Московское предприятие наладит выпуск инновационного подкожного препарата для лечения ингибиторной формы гемофилии А

Международная инновационная компания «Рош» подписала договор с ООО «Добролек» (входит в ГК «Фармэко») о локализации производства в России инновационного препарата для лечения ингибиторной формы гемофилии А эмицизумаб. Торжественная церемония состоялась в ходе открытия IV Всероссийской GMP-конференции в г. Светлогорске в присутствии первого заместителя министра промышленности и торговли Сергея Цыба.

Эмицизумаб (Гемлибра®) — инновационный референтный препарат для подкожного введения, одобренный в 2018 году в России для профилактики кровотечений у пациентов с ингибиторной формой гемофилии А [1]. В настоящее время в России насчитывается 6 500 человек с гемофилией А, из них 300 — с ингибиторной формой, это преимущественно дети [2].

Согласно условиям договора, «Рош» обеспечит передачу «Добролек» технологий производства эмицизумаба, включая уникальные методы контроля качества, и бесперебойную поставку в РФ продукции in-bulk1, необходимой для производства. В свою очередь «Добролек» организует производство в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики (GMP), а также хранение и дистрибуцию препарата на территории РФ. В рамках проекта будет проведено необходимое дооснащение производственных мощностей и лабораторий, обучение персонала.

Эмицизумаб будет выпускаться на мощностях ООО «Добролек» в г. Москве в форме раствора для подкожного введения 150 мг/мл и 30 мг/мл. Процесс производства будет включать вторичную упаковку и выпускающий контроль качества. Первая партия эмицизумаба, произведенного на мощностях предприятия, поступит на российский рынок в сентябре 2020 года.

Производственные мощности ООО «Добролек» позволят полностью обеспечить потребности российского здравоохранения в эмицизумабе, в том числе в случае его включения в Перечень «12 высокозатратных нозологий». Соответствующая заявка направлена «Рош» в Комиссию по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения.
Сергей Цыб, Первый заместитель министра промышленности и торговли РФ: «Мы приветствуем развитие сотрудничества российских и международных фармпроизводителей в направлении производства в России препаратов для лечения заболеваний из перечня 12 высокозатратных нозологий. Это способствует углублению интеграции России в мировые производственные процессы, а также расширению компетенций и опыта, необходимых для развития экспортного потенциала отечественных компаний».

Ларс Нильсен, глава представительства «Ф.Хоффман-Ля Рош Лтд.» в Москве: «Для нашей компании важно, чтобы препарат нашей торговой марки, независимо от того, где он производится — на нашем заводе или на предприятии партнера, полностью соответствовал всем применимым нормам и требованиям к качеству. Сегодня в России выпускается 17 лекарственных препаратов “Рош”. Мы рады возможности расширить наш локализованный портфель благодаря сотрудничеству с новым партнером — компанией “Добролек”. Мы уверены, что производство эмицизумаба на предприятии в Москве будет способствовать повышению его доступности для пациентов, столкнувшихся с ингибиторной формой гемофилии А, особенно детей».

Владимир Бабий, председатель совета директоров группы компаний «Фармэко»: «Мы благодарим компанию “Рош” за возможность совместного сотрудничества в области локализации в России производства препарата эмицизумаб. Это инновационное лекарство, меняющее подход к лечению такой сложной патологии как гемофилия А с ингибиторами. Благодаря таким инновационным решениям пациенты получают возможность вести нормальный образ жизни, а если мы говорим о детях — расти и развиваться вместе со сверстниками, социально интегрироваться и радовать своих близких».