FDA)одобрило препарат QULIPTA™ (atogepant) — первый и единственный пероральный антагонист CGRP-рецепторов, специально разработанный для профилактики мигрени

Компания AbbVie объявила о том, что Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) одобрило препарат QULIPTA™ (atogepant) для профилактики эпизодической мигрени у взрослых. QULIPTA™ является первым и единственным пероральным антагонистом рецептора кальцитонин-ген-связывающего пептида (CGRP), гепантом, специально разработанным для профилактики мигрени.

«Миллионы людей, страдающих мигренью, каждый месяц теряют много дней жизни, так как приступы могут приводить к потере трудоспособности. QULIPTA™ может способствовать уменьшению среднемесячного количества дней с мигренью. Препарат принимается один раз в день перорально, работает быстро и имеет долгосрочный эффект, — отметил Майкл Северино (Michael Severino), доктор, вице-председатель и президент компании AbbVie. — Мы гордимся тем, что на данный момент AbbVie является единственной фармацевтической компанией, которая предлагает три препарата для полного спектра терапии мигрени, включающего профилактическую терапию для хронической и эпизодической мигрени, а также неотложное лечение мигренозных приступов».

Одобрение основано на данных программы клинических исследований по оценке эффективности, безопасности и переносимости препарата QULIPTA™ с участием около 2000 пациентов, которые имеют от 4 до 14 приступов мигрени в месяц. Программа включает опорное исследование ADVANCE фазы III, результаты которого опубликованы в журнале The New England Journal of Medicine, опорное исследование фазы IIb/III, а также долгосрочное исследование фазы III по оценке безопасности.

«Когда у меня развивается приступ мигрени, моя пятилетняя дочь не понимает, почему мы с ней не можем пойти на день рождения или в парк. Мне очень печально, когда приходится объяснять, что я не могу побыть с ней, потому что у меня такое ощущение, как будто мои глаза сейчас взорвутся, — говорит Келси Оуэнс (Kelsi Owens), участница клинического исследования ADVANCE, которая страдает мигренью около 30 лет. — Во время моего участия в исследовании, когда я принимала препарат QULIPTA™, у меня было значительно меньше дней с мигренью. Первый раз в жизни мне было несложно выполнять ежедневные дела. Я перестала волноваться, что из-за приступа мигрени я могу пропустить важные для моей семьи и друзей события».

Мигрень — это комплексное заболевание, которое зачастую ограничивает трудоспособность и проявляется в виде тяжелой пульсирующей головной боли, а также множества сопутствующих симптомов, таких как повышенная чувствительность к свету, звуку или тошнота4. Мигрень — чрезвычайно распространенное заболевание, поражающее более миллиарда человек во всем мире, в том числе 39 млн человек только в США5, и являющееся основной причиной потери трудоспособности для людей в возрасте до 50 лет.

«Это одобрение — огромный шаг вперед в направлении изменения парадигмы лечения и контроля течения мигрени. QULIPTA™ представляет собой простую в применении пероральную терапию, специально разработанную для профилактики приступов мигрени. Она воздействует на белок CGRP, который участвует в развитии приступов мигрени у многих пациентов, — комментирует Питер Дж. Годсби (Peter J. Goadsby), невролог, д.м.н. , профессор Университета Калифорнии (Лос-Анджелес) и Королевского колледжа (Лондон), который в 2021 году получил престижную премию Brain Prize за революционное исследование роли белка CGRP в приступах мигрени, а также стал соавтором клинического исследования ADVANCE. — Я в особенности вдохновлен удобной пероральной формой препарата QULIPTA™, принимаемого один раз в день, скоростью действия и его значительной эффективностью, безопасностью и переносимостью, а также показателями ответа пациентов на терапию. Это прорыв в профилактической терапии мигрени, который, я надеюсь, поможет многим пациентам в ближайшее время».

Ключевые результаты программы клинических исследований, на основании которых препарат получил одобрение, и дополнительный анализ данных

В опорном многоцентровом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании фазы III в параллельных группах ADVANCE первичной конечной точкой стала оценка изменения относительно исходного уровня среднемесячного количества дней с приступом мигрени в течение 12-недельного периода терапии. Все группы пациентов, получавшие QULIPTA™ в разных дозах, достигли первичной конечной точки и продемонстрировали статистически значимое уменьшение среднемесячного количества дней с приступом мигрени по сравнению с плацебо. У пациентов, получавших препарат QULIPTA™ в дозе 60 мг, было достигнуто снижение продолжительности мигрени на 4,2 дня по сравнению с исходным уровнем, который составил 7,8 дня.

Все основные вторичные конечные точки в исследовании ADVANCE оценивали долю пациентов, которые достигли уменьшения на ≥50% среднего количества дней в месяц с приступом мигрени в течение 12-недельного периода терапии. Исследование продемонстрировало, что 56, 59 и 61% пациентов, получавших QULIPTA™ в дозах 10, 30 и 60 мг соответственно, достигли уменьшения на 50–100% по сравнению с 29% пациентов в группе плацебо (p < 0,0001 для каждой группы пациентов по сравнению с группой плацебо).

Все дозировки препарата хорошо переносились в исследовании ADVANCE и опорном клиническом исследовании фазы IIb/III, оценивающих эффективность, безопасность и переносимость перорального препарата QULIPTA™. Нежелательными явлениями в обоих исследованиях (частота встречаемости от 2% и превышающая таковые в группе плацебо) были тошнота (5–9% во всех группах по сравнению с 3% в группе плацебо), запор (6% во всех группах по сравнению с 1% в группе плацебо), утомляемость/сонливость (4–6% во всех группах по сравнению с 3% в группе плацебо) и снижение аппетита (1–2% во всех группах по сравнению с <1% в группе плацебо). Нежелательными явлениями, которые привели к прекращению терапии, были запор (0,5%), тошнота (0,5%) и утомляемость/сонливость (0,5%).

Опорное исследование фазы IIb/III продемонстрировало, что во всех группах пациентов, получавших лечение препаратом QULIPTA™, были достигнуты первичные конечные точки эффективности: изменение относительно исходного уровня среднемесячного количества дней с приступом мигрени со значительно большим уменьшением среднемесячного количества дней с приступом мигрени в течение 12-недельного периода терапии по сравнению с группами, принимавшими плацебо. Все три группы пациентов, принимавших препарат QULIPTA™, также достигли вторичных конечных точек по эффективности: изменение относительно исходного уровня среднемесячного количества дней с головной болью.

Дополнительная информация о программе клинических исследований доступна по ссылке www.clinicaltrials.gov (NCT03777059, NCT02848326 and NCT03700320).