«Нацимбио» укрепляет позиции на рынках ЕАЭС

Фармацевтический холдинг «Нацимбио» Госкорпорации Ростех успешно завершил работы по приведению линейки своих лекарственных препаратов в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Регистрация по единым стандартам позволит расширить географию поставок иммунобиологических препаратов и обеспечить их реализацию в странах ЕАЭС.

Основные требования Союза предусматривают приведение регистрационных досье
лекарственных препаратов к единому формату, принятому на территории ЕАЭС. Они
включают полный пакет документов: отчеты о клинических исследованиях
эффективности и безопасности, описание технологии и процесса производства,
методы контроля качества, свойства и структуру действующих веществ, инструкции
по медицинскому применению и другие материалы.

Согласно обязательствам ЕАЭС, все лекарственные препараты, зарегистрированные на
национальном уровне, должны быть приведены в соответствие с нормами Союза до 31
декабря 2025 года. Холдинг досрочно выполнил эту задачу: 153 препарата,
включенные в консолидированный портфель, полностью соответствуют законодательным
требованиям Союза на территории России. В странах признания – Республике
Киргизстан, Республике Беларусь, Республике Армении – процесс приведения в
соответствие по процедуре взаимного признания находится на завершающем этапе.

«Укрепление позиций в странах ЕАЭС и расширение экспортных поставок внутри Союза
– одна из ключевых стратегических задач холдинга. Мы стремимся обеспечить
присутствие нашей продукции на этих рынках, включая такие флагманские
разработки, как ботулотоксин «Релатокс», вакцина «Ультрикс Квадри» и другие
оригинальные препараты. В связи с этим актуализация регистрационных досье в
полном соответствии с требованиями законодательства ЕАЭС стала для нас
приоритетным направлением работы», – сообщили в «Нацимбио».