Убедительные данные в пользу применения препарата Лонсурф® (трифлуридин/типирацил) при метастатическом колоректальном раке, представленные на Всемирном конгрессе ESMO по злокачественным опухолям желудочно-кишечного тракта

Компании «Сервье» и «Тайхо Фармасьютикал Ко.Лтд» объявили, что в исследовании TASCO-1 продемонстрированы многообещающие предварительные результаты: медиана выживаемости без прогрессирования (ВБП) составила 9,2 месяца (в диапазоне от 7,6 до 11,5 месяца) при применении препарата трифлуридин/типирацил в сочетании с бевацизумабом у пациентов с ранее нелеченым метастатическим колоректальным раком, которым не показано интенсивное лечение.

Во второй несравнительной группе оценивались результаты стандартной терапии капецитабином в сочетании с бевацизумабом. Медиана выживаемости без прогрессирования в данной группе составила 7,8 месяца (в диапазоне от 5,5 до 10,1 месяца).

«По распространенности колоректальный рак занимает третье место в мире. Несмотря на определенный прогресс в лечении, для пациентов с метастатическим формами рака, которым не показано интенсивное лечение, выбор вариантов лечения по-прежнему невелик», — сказал профессор Эрик Ван Кутсем, руководитель отделения онкологии в университете Лёвена, Бельгия. — Эти убедительные результаты свидетельствуют о том, что применение комбинации трифлуридин/типирацил в сочетании с бевацизумабом может повысить выживаемость без прогрессирования у пациентов с распространенным заболеванием и тем самым открывает новую возможность лечения для пациентов с метастатическим колоректальным раком. Получив данные результаты, мы сделали первый важный шаг. Для дальнейшего изучения необходимо выполнение международного исследования III фазы».

Компания «Сервье» объявила результаты большого промежуточного анализа данных исследования III фазы PRECONNECT, проводимого на базе программы раннего доступа. В исследовании оценивается применение трифлуридина/типирацила у 462 пациентов с метастатическим колоректальным раком, которые ранее получали стандартную терапию. Медиана выживаемости без прогрессирования в исследовании составила 2,8 месяца, что согласуется с аналогичным показателем, полученным в исследовании III фазы RECOURSE, по результатам которого комбинированный препарат трифлуридин/типирацил был зарегистрирован в Европейском Союзе в 2016 году. Кроме того, были продемонстрированы сопоставимые с результатами исследования RECOURSE показатели частоты контроля над заболеванием (36,8 %) и время до ухудшения общего состояния по шкале ECOG (8,7 месяца).

«Заболеваемость колоректальным раком растет во всем мире, а для тех, у кого выявлены метастазы, пятилетняя выживаемость составляет всего 11 %», — сказал Али Зеайтер, руководитель отдела разработки противоопухолевых препаратов компании «Сервье». — Для пациентов с метастазами опухоли, которым не показана интенсивная терапия или кто уже получал химиотерапию и таргетную терапию, возможности лечения с целью продления жизни ограничены. Мы стремимся улучшить результаты лечения людей с онкологическими заболеваниями, и исследования TASCO-1 и PRECONNECT демонстрируют потенциал Лонсурфа® как препарата, который может принести существенную пользу пациентам с метастатическим колоректальным раком».

О исследовании TASCO-1
TASCO-1 — это международное рандомизированное несравнительное исследование II фазы, проведенное для оценки эффективности применения трифлуридина/типирацила в сочетании с бевацизумабом и текущей стандартной терапии (капецитабин и бевацизумаб) у пациентов с нелеченым метастатическим колоректальным раком, которым не показана интенсивная терапия.

Основной конечной точкой в исследовании была выживаемость без прогрессирования, дополнительные конечные точки исследования включали общую выживаемость и контроль над заболеванием. Сочетание трифлуридина/типирацила и бевацизумаба оказалось приемлемым по профилю безопасности, причем наиболее часто развивалась побочные со стороны желудочно-кишечного тракта и кроветворной системы. В обеих группах частота развития серьезной фебрильной нейтропении составила 3,9 %.
Компании «Сервье» и «Тайхо Фармасьютикал» подтвердили свое намерение исследовать все возможные комбинации с препаратом Лонсурф® при лечении метастатического колоректального рака в рамках целого ряда продолжающихся клинических исследований.

Об исследовании PRECONNECT
PRECONNECT — это продолжающееся международное многоцентровое исследование IIIb фазы, в котором проводится дальнейшая оценка безопасности и эффективности применения трифлуридина/типирацила в повседневной практике у взрослых пациентов с метастатическим колоректальным раком в рамках программы раннего доступа к трифлуридину/типирацилу. В исследование планируется включить 1000 пациентов из 20 стран; по состоянию на 29 мая 2018 года в исследовании принимают участие 794 пациента из 14 стран.

Исследование PRECONNECT предоставляет ранний доступ к трифлуридину/типирацилу взрослым пациентам с метастатическим колоректальным раком, которым уже проводилась или не показана стандартная химиотерапия на основе фторпиримидина, оксалиплатина и иринотекана, а также терапия моноклональными антителами к фактору роста эндотелия сосудов (VEGF) и к рецептору эпидермального фактора роста (EGFR). Кроме того, в исследовании PRECONNECT оценивается качество жизни пациентов; предварительные данные ожидаются в 2019 году.