Регистрация и сертификация медицинских изделий в России

Как и в большинстве стран, в России медицинское изделие может быть допущено на внутренний рынок только в том случае, если оно признано соответствующим техническим и медицинским нормам безопасности, относящимся к данному изделию.

Оценка соответствия медицинской техники и изделий существующим стандартам безопасности проводится Департаментом Минздрава России — Росздравнадзором и Федеральным государственным научным центром сертификации медицинской продукции. При обнаружении соответствия продукт вносится в федеральный реестр, а заявитель получает регистрационное свидетельство.

Росстандарт осуществляет все взаимодействия с российскими органами власти от имени экспортера / производителя медицинской продукции, следит за тем, чтобы представленные досье были полными, а обработка производилась без задержек.

Для медицинских изделий и материалов, наряду с регистрацией, российские нормативные акты требуют декларирования соответствия ТР ТС. Заявителем на иностранный импортный товар может быть только юридическое лицо одной из стран Таможенного союза. Это создает серьезную проблему для очень многих экспортеров, которые не имеют представительства в России или не хотят выделять одного локального дистрибьютора из всей своей сети.

Группа компаний «Аттэк» поможет вам получить регистрационное удостоверение на медтехнику и изделия медицинского назначения в Росздравнадзоре. Высококвалифицированные специалисты компании окажут консультативную поддержку, окажут помощь в получении регистрационного удостоверения и проведут полное сопровождение на всех этапах.

Документы, которые должны быть представлены для регистрации вместе с заявкой, включают, но не ограничиваются:

• Письмо изготовителя;
• Доверенность уполномоченному агенту / консультанту;
• Заявка;
• Краткое описание медицинского изделия;
• Изображения продукта;
• Рекламные материалы и соответствующие публикации;
• Существующие регистрационные документы и лицензии;
• Сертификат медицинского изделия как средства измерения (если применимо);
• Документы, подтверждающие соответствие медицинского изделия национальным или международным требованиям;
• Оперативное руководство

Срок регистрации медицинских изделий и оборудования — 10 лет, медицинских изделий — 5 лет

Образцы продукции

Образцы должны быть отправлены официально вашему местному импортеру или представителю. Они будут приниматься к тестированию только при наличии соответствующих таможенных документов. Для ввоза образцов в Россию необходимо разрешение Росздравнадзора. Для получения разрешения необходимо подать ряд документов вместе с заявлением. Если все документы в порядке, власти будут выдавать разрешения на ввоз образцов в течение 1-2 недель.

Продление

Изготовитель/экспортер обязан информировать федеральные органы Российской Федерации о любых непредвиденных обстоятельствах, которые могут потребовать внесения изменений в регистрационные документы.

Министерство здравоохранения Российской Федерации будет обновлять или вносить изменения в лицензию при регистрации:

• Срок действия лицензии истек;
• Название производителя поменялось;
• Другой производитель производит аналогичное изделие;
• Название продукта изменилось;
• Продукт был модернизирован или изменен;
• Область применения или направления использования изменились;
• Производитель изменил спецификации или правила;
• Изменения не соответствуют российским и международным стандартам;
• Появились новые данные о влиянии изделия на человека.

После того, как Федеральная Регистрация будет получена, вам нужно будет подать заявку на декларирование соответствия ТР ТС Таможенного союза.

Затраты

В зависимости от продукта и тестов, общая стоимость может варьироваться от нескольких тысяч до нескольких десятков тысяч долларов США. Расходы включают: консультационный взнос; перевод и заверение перевода; гонорар экспертов Министерства здравоохранения; тесты и клинические исследования; государственный регистрационный взнос

Сколько времени это займет

Обычно это занимает от 6 до 18 месяцев. В худшем случае, это займет вечность. Минимальный срок для получения регистрационного удостоверения — 3 месяца.

Текст подготовлен при использовании материалов сайта компании Attek — https://www.centrattek.ru/sertifikacija/registracija-medicinskih-izdelij/