Комплекс из натуральных волокон снижает вес при избыточной массе тела и ожирении: двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование

Б. Грубе*
П.-В. Чонг**
К.-Ц. Лау**
Х.-Д. Орцеховски***
* Общая медицинская практика, Берлин, Германия
** Отдел исследований и разработки, «ИнКьюФарм Юроп Лтд.», Лондон, Великобритания
*** Институт клинической фармакологии и токсикологии, университетский медицинский комплекс «Шарите», Берлин, Германия

В доклинических исследованиях и в исследованиях на человеке было показано, что патентованный комплекс из натуральных волокон (литрамин IQP G-002AS), полученный из опунции индийской (Opuntia ficus-indica) и стандартизованный в отношении липофильной активности, понижает всасывание жира, содержащегося в пище, посредством связывания жиров в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). В настоящей работе мы изучали эффективность и безопасность применения литрамина IQP G-002AS для снижения веса. В исследовании участвовали сто двадцать пять взрослых пациентов с избыточным весом и ожирением. Участникам исследования была рекомендована физическая нагрузка, кроме того, пациентам давали рекомендации в отношении питания, включая планы гипокалорийной диеты (30% калорий из жиров и дефицит в 500 ккал/день). По окончании 2-недельной вводной фазы приема плацебо участники исследования были случайным образом распределены по группам лечения и получали литрамин IQP G-002AS (далее IQP) или плацебо по 3 г/день. Первичным ожидаемым результатом являлось изменение массы тела по сравнению с исходным значением; вторичные ожидаемые результаты включали дополнительные показатели ожирения и параметры безопасности. Сто двадцать три участника завершили фазу лечения продолжительностью 12 недель (все пациенты, начавшие получать лечение: 30 мужчин и 93 женщины; средний индекс массы тела (ИМТ): 29,6 ± 2,8 кг/м² и средний возраст: 45,4 ± 11,3 года). Среднее изменение массы тела относительно исходного значения составило 3,8 ± 1,8 кг в группе принимавших IQP в сравнении с 1,4 ± 2,6 кг в группе принимавших плацебо (p < 0,001). В группе принимавших IQP зарегистрировано больше участников, масса тела которых уменьшилась, по меньшей мере, на 5% в сравнении с исходной массой, чем в группе принимавших плацебо (p = 0,027). Кроме того, в сравнении с группой плацебо в группе наблюдалось значимо большее уменьшение ИМТ, содержания жира в организме и окружности талии. Комплекс IQP хорошо переносился, его прием не сопровождался нежелательными побочными реакциями. Полученные результаты позволяют заключить, что комплекс из натуральных волокон литрамин IQP G-002AS эффективно стимулирует снижение массы тела.

Ожирение, которое занимает пятое место в мире среди рисков смертности, определяется как избыточное накопление жира, связанное с хроническими заболеваниями и уменьшающее ожидаемую продолжительность жизни [1]. Ожирение возникает вследствие уровня потребления калорий, который превышает расход энергии. Ожирение и избыточный вес отмечаются в 44% случаев сахарного диабета, в 23% случаях ишемической болезни сердца и в 7–41% случаев некоторых видов рака, таких как рак толстой кишки и рак молочной железы [1]. Ожирение признано эпидемической проблемой здравоохранения, которая не зависит от пола, этнической принадлежности и возраста и поражает одного из десяти взрослых во всем мире [2].

В настоящее время в США насчитывается 100 миллионов людей (взрослых) с избыточным весом или ожирением, а по оценкам, произведенным в рамках проекта Многонационального мониторинга тенденции и факторов развития сердечно-сосудистых заболеваний (MONICA), ожирением страдает, по меньшей мере, 15% мужчин и 22% женщин в странах Европы. Аналогичные данные получены во многих развивающихся странах (включая Китай, Малайзию и часть Северной Америки). В отличие от развитых стран, социально-экономический статус этих развивающихся стран положительно коррелирует с широким распространением ожирения, которое рассматривается как показатель благосостояния [3].

Широкое распространение и увеличение частоты случаев ожирения в последние два десятилетия бросает тень на социально-экономическое положение стран мира [4]. Ожирение связано с депрессией [5–7], которая может быть обусловлена низкой оценкой телесного образа и отрицательной эмоциональной реакцией на соблюдение диеты [8]. Согласно исследованию 2010 года, в Соединенных Штатах общие прямые и косвенные годовые затраты, связанные с ожирением, составили, по меньшей мере, 215 миллиардов долларов США [9]; а в 15 странах Европейской комиссии общие прямые и косвенные годовые затраты, связанные с ожирением, в 2002 году составили примерно 32,8 миллиарда евро [10].

В то же время уменьшение общего употребления калорий может предотвратить развитие ожирения и появление избыточного веса. Ранее проведенные исследования показали, что, помимо высокого потребления углеводов, обильное употребление присутствующих в рационе жиров (наряду с недостаточной физической активностью) играет большую роль в развитии ожирения [11]. Таким образом, средства, понижающие усвоение в кишечнике содержащихся в пище жиров, остаются эффективным подходом к регулированию веса.

Вместе с тем выбор эффективных и безопасных средств уменьшения всасывания жиров, содержащихся в пище, весьма ограничен. Ингибиторы липазы, как правило, регистрируются органами здравоохранения как средства, способствующие снижению веса, уменьшая всасывание жиров, содержащихся в пище, путем ингибирования панкреатической липазы [12–15]. Подобная фармакотерапия, однако, связана с побочными эффектами со стороны ЖКТ, такими как недержание кала, метеоризм с выделениями, маслянистые выделения [13, 16, 17] и поражение печени [18]. Между тем интерес к нефармакологическим средствам, таким как прием пищевых волокон, продолжает расти. Однако ненадлежащее определение характеристик продуктов и недостаток данных клинических исследований ставят под вопрос эффективность пищевых продуктов.

Литрамин IQP G-002AS представляет собой комплекс из натуральных волокон, полученный из опунции индийской (Opuntia ficus-indica), обогащенный растворимыми волокнами акации (Acacia spp.) Показано, что IQP, стандартизованный в отношении липофильной активности, понижает всасывание жира, содержащегося в пище, посредством связывания жиров в желудочно-кишечном тракте. Липофильный комплекс IQP связывается с жирами пищи, образуя комплексы жир–волокно, которые не всасываются в кишечнике и поэтому выводятся из организма [19].

Ранее в исследованиях на in vitro моделях ЖКТ, в исследованиях на животных и на человеке была показана эффективность IQP в отношении связывания с жирами, при этом уменьшение всасывания жиров, содержащихся в пище, после приема IQP составляло до 27% [19].

В настоящем исследовании мы изучали эффективность и безопасность IQP в рандомизированном, контролируемом исследовании, целью которого являлась проверка гипотезы, согласно которой прием IQP способствует увеличению потери веса в сравнении с плацебо при избыточной массе тела и умеренном ожирении у человека.

Материалы и методы исследования

Участники

Участников исследования набирали через объявления в местной прессе. К числу подходящих участников относились мужчины и женщины с ожирением и избыточным весом (25 ≤ ИМТ ≤ 35) в возрасте от 18 до 60 лет. Женщин детородного возраста включали в исследование только после согласия использовать подходящие средства контроля беременности на протяжении всего исследования. Участники с известной чувствительностью к ингредиентам исследуемых средств были исключены из исследования. Другими критериями исключения являлись наличие любого заболевания ЖКТ, расстройство питания в анамнезе, прием препаратов против ожирения, применение препаратов, оказывающих влияние на функцию ЖКТ, злоупотребление алкоголем, отказ от курения в течение предыдущих 6 месяцев, заболевания сердца в анамнезе, заболевания почек в анамнезе, участие в аналогичных исследованиях или в программах снижения веса в течение 6 месяцев до начала настоящего исследования, а также беременность и грудное вскармливание.

Все участники добровольно подписали форму информированного согласия. Клиническое исследование было одобрено комитетом по этике университетского медицинского комплекса «Шарите» в Берлине и проводилось в соответствии с европейской нормой Международной организации по стандартизации EN ISO 14155, Хельсинкской декларацией (Сомерсет, 1996 г.) Всемирной медицинской ассоциации и руководством по надлежащей клинической практике (CPMP/ICH/135/95).

Дизайн исследования

Данное двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое исследование проводилось в двух исследовательских центрах Германии с августа 2010 г. по декабрь 2010 г. Германия является одной из европейских стран, значительная часть населения которой имеет избыточный вес или страдает ожирением; в Германии у 61,7% мужчин и 45,2% женщин ИМТ ≥ 25 кг/м² [20].

Исследование включало вводную фазу приема плацебо продолжительностью 2 недели и фазу лечения продолжительностью 12 недель. Предполагалось, что вводная фаза поможет оценить соблюдение инструкций по приему исследуемого препарата (на основании совокупного приема таблеток плацебо) и режима питания. По завершении 2-недельной вводной фазы участники, которые соблюдали инструкции, по меньшей мере, на 80%, масса тела которых уменьшилась, и участники, суточный прием калорий у которых отклонялся менее чем на 20% от предписанного, были случайным образом распределены по группам приема IQP или плацебо, при этом соблюдалось соотношение 1:1. Рандомизация производилась с использованием блоков размером 4 независимым биостатистиком, использовавшим рандомизационную схему BIAS для Windows, версия 9.2 (http://www.bias-online.de).

Во время 12-недельного периода лечения участники получали две таблетки IQP по 500 мг или такие же таблетки плацебо, три раза в день. Участников просили принимать исследуемый препарат после завтрака, ланча и обеда. Таблетка плацебо, внешне идентичная таблетке IQP, содержала 500 мг микрокристаллической целлюлозы вместо активных ингредиентов. Таблетки были упакованы во флаконы и промаркированы независимым фармацевтом для каждого участника в соответствии со схемой рандомизации. Все участники и занятый в исследовании персонал не были информированы относительно распределения по группам.

Всех участников просили соблюдать сбалансированную и слегка гипокалорийную диету на протяжении 2-недельной вводной фазы и 12-недельной фазы лечения. План слегка гипокалорийной диеты был разработан Институтом сердца Германии, Берлин, Германия. В соответствии с диетой 30% калорий были получены с жирами, 55% калорий были получены с углеводами и 15% калорий были получены с белками. Норма суточного приема калорий оценивалась (для каждого участника) в соответствии с уравнением Института медицины (IOM) Национальной академии на основании возраста, пола, массы тела и интенсивности физической нагрузки [21]. Калории, содержащиеся в слегка гипокалорийной диете, были эквиваленты оцененной суточной потребности в калориях минус 500 ккал. Кроме того, участникам рекомендовали постепенно повышать физическую нагрузку (30 минут физической нагрузки умеренной эффективности, такой как ходьба или поездки на велосипеде). Планы диеты были розданы всем участникам перед началом исследования, каждые 4 недели в течение 12 недель лечения участники получали дальнейшие инструкции. Перед началом исследования, через 4 и 8 недель участники получали дневники, которые оценивались во время каждого визита, за исключением исходного.

Скрининг пациентов

Скрининговый визит включал сбор анамнеза, общее физикальное обследование и измерение кровяного давления, частоты сердечных сокращений, массы тела, роста, окружности талии и содержания жира в организме. Производился забор крови для биохимического анализа, общего анализа крови, определения липидного профиля и теста на беременность. Анализ образцов крови производился централизованно (Институт медицинской диагностики, Берлин, Германия).

Параметры эффективности

Первичным параметром эффективности являлось изменение массы тела (кг) на 12-й неделе в сравнении с исходной массой. Масса тела измерялась исходное и каждые 4 недели в течение 12 недель лечения с использованием калиброванных весов (Tanita BC-420 SMA; «Танита», Токио, Япония), при этом участники исследовании были в нижнем белье и без обуви.

К вторичным параметрам эффективности относились доля участников, потерявших, по меньшей мере, 5% и 10% от исходной массы тела; уменьшение среднего ИМТ; уменьшение средней окружности талии, которую измеряли на уровне середины расстояния между боковой нижней границей ребер и гребнем подвздошной кости; изменение содержания жира в организме (в кг и %), которое измерялось методом анализа биоэлектрического сопротивления с применением валидизированных электронных весов Tanita BC-420 SMA. Указанные параметры определялись исходно и каждые 4 недели в течение 12-недельного периода лечения.

Параметры безопасности

Оценки безопасности включали измерение показателей жизненно важных функций (таких как пульс и артериальное давление в состоянии покоя) и оценку параметров крови, в том числе: клиническую биохимию (электролиты, содержание жирорастворимых витаминов, функция печени и почек и пуриновый метаболизм), гематологию и липидный профиль (общий холестерин, триглицериды, липопротеины низкой плотности и липопротеины высокой плотности). Пульс и кровяное давление в состоянии покоя оценивались во время каждого визита с помощью стандартных средств измерения; тогда как параметры крови оценивались два раза — во время скринингового обследования и по завершении 12-недельного исследования. Кроме того, участники субъективно оценивали эффективность исследуемого препарата по завершении исследования. Регистрировались все нежелательные явления вне зависимости от их причинно-следственной связи с лечением.

Статистический анализ

Оценка эффективности комплекса IQP производилась на основании нулевой гипотезы, согласно которой различия между IQP и плацебо в отношении среднего уменьшения массы тела отсутствуют.

Объем выборки рассчитывался на основании первичного ожидаемого результата — изменения массы тела в сравнении с исходной массой. Минимальный объем выборки, который составляет 125 участников (с учетом поправки на 30% выбывание) обеспечивает 80% мощность исследования, позволяющую выявлять различия между группами по снижению массы тела в 1,78 кг при уровне значимости 0,045. Поскольку пилотное исследование с применением комплекса IQP не проводилось, оценка объема выборки производилась на основании ограниченных данных, опубликованных в литературе [22, 23]. В связи с этим была признана необходимость проведения промежуточного анализа без раскрытия рандомизационного кода. С помощью метода Виттеса–Бриттана уровень значимости был скорректирован до 4,5% (двусторонний критерий), что удовлетворяло критерию номинального уровня значимости О’Брайена-Флеминга. Промежуточный анализ (проведенный после того, как половина пациентов завершила участие в 12-недельном исследовании) показал, что коррекции объема выборки не требуется.

Демографические и исходные характеристики показателей эффективности и безопасности сначала оценивались методами описательной статистики. Все первичные и вторичные параметры, а также показатели безопасности оценивались как относительные изменения в каждой возрастной группе. Для определения различий между группами использовался параметрический анализ, например, независимый критерий Стьюдента. Дисперсионный анализ повторных измерений ANOVA использовался для оценки всех показателей эффективности в рамках модели повторных измерений. Различие между группами категориальных переменных производилось методом χ². Кроме того, среди участников были выделены группа с избыточным весом (ИМТ < 30 кг/м2) и группа с ожирением (ИМТ ≥ 30 кг/м²), затем был произведен анализ подгрупп с целью определения эффективности комплекса IQP только у пациентов с ожирением и только у пациентов с избыточным весом.

Для статистического анализа статистическая значимость (двусторонний критерий) была установлена на уровне p < 0,05. Все значения, если не указано иное, представлены в виде: среднее ± стандартное отклонение (далее СО). Показатели эффективности и безопасности анализировались для группы всех пациентов, начавших получать лечение, которые определялись как участники, в отношении которых была произведена, по меньшей мере, одна оценка эффективности. Все данные анализировались с использованием программного обеспечения SPSS, версия 19.0 (SPSS, Чикаго, штат Иллинойс).

Результаты исследования

139 пациентов были приглашены на скрининговое обследование, из них 125 пациентов были зарегистрированы. Все зарегистрированные пациенты продемонстрировали соблюдение инструкций по приему препарата в течение вводной фазы и были случайным образом распределены по группам лечения. Группа пациентов, начавших получать лечение, состояла из 123 человек: 62 участника входили в группу IQP и 61 участник входил в группу плацебо. Один участник был исключен после приема антихолинергетического средства, и еще один участник был исключен, потому что его ИМТ составлял 35,4 кг/м². Демографические характеристики группы пациентов, начавших получать лечение, приводятся в табл. 1. Исходные характеристики пациентов в группах IQP и плацебо были одинаковыми; значимые различия между группами в отношении пола, возраста, роста, веса и ИМТ пациентов отсутствовали. В процессе анализа, проведенного в соответствии с протоколом, были исключены еще 5 участников, таким образом, по причинам, указанным на рис. 1, в группах IQP и плацебо осталось по 59 человек.

Эффективность

За 2 недели вводной фазы участники в среднем потеряли 1,6% от их исходной массы тела. В конце исследования (неделя 12) потери веса в группе IQP были значимо более высокими в сравнении с группой плацебо (4,5% (3,8 кг) в сравнении с 1,8% (1,4 кг); различие 2,4 кг (p < 0,001)) (табл. 2). Значимое различие в изменении массы тела в группах IQP и плацебо наблюдались уже на 4-й неделе (p < 0,001) (рис. 2).

Всего 75,8% пациентов в группе IQP потеряли, по меньшей мере, 3% от своей исходной массы тела в сравнении с 27,9% пациентов в группе плацебо. Указанное различие между двумя группами было статистически значимым (p < 0,001). Кроме того, статистически значимо различались доли пациентов, достигших, по меньшей мере, 5% потери веса (IQP: 35,4%; плацебо 16,4%; p = 0,027) (рис. 3).

Проведенный в соответствии с протоколом анализ показал, что средняя потеря веса составила 3,9 ± 1,8 кг в группе участников, получавших комплекс IQP, в сравнении с 1,4 ± 2,6 кг в группе участников, получавших плацебо. Данное различие между исследуемыми группами (2,5 кг) было статистически незначимым (p < 0,001) (табл. 2).

Был произведен подгрупповой анализ данных о снижении веса у 81 участника с избыточным весом и у 42 участников с ожирением. У пациентов с избыточным весом прием комплекса IQP привел к снижению веса, в более чем в три раза превышающему снижение веса у пациентов, принимавших плацебо (3,6 ± 1,8 кг в сравнении с 0,9 ± 2,3 кг; разница 2,7 кг (p < 0,001)). У пациентов с ожирением среднее уменьшение массы тела в группе IQP примерно в 1,8 раз превышало соответствующее уменьшение в группе плацебо (4,3 ± 1,9 кг в сравнении с 2,4 ± 2,9 кг; разница 1,9 кг (p = 0,007)).

В конце исследования в группе IQP наблюдалось уменьшение среднего ИМТ, значимо превышающее уменьшение среднего ИМТ в группе плацебо (1,3 кг/м² в сравнении с 0,5 кг/м² (p < 0,001)) (табл. 3).

В конце исследования в группе IQP окружность талии уменьшилась значимо более выраженно, чем в группе плацебо (разница 1,7 см; p < 0,001) (табл. 3).

Среднее уменьшение содержания жира в организме оказалось более выраженным в группе IQP в сравнении с группой плацебо. По окончании 12 недель исследования различие в массе жира в группах IQP и плацебо составило 1,4 кг (p < 0,001) или 0,8% (p = 0,005) (табл. 3).

Безопасность и переносимость лечения

Значимые изменения средних частоты сердечных сокращений и артериального давления, измеренных исходно и через 12 недель, не зарегистрированы. Кроме того, в обеих группах лечения не наблюдалось клинически значимых изменений параметров крови (табл. 4).

В конце исследования 98,4% пациентов из группы IQP оценивали переносимость комплекса как «хорошую» или «очень хорошую», что совпадало с соответствующими оценками плацебо.

За время исследования были зарегистрированы 26 нежелательных явлений (НЯ) у 24 участников. К числу НЯ относились инфекции верхних дыхательных путей и другие типичные симптомы простуды. Ни одно из зарегистрированных НЯ не было тяжелым и ни одно из зарегистрированных НЯ не было связано с приемом исследуемого продукта.

Обсуждение

Влияние IQP G-002AS на снижение веса (первичная цель)

Первичной целью исследования являлась демонстрация способности IQP эффективно понижать вес в течение 12 недель у пациентов с избыточным весом и ожирением. В настоящем исследовании у пациентов, принимавших комплекс IQP, наблюдалось значимо более высокое снижение веса, чем у пациентов, принимавших плацебо; при этом среднее различие между группами составило 2,4 кг; у 35,4% пациентов, принимавших комплекс IQP, уменьшение массы тела составляло, по меньшей мере, 5% от исходного значения. Данный эффект может быть клинически значимым [24, 25], поскольку 5% или более снижение исходного веса уменьшает риск развития метаболического синдрома (в соответствии с критериями Национальной образовательной программы холестерина перечень III для лечения взрослых) на 59% [26].

Сравнение комплекса IQP и других снижающих вес средств, таких как хитозан (пищевые волокна с похожим механизмом действия) и орлистат (препарат для лечения ожирения) вследствие методологических трудностей, обусловленных недостатком соответствующих прямых сравнительных исследований, затруднено. A. B. Jull и соавт. [27] сообщали о том, что применение хитозана приводит лишь к ограниченному уменьшению веса (0,9 кг). Фармакологическое соединение орлистат в дозировке 60 мг на один прием пищи (три раза в день) и 120 мг на один прием пищи (три раза в день) обеспечивало среднее снижение веса на 1,86 и 2,55 кг соответственно, после 24 недель приема [28].

ИМТ, содержание жира в организме и окружность талии

Другой результат данного исследования состоит в том, что прием IQP в течение 12 недель приводил к значимому уменьшению ИМТ, содержания жира в организме и окружности талии. ИМТ используется ВОЗ в качестве стандарта для определения ожирения, однако его точность ограничена, поскольку подобный стандарт не позволяет учитывать индивидуальные факторы физической конституции, особенно мышечную и костную массу [29]. Более того, значимое уменьшение окружности талии у пациентов, принимавших IQP, указывает на более низкое центральное распределение жировой клетчатки, что понижает риск развития диабета, ишемической болезни сердца и гипертензии. Полученный результат очень важен, поскольку окружность талии признается более точным показателем содержания абдоминального жира, чем отношение окружность талии — окружность бедер [25].

Ограничения исследования

Последующего наблюдения после завершения настоящего клинического исследования не проводилось. В более продолжительном исследовании может наблюдаться повторная прибавка в весе, как это было зарегистрировано в других ранее проведенных исследованиях [12, 13]. Таким образом, целью дальнейших клинических исследований может являться изучение устойчивого продолжительного эффекта снижения веса после приема IQP.

Вторым ограничением настоящего исследования является измерение содержания жира в организме методом анализа биоэлектрического сопротивления. Содержание воды в организме может повлиять на точность анализа биоэлектрического сопротивления. Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия является более точным методом; однако двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия связана с повышенным риском облучения участников исследования. Таким образом, метод анализа биоэлектрического сопротивления использовался как разумный компромисс между точностью и безопасностью.

Эффекты литрамина IQP G-002AS, связанные с уменьшением факторов риска развития заболеваний, связанных с ожирением, в настоящем исследовании не оценивались, поскольку протокол исследования и критерии включения в исследование разрабатывались исключительно для определения эффекта IQP, связанного со снижением веса. Кроме того, продолжительность исследования в 3 месяца является сравнительно короткой для точного определения возможного улучшения факторов риска развития заболеваний после приема IQP. Таким образом, чтобы оценить, как продолжительное употребление IQP в сочетании с умеренным снижением веса изменяет связанный с ожирением профиль риска заболевания, можно провести дальнейшее исследование.

Прекращение участия в исследовании/соблюдение инструкций по приему исследуемого препарата и безопасность пациентов

Применение средств против ожирения часто приводит к неприятным ощущениям в области живота и связано с нарушением функции печени и психологическими побочными эффектами [16–18], что повышает уровень выбывания и понижает степень соблюдения инструкций по приему препарата (примерно 75%) в большинстве клинических исследований препаратов против ожирения. 95,2% пациентов, получавших комплекс IQP, завершили участие в исследовании, что подтверждает безопасность и хорошую переносимость IQP. Кроме того, побочные эффекты со стороны ЖКТ, такие как маслянистые выделения, боль в животе, метеоризм и запор, у участников, получавших IQP G-002AS, не отмечались. Это может быть связано с составом IQP, комплекса из натуральных волокон, полученных из опунции индийской (Opuntia ficus-indica), обогащенного растворимыми волокнами акации (Acacia spp.), который связывается с жирами, поступающими вместе с пищей. Образование комплексов «натуральные волокна IQP–жир» уменьшают симптомы путем нарушения всасывания жира. Эффективность пищевых волокон в отношении уменьшения числа и понижения степени тяжести побочных реакций со стороны ЖКТ была продемонстрирована в исследовании ингибиторов панкреатической липазы. На основании этого исследования был сделан вывод о том, что слизистое вещество пищевых волокон предупреждает побочные эффекты со стороны ЖКТ, вероятнее всего, путем всасывания свободного жира (масла) [30].

Эффективность применения IQP G-002AS в условиях реальной жизни

Благодаря очень низкой частоте выбывания в настоящем исследовании результаты, полученные для пациентов, начавших получать лечение, и пациентов, завершивших исследование в соответствии с протоколом, совпадали. Высокий уровень соблюдения инструкций в соответствии с протоколом позволяет утверждать, что использованная схема (IQP плюс гипокалорийная диета плюс умеренная физическая нагрузка) может эффективно применяться в условиях реальной жизни.

Таким образом, представленные результаты подтверждают, что прием внутрь комплекса натуральных волокон литрамин IQP G-002AS является эффективным нефармакологическим средством снижения веса. В настоящее время проводится дополнительное исследование, направленное на изучение поддержания достигнутого снижения веса. Следует отметить, что благоприятное действие достигалось без каких-либо побочных эффектов.

Авторы выражают благодарность Норману Биттерлиху и Регине Буш за помощь в проведении исследования. Настоящее исследование зарегистрировано под номером: NCT01233349. Исследование финансировалось «ИнКьюФарм Юроп Лтд.».

Литература

1. Stevens G., Mascarenhas M., Mathers C. Global health risks: progress and challenges // Bull World Health Organ. 2009; 87: 646.
2. Finucane M. M., Stevens G. A., Cowan M. J. et al. National, regional, and global trends in body-mass index since 1980: systematic analysis of health examination surveys and epidemiological studies with 960 country-years and 9·1 million participants // Lancet. 2011; 377: 557–567.
3. Uwaifo A. G. I., Editor C., Griffing G. T. Obesity. Medscape Reference. 2011. Available at: . Accessed 20 August 2011.
4. Wellman N. S., Friedberg B. Causes and consequences of adult obesity: health, social and economic impacts in the United States // Asia Pac J Clin Nutr. 2002; 11 (Suppl 8): S705–S709.
5. De Wit L., Luppino F., van Straten A. et al. Depression and obesity: a metaanalysis of community-based studies // Psychiatry Res. 2010; 178: 230–235.
6. Simon G. E., Ludman E. J., Linde J. A. et al. Association between obesity and depression in middle-aged women // Gen Hosp Psychiatry. 2008; 30: 32–39.
7. Simon G. E., Von Korff M., Saunders K. et al. Association between obesity and psychiatric disorders in the US adult population // Arch Gen Psychiatry. 2006; 63: 824–830.
8. Wadden T. A., Stunkard A. J. Social and psychological consequences of obesity // Ann Intern Med. 1985; 103: 1062–1067.
9. Hammond R. A., Levine R. The economic impact of obesity in the United States // Diabetes Metab Syndr Obes. 2010; 3: 285–295.
10. Fry J., Finley W. The prevalence and costs of obesity in the EU // Proc Nutr Soc. 2005; 64: 359–362.
11. Bray G. A., Paeratakul S., Popkin B. M. Dietary fat and obesity: a review of animal, clinical and epidemiological studies // Physiol Behav. 2004; 83: 549–555.
12. Sjцstrцm L., Rissanen A., Andersen T. et al. Randomised placebo-controlled trial of orlistat for weight loss and prevention of weight regain in obese patients. European Multicentre Orlistat Study Group // Lancet. 1998; 352: 167–172.
13. Davidson M. H., Hauptman J., DiGirolamo M. et al. Weight control and risk factor reduction in obese subjects treated for 2 years with orlistat: a randomized controlled trial // JAMA. 1999; 281: 235–242.

Статья опубликована в журнале Лечащий Врач