома. Диагностика
заболевания затруднена отсутствием симптомов на раннем этапе.

«Мы рады объявить о регистрации первого полностью российского аналога
бозутиниба, его вывод в оборот повысит доступность терапии для пациентов с таким
серьезным диагнозом как ХМЛ. Запуск производства планируется на площадке ООО «ОнкоТаргет»
с середины июля текущего года. Мы последовательно движемся к тому, чтобы как
можно больше жизненно-важных препаратов производилось на территории нашей
страны. Фармацевтическая промышленность является одной из наиболее важных и
чувствительных с точки зрения импортозамещения, так как от стабильности
внутреннего производства лекарственных препаратов напрямую зависит безопасность
страны», — прокомментировала директор по корпоративным коммуникациям и внешним
связям компании-производителя Змиева Анжелика.