Введение
Геморрой — это патологическое увеличение объема кавернозной ткани в анальном канале (внутренний геморрой) и/или в перианальной области (наружный геморрой). Комбинированный геморрой представляет собой одновременное увеличение внутренних и наружных узлов [1].
Геморрой — самое распространенное проктологическое заболевание, которое встречается у 39–41% населения и может затрагивать до 130–145 человек на 1000 взрослых. Оно наиболее часто проявляется у людей в возрасте от 45 до 65 лет. Кроме того, половина населения старше 50 лет сталкивается с проблемами, связанными с геморроем. Хронический геморрой является наиболее частым заболеванием аноректальной области, доля которого составляет от 34 до 41% всех колопроктологических заболеваний [2–4].
В настоящее время приоритетным выбором метода лечения хронического геморроя и его осложнений при первичном обращении пациента является немедикаментозная и медикаментозная терапия. Комплексное консервативное лечение включает ограничение физической нагрузки, соблюдение водного режима, профилактику запоров и снижение плотности стула за счет соблюдения диеты с достаточным содержанием клетчатки, назначение флеботоников, влияющих на повышение тонуса вен, улучшение микроциркуляции в кавернозных тельцах, лечение с применением топических препаратов, обладающих противовоспалительным и антикоагулянтным действием [1, 3, 5–7].
Для достижения оптимального эффекта лечения и снижения риска рецидива заболевания терапия должна быть направлена не только на купирование симптомов геморроя, но и на профилактику запора. Для этого могут быть использованы различные медикаментозные средства послабляющего действия. Однако применение слабительных препаратов может сопровождаться целым рядом нежелательных эффектов [8, 9].
В связи с этим одной из актуальных задач научного поиска является изучение эффективности новых средств комбинированного действия в дополнение к проводимому консервативному лечению острого и хронического геморроя.
Цель исследования: оценить целесообразность и эффективность применения биологически активной добавки (БАД), содержащей комбинацию диосмина и инулина (пребиотика), усиленную рутином (флавоноидом), при проведении консервативного лечения больных с острым и хроническим геморроем в амбулаторных условиях.
Материал и методы
В исследование включили 126 пациентов — 60 (47,6%) мужчин и 66 (52,4%) женщин — с острым и хроническим геморроем, получавших лечение с июня по декабрь 2023 г. в Окружном центре колопроктологии БУ «Сургутская окружная клиническая больница». Исследование было одобрено этическим комитетом.
Критерии включения: наличие подписанного информированного согласия, острый тромбоз геморроидальных узлов; хронический геморрой I–III стадии.
Критерии исключения: сопутствующая патология анального канала и прямой кишки; беременность и грудное вскармливание; индивидуальная непереносимость компонентов применяемых лекарственных препаратов и/или БАД.
Обследование было выполнено в соответствии с клиническими рекомендациями Ассоциации колопроктологов России1: сбор жалоб и анамнеза заболевания, осмотр больного, пальцевое исследование прямой кишки, аноскопия. Ректороманоскопия проводилась по показаниям, видеоколоноскопия — после купирования острых воспалительных явлений.
Пациентов разделили на основную группу (n=66) и контрольную группу (n=60). В обеих группах пациенты получали консервативное лечение, которое включало: рекомендации по питанию, формированию режима дефекации, использованию тепловых ванночек, системных и топических препаратов, действие которых было направлено на улучшение регионального кровотока, снижение воспаления. Все пациенты получали консервативное лечение препаратами, зарегистрированными и одобренными для применения на территории Российской Федерации, в частности препаратами линейки Релиф® (Bayer, Германия). Выбор топического препарата зависел от клинических проявлений хронического геморроя и его осложнений: кровотечения, болевого синдрома, зуда и пр. Терапия осуществлялась в рамках показаний в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению.
Пациентам основной группы программа консервативного лечения была дополнена назначением БАД РелиБаланс® (Bayer, Германия), зарегистрированной и одобренной к применению пациентами в рамках имеющихся показаний.
Дозирование БАД РелиБаланс® осуществлялось в соответствии с рекомендациями производителя — по 1 саше (4000 мг инулина, 300 мг микронизированного буферизованного диосмина и 84 мг рутина) для приема внутрь в сутки в течение 21 дня.
Для сравнительной оценки результатов в основной и контрольной группах на 7, 14, 21-е сутки от начала лечения проводилась оценка динамики снижения болевого синдрома, изменения характера кровотечения и регулярности дефекации.
Статистический анализ проводился с использованием программы StatTech v. 4.0.7 (ООО «Статтех», Россия). Количественные показатели оценивались на предмет соответствия нормальному распределению с помощью критерия Колмогорова — Смирнова. В случае отсутствия нормального распределения количественные данные описывались с помощью медианы (Me) и нижнего и верхнего квартилей (Q1; Q3). Категориальные данные описывались с указанием абсолютных значений и процентных долей. Сравнение двух групп по количественному показателю, распределение которого отличалось от нормального, выполнялось с помощью U-критерия Манна — Уитни. Сравнение процентных долей при анализе четырехпольных таблиц сопряженности выполнялось с помощью критерия χ2Пирсона (при значениях ожидаемого явления более 10), точного критерия Фишера (при значениях ожидаемого явления менее 10). Сравнение процентных долей при анализе многопольных таблиц сопряженности выполнялось с помощью критерия χ2 Пирсона.
Результаты и обсуждение
При сравнении основной и контрольной групп было установлено, что они сопоставимы по основным антропометрическим данным: полу и возрасту. В основной группе было 32 (48,5%) мужчины и 34 (51,5%) женщины. В контрольной группе было 32 (53,3%) мужчины и 28 (46,7%) женщин.
Средний возраст пациентов составил 44,4±13,9 года. Для разделения пациентов по возрасту за основу взята классификация Всемирной организации здравоохранения. В основной группе доля пациентов в возрасте от 18 до 44 лет составила 45,5%, в контрольной группе — 45,0%; доля пациентов в возрасте от 45 до 59 в основной группе — 42,4%, в контрольной — 43,3%; доля пациентов в возрасте 60 лет и старше в основной группе — 12,1%, в контрольной — 11,7% (табл. 1). Основная и контрольная группы были сопоставимы по демографическим признакам — при статистическом анализе выявить значимых различий не удалось.
Пациенты с диагнозом «острый тромбоз наружных геморроидальных узлов II стадии» составляли 9,5% от общей популяции (n=12), а пациенты с хроническим геморроем — 90,5% (n=114): I стадии — 34,9%( n=44), II стадии — 46% (n=58), III стадии — 9,5% (n=12). Среди пациентов с острым тромбозом геморроидальных узлов было 6 (9,1%) пациентов основной группы и 6 (10%) — контрольной. Распределение пациентов с хроническим геморроем было следующее: c I стадией заболевания 34,8% пациентов в основной группе и 35,0% — в контрольной, со II стадией — 47% пациентов в основной группе и 45,0% — в контрольной, с III стадией — 9,0% пациентов в основной группе и 10,0% — в контрольной (табл. 2).
Таким образом, основная и контрольная группы были также сопоставимы по характеру и стадии заболевания.
При первичном осмотре до начала лечения доли пациентов с болевым синдромом существенно не различались в обеих группах: болевой синдром был отмечен в основной группе у 28,8% пациентов, в контрольной группе — у 26,7%. На 7-е и 14-е сутки наблюдения болевой синдром сохранялся у большего числа пациентов из контрольной группы, причем различия были статистически значимы. На 21-е сутки болевой синдром отсутствовал у всех пациентов (табл. 3).
При первичном осмотре статистически значимых межгрупповых различий в долях пациентов с кровотечениями не было обнаружено (p=0,914). На 7, 14 и 21-е сутки после начала лечения жалобы на кровотечение сохранялись преимущественно у пациентов контрольной группы (табл. 4).
Наиболее показательными стали результаты восстановления дефекации. При первичном осмотре статистически значимых различий в долях пациентов с нарушением регулярности дефекации не было обнаружено. Так, жалобы на нерегулярность ритма дефекации при первичном обращении в основной группе предъявляли 60,6% пациентов, а в контрольной — 53,3%. К 21-м суткам в основной группе жалобы на нерегулярность дефекации были отмечены в 6 раз реже, чем в контрольной (табл. 5).
При сравнительном анализе между пациентами основной и контрольной групп были выявлены статистически значимые различия в регулярности циркадного ритма эвакуаторной функции кишечника на 7, 14, 21-е сутки после начала наблюдения.
Таким образом, полученные данные свидетельствуют о том, что современные методы консервативного лечения позволяют в короткий срок обеспечить регресс основных клинических проявлений заболевания: болевого синдрома, кровотечения. При этом дополнительное применение БАД РелиБаланс® при проведении консервативного лечения пациентов с острым и хроническим геморроем в амбулаторных условиях позволяло достичь этого в более короткие сроки и способствовало нормализации дефекации как одного из неблагоприятных факторов, влияющих на течение заболевания.
Результаты данного анализа в целом согласуются с результатами других исследований. Метаанализ, проведенный P. Alonso-Coello et al. [10], продемонстрировал, что применение клетчатки связано со снижением относительного риска сохранения общей симптоматики геморроя на 47% (95% доверительный интервал (ДИ) 0,38–0,73), а также с уменьшением риска сохранения симптомов кровотечения на 50% (95% ДИ 0,28–0,89) в сравнении с контролем. M.P. McRae et al. [11] в рамках обзора продемонстрировали улучшение частоты и консистенции стула, а также снижение его твердости при применении инулина или фруктанов по сравнению с приемом с плацебо. Инулин, являясь натуральным пищевым волокном, способен проявлять эффекты в отношении нормализации стула и снижения риска запоров. Механизм действия инулина реализуется за счет снижения pH в кишечнике, увеличения объема каловых масс и улучшения моторики кишечника. Благодаря своим пребиотическим свойствам инулин способствует росту и метаболической активности нормальной микробиоты кишечника [1, 12, 13].
В систематическом обзоре N. Perera et al. [14] показали статистически значимое улучшение общей симптоматики у пациентов с геморроидальными заболеваниями (отношение шансов (ОШ) 15,99, 95% ДИ 5,97–42,84, p<0,00001), а также снижение относительного риска кровотечений на 88% (ОШ 0,12, 95% ДИ 0,04–0,37, p=0,00002) при применении флеботоников. Биофлавоноиды диосмин и рутин проявляют флебопротективные эффекты и способствуют улучшению микроциркуляции в области геморроидальных вен, уменьшению венозного застоя и улучшению оксигенации эндотелиоцитов путем увеличения венозного тонуса. Дополнительный синергический эффект при совместном применении диосмина и рутина способен оказывать положительное влияние на капилляры и сосудистые стенки, уменьшая их проницаемость и повышая устойчивость [15–17].
Следует отметить, что исследование имеет ряд ограничений, связанных с дизайном. Открытый дизайн, отсутствие плацебо-контроля, а также отсутствие рандомизации в настоящей работе потенциально могут оказывать влияние на предвзятость участников и/или исследователей, усложнять объективную оценку эффективности вмешательства и увеличивать риск возникновения систематических ошибок. При интерпретации результатов анализа следует учитывать данные ограничения.
Заключение
Биологически активная добавка РелиБаланс® может быть применена в качестве рационального дополнения к комплексной терапии пациентов с острым и хроническим геморроем, а также рекомендована для рутинного применения в повседневной клинической практике. Необходимы дальнейшие исследования в этой области.
1Клинические рекомендации Ассоциации колопроктологов Российской Федерации. Геморрой. 2023.
Информация с rmj.ru
Загрузка...