Имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы в профилактике внезапной сердечной смерти: технические аспекты и дальнейшие перспективы применения. Что нужно знать практикующему врачу? | Талибуллин И.В., Лебедева Н.Б., Парфенов П.Г., Мамчур С.Е.

Введение

Ежегодно во всем мире от внезапной сердечной смерти (ВСС) умирают более 5 млн человек [1]. Вопросами профилактики ВСС занимаются аритмологи ведущих медицинских учреждений мира. Поскольку основной механизм ВСС — развитие жизнеугрожающих желудочковых нарушений ритма, одним из основных методов ее профилактики является имплантация кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) [2]. С момента первой ИКД в 1980 г. показания для их применения существенно расширились благодаря развитию медицинских технологий и результатам крупных многоцентровых рандомизированных клинических исследований (РКИ) по анализу эффективности и безопасности ИКД [3, 4].

На сегодняшний день рекомендациям по предотвращению ВСС с помощью ИКД присвоен высокий уровень доказательности. Это обусловлено весомой доказательной базой [5–7]. Доказано, что применение КД достоверно снижает общую и аритмическую смертность среди различных категорий кардиологических пациентов. В настоящее время ИКД как для первичной, так и для вторичной профилактики ВСС считается «золотым стандартом» за счет эффективного снижения смертности и увеличения продолжительности жизни больных по сравнению с изолированным приемом медикаментозной антиаритмической терапии и/или катетерными процедурами, в связи с чем ежегодно отмечается увеличение количества имплантированных устройств [5].

Выбор ИКД и позиционирования электродов

На сегодняшний день технология ИКД отработана и стандартизирована, ее модификации в основном касаются количества имплантируемых электродов, что определяет вид кардиовертера-дефибриллятора (КД) (одно- или двухкамерный), выбора мест их позиционирования, а также особенностей программирования.

Важно отметить, что большинство хорошо контролируемых РКИ и объединенные метаанализы не показали превосходства двухкамерного КД с точки зрения неадекватных шоков, госпитализации или выживания по сравнению с однокамерными системами [8]. Однокамерный КД может быть предпочтительнее двухкамерного устройства, за исключением тех пациентов, у которых есть симптомная брадикардия из-за синдрома слабости синусового узла, паузозависимая желудочковая тахикардия (ЖТ), и, возможно, тех, у кого более низкая частота ЖТ [9]. Кроме того, подходящими кандидатами для имплантации двухкамерного КД могут быть пациенты с пароксизмальной предсердной аритмией, в этом случае наличие предсердного электрода позволяет проводить более детальную диагностику для разграничения наджелудочковой и желудочковой тахиаритмии. Двухкамерный КД имеет больше потенциальных рисков смещения и неисправности электродов, более высокие общие затраты и более низкую долговечность батареи. Таким образом, решение вопроса о двухкамерном КД должно быть основано на клинической необходимости двухкамерной стимуляции [7].

Основными местами позиционирования электродов являются апикальная и септальная позиции, при этом часть исследователей [10, 11] отдают предпочтение апикальному расположению. По данным C. Gerald et al. [12], размещение электрода в септальной позиции имеет эффективность, схожую с эффективностью при апикальном размещении. Недавно проведенный метаанализ [13] 4 РКИ не выявил существенных различий по времени выполнения процедуры установки КД, адекватных/неадекватных шоковых разрядов и смертности между пациентами с шоковыми электродами, имплантированными в апикальном и неапикальном положениях. У пациентов с кардиоресинхронизаторами неапикальная позиция оказалась связана с более выраженным уменьшением ширины комплексов QRS, но без различий в уровне смертности [14].

Для снижения риска имплантации электрода в рубцовые и ишемизированные участки миокарда при ишемической болезни сердца было предложено первично оценивать жизнеспособность сердечной мышцы с помощью эхокардиографии, компьютерной и магнитно-резонансной томографии, перфузионной сцинтиграфии, однако большинство этих исследований пока не входит в стандарт обследования пациента перед ИКД [15].

С помощью анализатора проводится оценка адекватности положения электродов путем измерения амплитуды внутрисердечного потенциала, порога электрической стимуляции и электродного импеданса. Оптимально, когда перечисленные выше характеристики полностью соответствуют требованиям завода-изготовителя КД. Тестирование порога дефибрилляции (ПДФ) в первые годы развития технологии проводилось регулярно во время установки КД. В настоящее время в связи с улучшением методов имплантации и ускорением времени зарядки устройства ПДФ-тестирование стало менее актуальным. По данным двух РКИ — NORDIC ICD [16] и SIMPLE [17], на протяжении всего периода наблюдения не было выявлено различий в эффективности первого шокового разряда и в частоте комбинированной конечной точки (неудачный обоснованный шоковый разряд и аритмическая смерть) в группах с тестированием ПДФ и без тестирования. После получения результатов этих РКИ рутинное ПДФ-тестирование больше не рекомендуется для пациентов при первичной установке КД. Следует отметить, что эти исследования не касались пациентов с факторами, которые могут приводить к более высокому ПДФ, такими как правостороннее расположение устройства или сопутствующее антиаритмическое лечение. Следовательно, вопрос о целесообразности проведения ПДФ-тестирования у конкретного пациента должен решаться хирургом-аритмологом, исходя из клинического сценария. ПДФ-тестирование может выполняться, например, для подтверждения эффективности дефибрилляции после ревизии системы у пациентов с неудачным КД-шоковым разрядом.

Интраоперационно после установки КД с помощью внутрисердечного электрофизиологического исследования проводится оценка положения электродов, эффективности детекции и купирования патологических аритмий (программирование «окон» фибрилляции желудочков и ЖТ — определенной частоты сердечных сокращений, которая будет расцениваться как та или иная аритмия). В настоящее время наиболее эффективным считается купирование ЖТ методом антитахикардитической стимуляции (АТС), а не шокового разряда. Для применения АТС рекомендовано использование пролонгированной детекции [18, 19].

Особенности программирования КД для распознавания и купирования аритмий

У предыдущих поколений КД упор делался на раннее выявление ЖТ и максимально быстрое выполнение шокового разряда в связи с длительным временем зарядки. После модификации устройств и появления большого количества данных о том, что необоснованные разряды КД могут привести к повреждению миокарда, рекомендации по программированию КД [7] были изменены в пользу пролонгирования детекции (увеличения времени распознавания) тахикардии с возможностью проведения АТС вместо шокового разряда. В 3 РКИ (MADIT-RIT [20], ADVANCE III [21] и PROVIDE [22]) изучались стратегии пролонгированной детекции тахикардии по сравнению с традиционными более короткими интервалами обнаружения. Во всех РКИ было продемонстрировано, что длительные интервалы детекции имеют прямую корреляционную связь с уменьшением количества шоковых разрядов. Кроме того, MADIT-RIT [20] и PROVIDE [22] также продемонстрировали более высокую выживаемость в группах с пролонгированной детекцией. На основании этих результатов в «Экспертном консенсусе по оптимальному программированию и тестированию КД» HRS/EHRA APHRS/SOLAECE 2015 г. [23] рекомендациям по программированию пролонгированной детекции присвоен уровень доказательности IА. В 2019 г. были опубликованы новые критерии программирования КД в обновлении Консенсуса экспертов HRS/EHRA/APHRS/LAHRS 2019 г. [24], которые включают следующие основные положения:

1. Длительность детекции тахиаритмии должна быть запрограммирована так, чтобы тахикардия продолжалась не менее 6 с или 30 интервалов до завершения обнаружения; продолжительность детекции должна составлять 2,5 с для частоты сокращения желудочков ≥250 в минуту (опция высокоскоростной терапии); интервал детекции, равный 2,4 с, допускается, если не программируется 30-интервальная задержка.

2. Предел зоны медленной тахикардии должен быть запрограммирован между 185 и 200 ударами в минуту.

3. Должны быть запрограммированы дифференциальные алгоритмы распознавания наджелудочковой тахикардии от ЖТ при отсутствии полной блокады сердца.

4. АТС должна быть запрограммирована для всех желудочковых тахиаритмий, доступных для АТС-терапии.

По данным исследований [25–27], cтандартное программирование КД по параметрам завода-изготовителя считается более безопасным и эффективным по сравнению с произвольным выбором программируемых параметров врачами [25]. В работе D.B. Kramer et al. [26] было продемонстрировано, что тщательная экстраполяция принципов программирования, согласно действующим рекомендациям [5], связана со снижением потребности в КД-терапии на 53% (р<0,01) и частоты шокового разряда КД на 50% (p=0,02), однако достоверного снижения смертности не было выявлено (6% против 11% в сравниваемых группах, р=0,22). В связи с этим в Консенсусе экспертов 2019 г. [24] прописаны стандартные параметры программирования для всех существующих моделей КД.

Динамическое наблюдение на госпитальном и амбулаторном этапах после ИКД

Послеоперационное наблюдение при первичной и повторной ИКД подразумевает назначение и регулярный прием оптимально подобранного пациенту медикаментозного лечения для контроля частоты ритма сердца и поддержания компенсированного состояния организма в целом, а также динамическое наблюдение хирургом-аритмологом [28]. В раннем послеоперационном периоде следует уделить особое внимание профилактике и, при необходимости, устранению возможных специфических осложнений после ИКД: гемоперикарда (1:300–400 имплантаций), пневмоторакса (1:150–200), гемоторакса (1:150–200), дислокации электрода (1:100–150), гнойных осложнений (1:150), венозного тромбоза (1:200), пролежней КД (1:120–150) [29]. Следует отметить, что данные по частоте развития осложнений после ИКД существенно разнятся в РКИ и реальной клинической практике. Так, по данным РКИ, общая совокупная частота осложнений (без необоснованных шоковых разрядов) составила 9,1%, а по объединенным данным регистров, частота общих серьезных осложнений в 3 раза ниже — 3,08%, что может свидетельствовать о занижении показателей в регистрах [30].

На амбулаторном этапе у 25% пациентов возникает потребность во внеплановом контроле работы КД ввиду возникновения необоснованных шоковых разрядов, приводящих к преждевременному истощению батареи устройства, повреждению миокарда, прогрессированию сердечной недостаточности и, как следствие, росту смертности в 1,9–5,6 раза [28]. Кроме того, в 30% случаев возможно возникновение дисфункции аппарата или повреждение его электрода, распознаваемых как патологическая желудочковая активность (высокочастотный шум, артефакты), избыточная или недостаточная чувствительность (сенсинг) внутрисердечного сигнала, нарушения порога стимуляции [28, 29]. Таким образом, помимо диспансерного наблюдения у кардиолога с обязательным соблюдением всех рекомендаций по медикаментозной терапии, необходимы плановые проверки КД у хирурга-аритмолога 1 раз в год, а также внеплановые проверки КД после каждого его срабатывания.

Согласно исследованиям АLTITUDЕ [31] и TRUST [32], доказавшим преимущества удаленного мониторинга (УМ) перед традиционным наблюдением после ИКД, удаленная телеметрия и УМ призваны разрешить проблемы амбулаторного наблюдения за пациентами с имплантированными устройствами. В этих исследованиях были показаны существенные преимущества в выживаемости в течение первого года после ИКД или кардиоресинхронизирующей терапии (92% и 88% соответственно) в группах УМ, при этом именно дистанционное наблюдение ассоциировалось с высокой эффективностью КД и кардиоресинхронизирующей терапии (p<0,0001). УМ позволяет обеспечить непрерывную диагностику состояния пациентов с КД, что способствует сокращению количества визитов в клинику, обоснованию потребности в перепрограммировании при многократных срабатываниях и в принципе целесообразен для оценки качества работы КД и сроков службы его батареи [33]. Для обеспечения УМ в КД есть микроантенна, которая подает сигнал на внешний передатчик (трансмиттер), затем зашифрованные данные передаются в центральную базу данных производителя. Это происходит или по аналоговой телефонной сети, или с помощью технологии сотовой связи. В последующем данные передаются на соответствующую интернет-платформу клиники, которая может быть доступна врачу или квалифицированному персоналу. Лечащий врач может быть предупрежден по факсу, сотовому телефону или электронной почте о наступлении нежелательного события посредством уведомлений. Частоту опроса КД устанавливает врач, но не чаще, чем 1 раз в 21 день. Участие самого пациента не требуется, передача информации происходит ночью, когда пациент спит. Кроме того, есть возможность активной «незапланированной» передачи данных с помощью «телеметрической
головки» с участием пациента.

Наряду с тем, что система УМ помогает оптимизировать наблюдение за пациентом с КД, она не позволяет перепрограммировать КД удаленно и имеет ряд нерешенных вопросов, в первую очередь связанных с отсутствием стандартов и клинических руководств по использованию УМ в России. Кроме того, проблемы с телемониторингом зачастую связаны с организационными аспектами, что не позволяет в полной мере реализовывать данную методику в различных субъектах РФ.

Заключение

Таким образом, за последние 20 лет был достигнут огромный прогресс в применении КД-терапии для профилактики ВСС. В настоящее время существуют различные варианты выбора устройства, в том числе подкожные и носимые КД. В дальнейшем технологические достижения должны заключаться в интеграции экстраваскулярного КД с кардиостимуляторами, использовании аккумуляторных батарей, в развитии и широком внедрении УМ и телемедицинских технологий, что позволит повысить эффективность применения КД в реальной клинической практике. Необходимо создание регистров и проведение их адекватного мониторинга и анализа данных, что позволит понять, насколько полно соблюдаются существующие клинические рекомендации по профилактике ВСС в реальной клинической практике, поможет выявить существующие проблемы отбора пациентов, их последующего амбулаторного наблюдения и определить пути оптимизации практического использования КД.

Сведения об авторах:

Талибуллин Ильяс Вильямович — аспирант ФГБНУ НИИ КПССЗ; 650002, Россия, г. Кемерово, Сосновый б-р, д. 6; ORCID iD 0000-0001-5790-1158.

Лебедева Наталия Борисовна — д.м.н., доцент, старший научный сотрудник лаборатории реабилитации 

НИИ КПССЗ; 650002, Россия, г. Кемерово, Сосновый б-р, д. 6; ORCID iD 0000-0003-2769-3807.

Парфенов Павел Геннадьевич — ординатор-кардиолог НИИ КПССЗ; 650002, Россия, г. Кемерово, Сосновый б-р, д. 6; ORCID iD 0000-0003-0019-766X.

Мамчур Сергей Евгеньевич — д.м.н., заведующий лабораторией нарушений ритма сердца и электрокардиостимуляции НИИ КПССЗ; 650002, Россия, г. Кемерово, Сосновый б-р, д. 6; ORCID iD 0000-0002-8277-5584.

Контактная информация: Лебедева Наталия Борисовна, e-mail: lebenb@mail.ru.

Прозрачность финансовой деятельности: никто из авторов не имеет финансовой заинтересованности в представленных материалах или методах.

Конфликт интересов отсутствует.

Статья поступила 09.12.2021.

Поступила после рецензирования 10.01.2022.

Принята в печать 02.02.2022.

About the authors:

Ilyas V. Talibullin — postgraduate student of the Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases; 6, Sosnoviy blvd, Kemerovo, 650002, Russian Federation; ORCID iD 0000-0001-5790-1158.

Nataliya B. Lebedeva — Dr. Sc. (Med.), senior researcher of the Laboratory of Rehabilitation, Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases; 6, Sosnoviy blvd, Kemerovo, 650002, Russian Federation; ORCID iD 0000-0003-2769-3807.

Pavel G. Parfenov — resident of the Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases; 6, Sosnoviy blvd, Kemerovo, 650002, Russian Federation; ORCID iD 0000-0003-0019-766X.

Sergey E. Mamchur — Dr. Sc. (Med.), Head of the Laboratory of Abnormal Heart Rhythm and Electric Heart Stimulation, Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases; 6, Sosnoviy blvd, Kemerovo, 650002, Russian Federation; ORCID iD 0000-0002-8277-5584.

Contact information: Nataliya B. Lebedeva, e-mail: lebenb@mail.ru.

Financial Disclosure: no authors have a financial or property interest in any material or method mentioned.

There is no conflict of interests.

Received 09.12.2021.

Revised 10.01.2022.

Accepted 02.02.2022.