Оптимизация лечения хронических экссудирующих ран и язв нижних конечностей: экономическое и клиническое обоснование новых подходов | Журавлева М.В., Кокушкин К.А., Лучинина Е.В., Крысанова В.С., Лучинин Е.А., Петриков А.С., Лесовик В.С.

Введение

Исследование глобального бремени болезней показало значительное увеличение распространенности заболеваний кожи и подкожной клетчатки [1]. По данным метаанализа, глобальная распространенность трудноизлечимых ран смешанной этиологии составляет 2,21 случая на 1000 населения, а трудноизлечимых язв нижних конечностей — 1,51 на 1000 населения в год [2]. Это является большой проблемой для системы здравоохранения и влечет за собой значительное увеличение социальных и экономических нагрузок.

Большинство трудноизлечимых ран являются следствием системных заболеваний и/или снижения иммунитета [3, 4]. Патофизиологические механизмы возникновения ран и замедления процесса заживления хорошо известны и описаны [5, 6]. Важное значение здесь имеет баланс влажности: раневое ложе должно быть физиологически влажным, т. е. не слишком сухим, но и не слишком влажным. В качестве важного аспекта комплексного лечения ран с повышенным количеством экссудата рекомендуется использование абсорбирующих повязок, которые подсушивают рану и способствуют ее заживлению на фоне меньшего количества перевязок. Из этих повязок выделяются полиакрилатные суперабсорбирующие полимерные повязки, которые рекомендованы в качестве повязок первого выбора для лечения ран с умеренной и выраженной экссудацией. Также для этих целей применяются повязки на основе альгинатов, губчатые повязки и др. [7, 8].

Несмотря на высокую распространенность и значительные экономические затраты на лечение трудноизлечимых ран и большое количество различных видов повязок, экономических оценок спе­ци­фических методов лечения ран очень мало. Поэтому проведение анализа затрат и влияния на бюджет суперабсорбирующих повязок в лечении длительно не заживающих ран/язв является актуальным.

Цель исследования: проведение клинико-экономического анализа применения суперабсорбирующих повязок Zetuvit Plus Silicone / Zetuvit Plus Silicone Border для лечения умеренно и выраженно экссудирующих хронических незаживающих ран/язв нижних конечностей по сравнению со стандартной терапией другими повязками.

Материал и методы

В ходе исследования было проведено моделирование. Для этого была выбрана модель Маркова (см. рисунок), что обусловлено особенностями течения заболевания — множеством различных состояний, разнонаправленным переходом между состояниями, необходимостью учета времени нахождения в каждом из состояний.

В соответствии с клинической картиной в модель включали пациентов в состоянии «незаживающая рана статичная» (НР3) и затем перемещались между стадиями [9, 10].

Анализ проводился с позиций системы здравоохранения Российской Федерации. Горизонт анализа соответствовал средней длительности лечения — 24 нед. (около 6 мес.). Имеющиеся в настоящее время данные не позволяют провести экстраполяцию на любой срок более 6 мес. Длительность цикла наблюдения составила 2 нед. — время, за которое происходили клинические изменения в состоянии раны.

Так как горизонт исследования составил менее года, то результаты не дисконтировались, что соответствует действующим рекомендациям по проведению таких анализов.

В качестве целевой группы выступили больные с умеренно и выраженно экссудирующими хроническими незаживающими ранами/язвами нижних конечностей. Характеристики пациентов полностью соответствовали таковым в клинических исследованиях L. Atkin et al. [9] и S. Barrett et al. [11] (табл. 1). В качестве схемы сравнения выбрали стандартную терапию, при которой использовались различные типы повязок.

В 2023 г. при численности населения РФ 146,4 млн человек и распространенности исследуемой патологии 2,1 случая на 1000 населения в год расчетное число больных с рассматриваемой клинической ситуацией составило 307 440 человек (табл. 2).

Анализ эффективности

Эффективность заживления ран/язв на фоне лечения существенно влияет на итоговые затраты, поэтому при моделировании затрат учитывали различия в эффективности рассматриваемых терапевтических альтернатив.

Для оценки эффективности использовалась ранее опубликованная модель (субмодель прогнозирования риска), разработанная для количественной оценки риска того, что рана не заживет через 6 мес. При этом было проведено прогнозирование на основании модели с двумя переменными (длительность существования раны (мес.) и размер раны (мм2)). Данная модель оказалась достаточно точной, а увеличение количества переменных не приводило к существенному и клинически значимому повышению достоверности результатов [13, 10].¹ 

Длительность существования раны/язвы у пациентов до начала лечения была одинаковой в основной группе и группе сравнения. Данные о состоянии ран соответствовали данным, полученным в клинических исследованиях L. Atkin et al. [9] и S. Barrett et al. [11].

Первая оценка результатов лечения суперабсорбирующими повязками проводилась через 2 нед. (начальное состояние и изменение по истечении 2 нед.), что соответствовало данным клинических исследований (см. табл. 1) [9, 11].

Вероятность перехода между состояниями в модели Маркова (кроме НР3®НР2) была взята из опубликованной литературы (табл. 3) [14–17]². Учитывалось и то, что раны в обеих сравниваемых группах никак не влияли на выживаемость, которая была одинаковой.

Исходя из характеристик пациентов и в зависимости от того, какая терапия была применена, пациенты переходили от НР3 к НР2 (от «статичной раны» к «ране с прогрессирующим заживлением») с разной скоростью. Разница во времени перехода является основным фактором, определяющим итоговую разницу в скорости заживления.

Анализ затрат

В рамках данного исследования учитывались прямые медицинские затраты, включающие стоимость повязки, и затраты на другую медицинскую помощь. При этом на время нахождения пациента в состоянии НР1 из затрат исключалась стоимость повязки. Средняя стоимость одной повязки по типам была получена из открытых источников онлайн-площадок в РФ (табл. 4), а количество смен повязок по типам повязок взято из данных M. Panca et al. [16].

Затраты на медицинскую помощь рассчитывались на основании Программы государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи в 2023 г.³ (табл. 5). Оказание медицинской помощи осуществлялось в зависимости от состояния больного следующим образом:

• НР1: амбулаторное посещение;

• НР2: амбулаторное обращение, т. е. требуется посещение и/или хирургическое вмешательство (аналогично V.M. Veličković et al. [10]);

• НР3: 

• амбулаторное обращение, т. е. требуется посещение и/или хирургическое вмешательство; 

• медицинская помощь в дневном стационаре;

• НР4: медицинская помощь в дневном стационаре;

• НР5: медицинская помощь в круглосуточном стационаре.

  

Результаты и обсуждение

Моделирование показало, что затраты на перевязочный материал для одного больного, использовавшего суперабсорбирующие повязки (100,6 тыс. руб.), на 192,2 тыс. руб. меньше, чем при стандартной терапии (292,7 тыс. руб.) (табл. 6). Также было установлено, что за счет увеличения скорости заживления раны/язвы возможна экономия бюджетных средств на оказание медицинской помощи одному больному в размере 3,6 тыс. руб. При этом суммарные затраты на одного больного при использовании суперабсорбирующих повязок (319,0 тыс. руб.) на 195,8 тыс. руб. меньше, чем при использовании стандартной терапии (514,8 тыс. руб.).

В пересчете на прогнозируемую численность больных (307,4 тыс.) применение суперабсорбирующих повязок вместо стандартной терапии приведет к снижению затрат на 60,2 млрд руб. (см. табл. 6).

Анализ чувствительности к изменению переменных (цена и стоимость медицинской помощи) показал, что результаты наиболее чувствительны к изменению цен на повязки, включенные в стандартную терапию (антимикробные повязки и губчатые повязки) и Zetuvit Plus Silicone / Zetuvit Plus Silicone Border (табл. 7).

Являясь следствием системных заболеваний или снижения иммунитета, большинство трудноизлечимых ран плохо поддаются процессу заживления. Ведущую роль в этом процессе играет баланс влажности. В случае язв нижних конечностей, вызванных венозной недостаточностью, уровень экссудации может быть очень высоким, что может привести к мацерации и повреждению кожи околораневой области, а также к увеличению размера раны и усилению болевого синдрома. Для оптимального лечения умеренно и выраженно экссудирующих ран рекомендуется использование абсорбирующих повязок, которые способны адекватно удерживать экссудат и обеспечивать непрерывное заживление ран на фоне меньшего количества смен повязок. Для этих целей применяют повязки на основе альгинатов, губчатые повязки и др., которые значительно уступают в эффективности суперабсорбирующим повязкам. Применение полиакрилатных суперабсорбирующих полимерных повязок рекомендуется в качестве первой линии лечения ран с умеренной и выраженной экссудацией. Супер­абсорбент — это спе­ци­фический тип материала для повязок с высокой, сохраняемой даже под давлением способностью впитывать и удерживать жидкость. Кроме того, он дополнительно обеспечивает амортизацию и высокую скорость впитывания экссудата.

Выводы

С целью выявления экономической эффективности полиакрилатных суперабсорбирующих полимерных повязок было проведено клинико-экономическое исследование, в котором было показано, что применение суперабсорбирующих повязок Zetuvit Plus Silicone / Zetuvit Plus Silicone Border при лечении умеренно и выраженно экссудирующих хронических длительно не заживающих ран/язв нижних конечностей на протяжении 6 мес. связано с более низкими затратами как на перевязочные материалы, так и на медицинскую помощь, что ведет к экономии бюджетных средств (снижение затрат на 195,8 тыс. руб. на одного больного). В пересчете на прогнозируемую численность больных (307,4 тыс.) в РФ применение суперабсорбирующих повязок вместо стандартной терапии теоретически может привести к снижению затрат на 60,2 млрд руб., что следует принимать во внимание при выборе стратегии терапии и планировании бюджета на лечение пациентов с хроническими экссудирующими незаживающими ранами/язвами нижних конечностей. 

¹Федеральная служба государственной статистики. (Электронный ресурс.) URL: https://rosstat.gov.ru/folder/313/document/220709 (дата обращения: 01.03.2023).

²Возрастные коэффициенты смертности. (Электронный ресурс.) URL: https://www.fedstat.ru/indicator/30974# (дата обращения: 01.03.2024).

³Постановление Правительства РФ от 29.12.2022 № 2497 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2023 год и на плановый период 2024 и 2025 годов». (Электронный ресурс.) URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_436688/d3d22ba7bb85c58fca4ba9b30c8ccb358505bf86/ (дата обращения: 01.03.2024).

СВЕДЕНИЯ ОБ АВТОРАХ:

Журавлева Марина Владимировна — д.м.н., профессор, зам. начальника научного отдела клинической фармакологии ИИР ФГБУ «НЦЭСМП» Мин­здрава России; 127051, Россия, г. Москва, Петровский б-р, д. 8, стр. 2; профессор кафед­ры клинической фармакологии и пропедевтики внутренних болезней ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Мин­здрава России (Сеченовский Университет); 119991, Россия, г. Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2; ORCID iD 0000-0002-9198-8661.

Кокушкин Константин Александрович — научный руководитель ГБУ МО «НПЦ КЭА МЗ МО»; 143403, Россия, г. Красногорск, ул. Карбышева, д. 4; ORCID iD 0000-0002-6758-2389.

Лучинина Елена Валентиновна — к.м.н., доцент кафед­ры профпатологии, гематологии и клинической фармакологии, начальник отдела контроля за обращением лекарственных средств и медицинских изделий клинического центра ФГБОУ ВО Саратовский ГМУ им. В.И. Разумовского Мин­здрава России; 410012, Россия, г. Саратов, ул. Большая Казачья, д. 112; ORCID iD 0000-0002-3120-8491.

Крысанова Вера Сергеевна — преподаватель кафед­ры терапии с курсом фармакологии и фармации МИНО ФГБОУ ВО «РОСБИОТЕХ»; 125080, Россия, г. Москва, Волоколамское ш., д. 11; ORCID iD 0000-0002-0547-2088.

Лучинин Евгений Алексеевич — преподаватель кафед­ры профпатологии, гематологии и клинической фармакологии ФГБОУ ВО Саратовский ГМУ им. В.И. Разумовского Мин­здрава России; 410012, Россия, г. Саратов, ул. Большая Казачья, д. 112; ORCID iD 0000-0001-6304-4594.

Петриков Алексей Сергеевич — д.м.н., доцент, член исполнительного совета Ассоциации флебологов России, врач сердечно-сосудистый хирург ООО «Сибирский институт репродукции и генетики человека»; 656066, Россия, г. Барнаул, ул. Малахова, д. 123, пом. Н6; ORCID iD 0000-0002-6501-3289.

Лесовик Василина Сергеевна — к.м.н., заместитель главного врача по хирургии ФГБУЗ КБ № 85 ФМБА России; 115409, Россия, г. Москва, ул. Москворечье, д. 16; ORCID iD 0000-0002-3995-8297.

Контактная информация: Журавлева Марина Владимировна, e-mail: mvzhuravlrva@mail.ru.

Источник финансирования: статья подготовлена при поддержке ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН».

Статья поступила 15.03.2024.

Поступила после рецензирования 09.04.2024.

Принята в печать 03.05.2024.

ABOUT THE AUTHORS:

Marina V. Zhuravleva — Dr. Sc. (Med.), Professor, Deputy Head of the Research Department of Clinical Pharmacology, Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products; 8, build. 2, Petrovsky Blvd, 127051, Moscow, Russian Federation; Professor of the Department of Clinical Pharmacology and Propaedeutics of Internal Diseases, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University); 8, build. 2, Trubetskaya str., Moscow, 119991, Russian Federation; ORCID iD 0000-0002-9198-8661.

Konstantin A. Kokushkin — Academic Advisor of Research and Practical Center for Clinical and Economic Analysis, Ministry of Health of the Moscow Region; 4, Karbysheva str., Krasnogorsk, 143403, Russian Federation; ORCID iD 0000-0002-6758-2389.

Elena V. Luchinina — C. Sc. (Med.), Associate Professor of the Department of Occupational Pathology, Hematology and Clinical Pharmacology, Head of the Department of Drug and Medical Devices Supervisory of the Clinical Center, V.I. Razumovskiy Saratov State Medical University; 112, Bolshaya Kazachya str., Saratov, 410012, Russian Federation; ORCID iD 0000-0002-3120-8491.

Vera S. Krysanova — Professor at the Department of Therapy with a course of Pharmacology and Pharmacy, BIOTECH University; 11, Volokolamskoye Highway, Moscow, 125080, Russian Federation; ORCID iD 0000-0002-0547-2088.

Evgeny A. Luchinin — Professor at the Department of Occupational Pathology, Hematology and Clinical Pharmacology, V.I. Razumovskiy Saratov State Medical University; 112, Bolshaya Kazachya str., Saratov, 410012, Russian Federation; ORCID iD 0000-0001-6304-4594.

Alexey S. Petrikov — Dr. Sc. (Med.), Associate Professor, member of the Executive Council of the Russian Phlebological Association, cardiovascular surgeon, Siberian Institute of Human Reproduction and Genetics LLC; 123, room H6, Malakhova str., Barnaul, 656066, Russian Federation; ORCID iD 0000-0002-6501-3289.

Vasilina S. Lesovik — C. Sc. (Med.), Deputy Chief Medical Officer of Surgery, Clinical Hospital No. 85 of the Federal Medical Biological Agency; 16, Moskvorechye str., Moscow, 115409, Russian Federation; ORCID iD 0000-0002-3995-8297.

Contact information: Marina V. Zhuravleva, e-mail: mvzhuravlrva@mail.ru.

Financial Disclosure: the publication was supported of PAUL HARTMANN LLC.

Received 15.03.2024.

Revised 09.04.2024.

Accepted 03.05.2024.

---