Компании Pfizer и BioNTech выбирают ведущую вакцину-кандидата на основе мРНК против COVID-19 и начинают решающее международное исследование фазы 2/3

Компании Pfizer Inc. (NYSE: PFE) и BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) объявили о начале международного (без участия Китая) клинического исследования 2/3 фазы по оценке безопасности и эффективности вакцины-кандидата на основе одиночной нуклеозид-модифицированной матричной РНК (модРНК) из BNT162 программы разработки вакцин против SARS-CoV-2 на основе мРНК.

Исследуемая вакцина-кандидат BNT162b2 недавно получила одобрение FDA на ускоренную процедуру рассмотрения заявки на регистрацию (Fast Track), она кодирует оптимизированный полноразмерный шип-гликопротеин (S) вируса SARS-CoV-2, который и является мишенью для вирус-нейтрализующих антител. После тщательного анализа доклинических и клинических данных, полученных в исследовании 1/2 фазы, и по итогам консультации с Центром оценки и исследования биологических продуктов (CBER) Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) США и другими глобальными регуляторами, Pfizer вместе с нашим партнером BioNTech приняли решение продолжить исследования данной вакцины в дозировке 30 мкг с двукратным введением в рамках 2/3 фазы клинических исследований.

«Наш выбор вакцины-кандидата BNT162b2 и ее изучение в исследовании 2/3 фазы являются кульминацией совместной обширной беспрецедентной научно-исследовательской программы, включающей компании Pfizer, BioNTech, исследователей-клиницистов и участников исследований, с единственной целью разработки безопасной и эффективной вакцины против COVID-19 на основе РНК. Протокол исследования фазы 2/3 соответствует всем рекомендациям Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) по дизайну клинического исследования вакцины против COVID-19», — утверждает Кэтрин Дженсен (Kathrin U. Jansen), Старший Вице-Президент и Руководитель отдела Исследований и разработок вакцин в Pfizer. «Начало исследований 2/3 фазы является важным шагом вперед в разработке потенциальной вакцины, способной противодействовать продолжающейся пандемии COVID-19, и мы с нетерпением ожидаем получения дополнительных данных в ходе программы исследований».

«Сегодня мы начинаем наше международное исследование поздней стадии, которое будет включать до 30 000 участников. Мы выбрали BNT162b2 в качестве основной вакцины-кандидата для исследования 2/3 фазы после тщательной оценки совокупности полученных данных. Это решение отражает нашу основную цель — вывести на рынок хорошо переносимую и высокоэффективную вакцину как можно быстрее. В то же время мы продолжим оценку других наших вакцин-кандидатов для создания линейки различных вакцин против COVID-19», — говорит Угур Сахин (Ugur Sahin), генеральный директор и соучредитель компании BioNTech. «Мы прошли серьезный путь для достижения этой важной цели и хотели бы поблагодарить всех участников за их исключительную приверженность общему делу».