В США одобрен датопотамаб дерукстекан компаний AstraZeneca и Daiichi Sankyo для применения у пациентов, ранее получавших лечение по поводу метастатического HR-положительного HER2-отрицательного рака молочной железы

Датопотамаб дерукстекан (Dato-DXd) одобрен в США для лечения взрослых пациентов с неоперабельным или метастатическим гормон-рецептор-положительным (HR+) HER2-отрицательным (ИГХ 0, ИГХ 1+ или ИГХ 2+/ISH–) раком молочной железы, которые ранее получали эндокринную терапию и химиотерапию по поводу неоперабельного или метастатического заболевания.

Одобрение Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных
средств США (FDA) получено на основании результатов исследования III фазы
TROPION-Breast01.

Главный международный исследователь TROPION-Breast01, руководитель программы
исследований в области онкологических заболеваний молочной железы и директор по
интеграции трансляционных исследований в междисциплинарном онкологическом центре
Джонссона при Калифорнийском университете в Лос-Анджелесе, врач, магистр
общественного здравоохранения Адитья Бардия (Aditya Bardia, MD, MPH) заявил:
«Несмотря на значительный прогресс в лечении HR-положительного
HER2-отрицательного метастатического рака молочной железы, нам по-прежнему
необходимы новые методы терапии для решения частой и сложной проблемы
прогрессирования заболевания после эндокринной терапии и химиотерапии. Одобрение
датопотамаба дерукстекана, нового конъюгата моноклонального антитела к TROP2 с
лекарственным препаратом, знаменует собой важную терапевтическую веху и
предоставляет пациентам с метастатическим раком молочной железы новую
альтернативу стандартной химиотерапии».

Исполнительный вице-президент, руководитель подразделения онкологии и
онкогематологии в компании AstraZeneca Дейв Фредриксон (Dave Fredrickson)
отметил: «С первым регистрационным удостоверением препарата датопотамаб
дерукстекан в США мы продолжаем стремиться к тому, чтобы конъюгаты антител с
лекарственными препаратами улучшили и заменили стандартную химиотерапию в
лечении различных злокачественных новообразований. Мы гордимся тем, что можем
предложить датопотамаб дерукстекан пациентам с метастатическим HR-положительным
HER2-отрицательным раком молочной железы. Этот одобренный препарат стал восьмым
из 20 новых препаратов, которые мы планируем выпустить в компании AstraZeneca к
2030 году».

Руководитель онкологического подразделения, президент и исполнительный
директор компании Daiichi Sankyo, Inc. Кен Келлер (Ken Keller) заявил:
«Регистрация датопотамаба дерукстекана предоставляет пациентам с
HR-положительным HER2-отрицательным раком молочной железы, ранее получавшим
эндокринную терапию и традиционную химиотерапию, возможность пройти лечение
новым конъюгатом антитела с лекарственным препаратом, направленным на TROP2, на
более ранних стадиях метастатического заболевания. Датопотамаб дерукстекан
является одним из недавних дополнений к нашему портфелю инновационных методов
лечения рака и четвертым препаратом в нашем портфеле онкологических препаратов,
получивших одобрение в США».

Старший вице-президент по стратегической работе американской национальной
некоммерческой организации поддержки пациентов, болеющих раком молочной железы,
Living Beyond Breast Cancer Кейтлин Льюис (Caitlin Lewis) отметила: «Только один
из трех пациентов с метастатическим HR-положительным HER2-отрицательным раком
молочной железы живет более пяти лет после постановки диагноза, что подчеркивает
острую необходимость в дополнительных эффективных методах лечения. Одобрение
датопотамаба дерукстекана — это значительное достижение, предлагающее пациентам
с метастатическим HR-положительным раком молочной железы новый и крайне
необходимый вариант лечения».

В исследовании TROPION-Breast01 датопотамаб дерукстекан значимо снизил риск
прогрессирования заболевания или смерти на 37 % в сравнении с химиотерапией,
назначаемой по выбору исследователя (отношение рисков [ОР] 0,63; 95 %
доверительный интервал [ДИ] 0,52–0,76; p < 0,0001), у пациентов с HR-положительным HER2-отрицательным метастатическим раком молочной железы согласно независимой центральной экспертной оценке в заслеплённом режиме (BICR). Медиана выживаемости без прогрессирования (ВБП) составила 6,9 месяца у пациентов, получавших датопотамаб дерукстекан, по сравнению с 4,9 месяца у пациентов, получавших химиотерапию. Профиль безопасности датопотамаба дерукстекана соответствовал известному профилю безопасности препарата, при этом новых сигналов, связанных с безопасностью, выявлено не было. Частота интерстициальной болезни легких (ИБЛ) в группе датопотамаба дерукстекана составила 4,2 %, и большинство нежелательных явлений были низкой степени тяжести. Датопотамаб дерукстекан представляет собой особым образом сконструированный, направленный на белок TROP2 конъюгат моноклонального антитела с лекарственным препаратом, созданный компанией Daiichi Sankyo и разрабатываемый совместно компаниями AstraZeneca и Daiichi Sankyo.