ГЕРОФАРМ зарегистрировал первый российский биоаналог инсулина

ГЕРОФАРМ получил регистрационное удостоверение на инсулин лизпро двухфазный под торговым наименованием РинЛиз® Микс 25 в двух формах выпуска – картриджах и одноразовых шприц-ручках РинАстра® II объемом 3 мл. До середины июля также будет зарегистрирован инсулин лизпро – РинЛиз®.

Это первые российские биоаналоги инсулина ультракороткой и средней продолжительности действия в портфеле ГЕРОФАРМ. Компания будет производить их по принципу полного цикла – от субстанции до готовой лекарственной формы. Это – еще один шаг по обеспечению независимости страны от поставок импортных субстанций инсулина.

В настоящий момент на российском рынке инсулин лизпро представлен только иностранными препаратами компании Elly Lilly. Выход российских биоаналогов на рынок позволит сделать терапию более доступной для пациентов.
РинЛиз® и РинЛиз® Микс 25 примут участие в процедуре государственных закупок уже осенью этого года.

Совокупный объем российского рынка инсулинов лизпро и лизпро микс составляет более 1,9 млрд* рублей. Кроме того, эти биоаналоги обладают высоким экспортным потенциалом, являясь мировыми блокбастерами. Согласно внутренним оценкам компании, общемировые продажи инсулина лизпро составляют около 6 млрд долларов, а лизпро двухфазного – более 2,5 млрд. ГЕРОФАРМ также ориентирован на развитие экспорта РинЛиз® и РинЛиз® Микс 25 в следующие регионы: Латинская Америка, Юго-Восточная Азия, Ближний Восток и Северная Африка, страны Персидского залива и Европейский Союз.

Разработка технологии и организация производства биоаналогов инсулина лизпро велась в рамках государственной программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности».
В 2013 году между Министерством промышленности и торговли Российской Федерации и ГЕРОФАРМ был подписан государственный контракт на разработку технологии производства субстанции и готовой лекарственной формы, который предполагал софинансирование научно-исследовательской и опытно-конструкторской работы. Кроме того, компания получала субсидии на проведение клинических исследований.

Общая сумма затрат на фармацевтическую разработку, клинические исследования и регистрацию препаратов РинЛиз® и РинЛиз® Микс 25 составила 407,8 млн рублей, из них более 114 млн рублей выделены Минпромторгом России в качестве мер государственной поддержки.

Петр Родионов, генеральный директор ГЕРОФАРМ: «Инсулины ГЕРОФАРМ появились на российском рынке в 2011 году, и за 5 лет мы вышли на лидерские позиции. Для ГЕРОФАРМ расширение портфеля препаратов в области эндокринологии – это комплексный подход к решению проблемы сахарного диабета и вклад в обеспечение лекарственной безопасности страны. Мы не останавливаемся на достигнутом: сейчас в разработке находятся 9 продуктов, 3 из них – на стадии регистрации. Реализация проекта по выводу российских биоаналогов инсулина на рынок стала возможна благодаря поддержке государства».

Разработка инсулинов велась внутренними экспертами компании в собственном научно-исследовательском центре в соответствии со стандартами GLP, GCP и GMP.

Высокая сопоставимость с препаратом-оригинатором, качество, надежность, эффективность и безопасность препаратов была доказана в ходе физико-химических, доклинических и клинических исследований.
В клинических исследованиях, 1-ая фаза которых проводились на базе ФГБУ «НМИЦ эндокринологии Минздрава России» и «БиоЭк», а 3-я в 17 клиниках, приняли участие в общей сложности 286 человек.

Стоит отметить, что ГЕРОФАРМ – первая фармацевтическая компания, которая провела клэмп-исследования в России. Чтобы обеспечить соответствие качества их проведения мировым стандартам, компания инвестировала в подготовку внешних экспертов.

Клинические исследования ГЕРОФАРМ успешно прошли независимые аудиты, результаты которых были представлены в Министерство здравоохранения Российской Федерации.
***

*Данные международной исследовательской компании IQVIA за 2018 год по следующим МНН совокупно: инсулин лизпро, инсулин лизпро двухфазный 25 и инсулин лизпро двухфазный 50.
ГЕРОФАРМ – российская биотехнологическая компания, лидер в области разработки и производства инсулинов. С конца 2016 года компания занимает первое место по объемам продаж среди производителей генно-инженерных инсулинов человека (ГИИЧ). Сегодня компания обеспечивает около 30% потребности РФ в ГИИЧ.

Все стадии производства инсулинов, включая биосинтез молекулы, осуществляются на собственных производственных мощностях компании на территории Российской Федерации. В 2018 года с участием Президента Российской Федерации состоялось открытие нового завода компании в Пушкине (г. Санкт-Петербург).

Производственная мощность линии на площадке в Пушкине составляет более 1000 кг субстанции в год, что после выхода на проектную мощность позволит полностью обеспечить потребность жителей России в инсулине (около 800 кг в год), а также расширит экспортные возможности компании.

Проект реализовался при участии государственных институтов развития – РФПИ, ФРП.

Портфель компании в области эндокринологии включает два генно-инженерных инсулина человека (ГИИЧ) – Ринсулин® Р и Ринсулин® НПХ, а также аналог инсулина средней продолжительности действия РинЛиз® Микс 25. В разработке находятся еще 9 продуктов (аналоги инсулинов и ГИИЧ), регистрация 3 из них ожидается в 2019 году.

Статистические данные по количеству людей с диагнозом сахарный диабет в России и заболеваемости
В Российской Федерации проживает 4,6 млн человек с сахарным диабетом, за последние 5 лет заболеваемость в стране выросла более, чем на 20%.