Российский препарат для лечения редкого заболевания сердца получил орфанный статус в Саудовской Аравии

Управление по контролю за продуктами и лекарствами Саудовской Аравии (SFDA) присвоило статус орфанного лекарственного средства инновационному препарату Арцерикс® (гофликицепт) по показанию идиопатический рецидивирующий перикардит (ИРП). Это первый российский препарат, который получил статус орфанного.

Производители орфанных лекарственных средств в Саудовской Аравии получают ряд
преимуществ, включая ускоренное рассмотрение регистрационного досье и
регуляторную поддержку. Механизм позволяет быстрее выводить новые эффективные
препараты на рынок и делать их доступными для пациентов с редкими заболеваниями.
Арцерикс® разработан специалистами «Р-Фарм» и представляет собой новый гибридный
белок, связывающий провоспалительные цитокины семейства ИЛ-1 и блокирующий их
действие. Препарат стал первым в классе и в настоящий момент единственным
лекарственным средством в России, зарегистрированным для терапии ИРП.
Эффективность гофликицепта у пациентов с ИРП была подтверждена в исследовании
COURSE, проведенном в тесном сотрудничестве с ФГБУ «НМИЦ им В.А. Алмазова»
Минздрава России и рядом других кардиологических центров. В 2024 году Арцерикс®
получил орфанный статус в России и был рекомендован к включению в перечень ЖНВЛП.
Гофликицепт находится под патентной защитой в 59 странах мира.
«Мы гордимся, что гофликицепт стал первым отечественным препаратом, получившим
орфанный статус в Саудовской Аравии. Такое решение со стороны зарубежного
регулятора – это признание российской научной школы и высочайшего качества наших
разработок. Препарат помогает значительно улучшить качество жизни пациентов с
таким тяжелым и инвалидизирующим заболеванием, как ИРП. В стране есть пациенты с
подтвержденным диагнозом, и сейчас мы работаем над программой раннего доступа,
чтобы они могли как можно раньше получить эффективную терапию», — отметил Михаил
Самсонов, медицинский директор «Р-Фарм».