Эпоха пандемии заставила многие отрасли экономики работать в кризисных условиях, что потребовало оперативного пересмотра существующих бизнес-процессов и умения встроиться в заданный новыми условиями темп. Особенно это сказалось на компаниях, работающих в сфере производства и дистрибьюции медицинского оборудования и мебели, нагрузка на которые в 2020 году увеличилась, по самым скромным оценкам, в 2 раза. Не осталось в стороне от проблем медицинской отрасли и государство. Если раньше многие производители жаловались на множество барьеров, связанных с юридическим оформлением своих изделий и получений на них разрешительной документации, то в 2020 г. контролирующие органы сделали многое, чтобы упростить и ускорить эти процессы, сохраняя при этом уровень безопасности применения товаров медицинского назначения как в лечебных учреждениях, так и при индивидуальном использовании. По словам министра здравоохранения РФ Михаила Мурашко, «с такой скоростью система здравоохранения не менялась еще никогда». Еще с самого начала пандемии в ответ на риски дефицита были созданы и успешно внедрены в практику ускоренные механизмы регистрации препаратов и медицинских изделий для диагностики, лечения и профилактики коронавирусной инфекции, в том числе, разработанные впервые. Оптимизация механизмов регистрации медицинских изделий позволила предотвратить дефицит средств индивидуальной защиты, отечественных диагностических систем, которых на сегодняшний момент выпущено уже больше 80, медицинской техники, в том числе для лечения пациентов в отделениях интенсивной терапии. Устойчивая государственная поддержка фундаментальных исследований и модернизации производства медицинской продукции позволила в короткие сроки вывести на рынок российские фармацевтические препараты. Как отметил Михаил Мурашко на конференции «ФармМедОбращение 2020» «развитие биотехнологий стало особенно ярким в этот период».
В декабре 2020 г. Кабинет министров подал в Госдуму законопроект, направленный на совершенствование нормативного правового регулирования в сфере обращения медицинских изделий, а также на подготовку к единому рынку обращения медицинских изделий в рамках соглашения Евразийского экономического союза. Законопроект определяет возможность обращения медицинских изделий до истечения их срока годности, уточняются случаи, при наличии которых медицинские изделия не подлежат государственной регистрации, а также понятие «недоброкачественное медицинское изделие».
Документ устанавливает, что производство медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации, должно соответствовать требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения. «Установление специального порядка вступления в силу для указанных положений законопроекта позволит производителям медицинских изделий в полном объеме адаптироваться к вводимым требованиям по системе менеджмента качества», — отмечают авторы инициативы. Такой порядок также позволит контролировать производство медицинских изделий через инспектирование российских и зарубежных производителей, что уравняет их в правах «и позволит отменить процедуру лицензирования деятельности по производству медицинской техники для российских производителей».
По словам генерального директора компании МедКомплекс А.В.К. Олега Гринькова, государственное регулирование необходимо и очень сильно помогает в наведении порядка на рынке изделий медицинского назначения: «Оно регулирует все этапы от начала разработки этого изделия до окончания срока его эксплуатации. Первоначально определяется класс безопасности изделия. Далее государством контролируется процесс ввода в оборот этих изделий, их хранение, поскольку отдельные виды изделий медицинского назначения попадают под специальные условия хранения. Далее ввод изделий в эксплуатацию, монтаж, затем гарантийное и постгарантийное обслуживание, которые выполняются только организациями, имеющими лицензию. Государство ограничивает рынок от недобросовестных производителей, недобросовестной конкуренции и позволяет гражданам получать медицинские услуги в том объеме и виде, в котором они должны быть предоставлены.” В то же время, те барьеры, которые существовали до недавнего времени, значительно сдерживали рост отечественного рынка медицинского оборудования. Новые законодательные инициативы призваны помочь выйти производителям на новый уровень и значительно расширить на отечественном рынке долю товаров российского производства. «Мы как дистрибьютор медицинского оборудования внимательно отслеживаем все изменения в законодательстве и оперативно на них реагируем, обновляя и перенастраивая бизнес-процессы внутри компании. Это позволяет нашим клиентам быть уверенными, что при отгрузке они получают товар с полным комплектом актуальной документации, оформленной в соответствии с законом. Я уверен, что в современных реалиях грамотное юридическое сопровождение продукции – одно из необходимых условий для ведения нашего бизнеса», — отметил Олег Гриньков.
Загрузка...
