Достигнута беспрецедентная общая выживаемость у пациентов с неоперабельным раком печени при применении комбинации дурвалумаба и тремелимумаба компании AstraZeneca: в клиническом исследовании III фазы HIMALAYA пятилетняя выживаемость составила 20%

Согласно обновленным результатам исследования III фазы HIMALAYA комбинация препаратов компании AstraZeneca дурвалумаба и тремелимумаба через пять лет применения обеспечила устойчивое клинически значимое увеличение общей выживаемости (ОВ) у пациентов с неоперабельным гепатоцеллюлярным раком (ГЦР), не получавших ранее системную терапию и не подходящих для локорегионарного лечения.

Последний поисковый анализ, проведенный через пять лет наблюдения, показал,
что однократное введение инициирующей дозы тремелимумаба в дополнение к терапии
дурвалумабом (режим STRIDE, Single Tremelimumab Regular Interval Durvalumab
[однократное введение тремелимумаба с регулярным введением дурвалумаба]) снижает
риск смерти на 24% по сравнению с сорафенибом (на основании отношения рисков
[ОР] 0,76; 95% доверительный интервал [ДИ] 0,65–0,89). По результатам этого
анализа в группе режима STRIDE через пять лет в живых оставалось 19,6 %
пациентов, тогда как в группе сорафениба — 9,4% пациентов.

Анализ в подгруппе пациентов, у которых был достигнут контроль заболевания
(полный ответ, частичный ответ или стабилизация заболевания), показал, что через
пять лет оставались живы 28,7 % пациентов, получавших режим STRIDE, и 12,7 %
пациентов, получавших терапию сорафенибом. Кроме того, поисковый анализ глубины
ответа (ГлО) показал, что глубокий ответ, благодаря которому увеличивается
выживаемость, при применении режима STRIDE отмечался чаще, чем на фоне лечения
сорафенибом.

Главный исследователь HIMALAYA, врач Лоренца Римасса (Lorenza Rimassa, MD)
заявила: «Терапия дурвалумабом с добавлением тремелимумаба увеличила пятилетнюю
выживаемость у пациентов с распространенным раком печени в два раза по сравнению
с сорафенибом. Это значимое преимущество, которое с течением времени становится
еще более заметным. Полученные данные подтверждают ценность этого нового режима
двойной иммунотерапии и являются важным достижением для пациентов с этим тяжелым
заболеванием».

Руководитель программы исследований рака печени в Международном институте печени
Сара Мэйнс (Sarah Manes) добавила: «Для пациентов с распространенным раком
печени и членов их семей достижение рубежа пятилетней выживаемости имеет и
клиническое, и эмоциональное значение. Мы рады видеть такое улучшение исходов
благодаря применению новых методов лечения. Это дает нашим пациентам надежду на
долгосрочную выживаемость».

Исполнительный вице-президент и руководитель подразделения исследований и
разработок в области онкологии компании AstraZeneca Сьюзен Гэлбрейт (Susan
Galbraith) отметила: «Замечательно, что благодаря режиму STRIDE пятилетняя
выживаемость пациентов с распространенным раком печени достигла почти 20 %,
тогда как исторически этот показатель не превышал 7 %. Это большой шаг вперед,
устанавливающий новую планку выживаемости и подчеркивающий наше стремление к
длительному наблюдению за состоянием пациентов, чтобы лучше описать долгосрочные
клинические преимущества этого инновационного режима с применением инициирующей
дозы антител к CTLA-4 в дополнение к блокаде PD-L1».

Д.м.н., заведующий отделом лекарственного лечения ФГБУ «НМИЦ онкологии имени
Н.Н. Блохина» МЗ РФ Валерий Бредер: «Внедрение в российскую клиническую практику
комбинации тремелимумаба с дурвалумабом даёт нашим пациентам с неоперабельным
ГЦР еще одну опцию высокоэффективной инновацонной двойной иммунотерапии, где
непревзойденные результаты ОВ на отметке 5 лет подтверждаются самым длительным
на данный момент периодом наблюдения среди клинических исследований в раке
печени».

Профиль безопасности режима STRIDE соответствовал установленным профилям
безопасности каждого препарата по отдельности. При более длительном наблюдении
новых сигналов безопасности выявлено не было. Серьезные нежелательные явления 3
или 4 степени, связанные с применением исследуемых препаратов, включая летальный
исход, были зарегистрированы у 17,5 % пациентов, получавших режим STRIDE, и у
9,9 % пациентов, получавших терапию сорафенибом, при этом новых явлений в группе
режима STRIDE после проведения первичного анализа не отмечалось.

Комбинация дурвалумаба и тремелимумаба зарегистрирована в России, США, ЕС,
Японии и ряде других стран в качестве терапии первой линии для лечения взрослых
пациентов с распространенным или неоперабельным ГЦР.