Министерство здравоохранения РФ одобрило препарат «Кайендра» (сипонимод) компании «Новартис» для терапии вторично-прогрессирующего рассеянного склероза

Министерство здравоохранения РФ зарегистрировало препарат «Кайендра» (сипонимод) компании «Новартис», предназначенный для лечения взрослых пациентов с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом (ВПРС). Официальная информация о регистрации опубликована на сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в Государственном реестре лекарственных средств.

Несмотря на уникальный характер течения РС у каждого пациента, примерно у 80% больных рецидивирующий ремиттирующий РС (РРРС) в конечном итоге переходит в стадию вторично-прогрессирующего рассеянного склероза (ВПРС)5. «Кайендра» является первым таргетным препаратом, показанным для лечения пациентов с ВПРС. Важно отметить, что до этого в России терапия ВПРС была достаточно ограничена.

Одобрение Министерства здравоохранения РФ было основано на результатах рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования EXPAND, в котором оценивалась эффективность и безопасность применения «Кайендра» по сравнению с плацебо в типичной популяции пациентов с ВПРС 3,0-6,5 баллов по расширенной шкале оценки степени инвалидизации (EDSS), средним EDSS – 6 баллов, среднее время после постановки диагноза РС – 12,9 лет), при этом в исследование входили пациенты с ВПРС как с активным, так и с неактивным течением (64% пациентов не имели признаков активности).

Как показали результаты, применение препарата «Кайендра» значительно снижает риск трехмесячного подтвержденного прогрессирования инвалидизации 3м-ППИ (первичная конечная точка; снижение на 21 % по сравнению с группой плацебо, p = 0,013) и значительно отсрочило риск шестимесячного 6м-ППИ (26 % по сравнению с группой плацебо, p = 0,0058) . Кроме того, терапия препаратом «Кайендра» способна улучшать когнитивные способности пациентов и оказывать клинически значимое влияние на скорость умственных процессов. Отмечены значимые благоприятные исходы в других соответствующих показателях активности заболевания РС, включая среднегодовую частоту обострений СЧО (подтвержденные обострения), активность заболевания на МРТ и снижение атрофии мозга.

В исследовании EXPAND принимали участие 94 российских пациента. Снижение 3м-ППИ и 6м-ППИ в российской популяции было еще более выраженным и составило 54% и 67% соответственно. Клинический и демографический анализ российской популяции показал, что пациенты соответствовали более ранней и активной фазе течения ВПРС (средний EDSS 4.94, среднее время после постановки диагноза РС – 7 лет). Более выраженное воздействие на прогрессию, продемонстрированное при применении препарата в категории ВПРС с обострениями (активный ВПРС), еще раз подтверждает необходимость более ранней оценки прогрессии и своевременности постановки диагноза ВПРС.

«Всего в России проживают более 150 тыс. пациентов с рассеянным склерозом (РС), из них с ВПРС – около 80 тысяч человек. Регистрация препарата «Кайендра» в России для нас очень важное событие, ведь это первый таргетный препарат с доказанной эффективностью для людей с ВПРС в активной и неактивной фазах заболевания. Мы находимся в постоянном поиске решений для переосмысления подходов к медицине и возможностей для обеспечения привычной качественной жизни для людей с тяжелыми прогрессирующими заболеваниями, в число которых входит рассеянный склероз», – отметила Мария Шипулёва, руководитель бизнес-направлений «Неврология» и «Кардиология» компании «Новартис».