В ЕАЭС принят пакет временных мер для ускорения вывода лекарств на рынок

Теперь можно будет устанавливать специальный порядок регистрации лекарств в случае возникновения дефицита или риска его возникновения в условиях мер внешнего экономического воздействия. Решение Совета позволяет автоматически продлить до конца 2023 года действие всех выданных в соответствии с правом Союза разрешительных документов, то есть регистрационных удостоверений лекарственных средств и сертификатов соответствия GMP Союза производственных площадок.

Также разрешается одновременное выполнение инспекций производственных площадок на соответствие требованиям GMP, в том числе путем дистанционного инспектирования, и регистрации лекарств по правилам Союза, а также проведение таких GMP-инспекций в пострегистрационном режиме.

Эти нормы позволят сократить период вывода лекарственных препаратов на рынок, исключить риски, связанные с возникновением дефицита лекарственных средств на регистрационном этапе.

Ранее ЕЭК были введены три вида процедур упрощенного и ускоренного доступа высокоэффективных препаратов на рынок Евразийского экономического союза.

Принятый пакет мер носит временный характер и его действие сохраняется до 31 декабря 2023 года.

Источник: remedium.ru