Заявка на регистрацию датопотамаба дерукстекана компаний AstraZeneca и Daiichi Sankyo получила статус приоритетного рассмотрения в США

Заявка подана на основании результатов исследования датопотамаба дерукстекана для применения у пациентов, ранее получавших лечение по поводу распространенного немелкоклеточного рака легкого с мутациями в гене EGFR.

В США принята к рассмотрению в приоритетном порядке заявка на регистрацию
биологического лекарственного препарата датопотамаба дерукстекана компаний
AstraZeneca и Daiichi Sankyo для применения у взрослых пациентов с
местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ)
с мутациями в гене рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), получавших
предшествующую системную терапию, в том числе направленную на EGFR.

Управление США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и
медикаментов (FDA) присваивает статус приоритетного рассмотрения заявкам на
регистрацию тех препаратов, которые в случае положительного решения обеспечат
значительное преимущество перед имеющимися вариантами лечения за счет повышения
безопасности или эффективности, предотвращения серьезных заболеваний или
повышения приверженности пациентов лечению1. Окончательное решение о регистрации
нового показания к применению будет принято FDA в третьем квартале 2025 года.
Ранее FDA присвоило датопотамабу дерукстекану статус «прорывной терапии» для
этой группы пациентов.

Заявка на регистрацию биологического лекарственного препарата и статус
«прорывной терапии» основаны на результатах исследования II фазы TROPION-Lung05
и подтверждающих данных исследования III фазы TROPION-Lung01. Кроме того, заявку
на регистрацию биологического лекарственного препарата поддерживают результаты
исследования I фазы TROPION-PanTumor01.

По результатам объединенного анализа данных пациентов с распространенным или
метастатическим НМРЛ с мутациями в гене EGFR, ранее получавших лечение, из
исследований TROPION-Lung05 и TROPION-Lung01, которые были представлены на
Азиатском конгрессе Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) в 2024
году, применение датопотамаба дерукстекана обеспечило частоту подтвержденного
объективного ответа на лечение (ЧОО) 42,7 % (95 % доверительный интервал [ДИ]
33,6–52,2) согласно независимой центральной экспертной оценке в слепом режиме и
медиану продолжительности ответа (ПрО) 7,0 месяцев (95 % ДИ 4,2–9,8). Профиль
безопасности датопотамаба дерукстекана соответствовал ранее полученным данным в
исследованиях TROPION-Lung05 и TROPION-Lung01. Новых проблем безопасности
зарегистрировано не было.

Исполнительный вице-президент и руководитель подразделения исследований и
разработок в области онкологии компании AstraZeneca Сьюзен Гэлбрейт (Susan
Galbraith) отметила: «Приобретенная резистентность к терапии первой линии и,
впоследствии, прогрессирование заболевания — печальная реальность для
большинства пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого с
мутациями в гене EGFR. Статус приоритетного рассмотрения заявки на регистрацию и
ранее полученный статус «прорывной терапии» подтверждают, что датопотамаб
дерукстекан может стать столь необходимым вариантом лечения для пациентов с
резистентностью к доступным в настоящее время препаратам».

Главный руководитель отдела исследований и разработок компании Daiichi Sankyo
Кен Такешита (Ken Takeshita, MD) заявил: «Лечение распространенного
немелкоклеточного рака легкого с мутациями в гене EGFR представляет собой
серьезную проблему из-за низкой эффективности имеющихся методов лечения,
применяемых при прогрессировании заболевания после терапии первой линии, в том
числе применения ингибитора тирозинкиназы EGFR. В случае успешной регистрации
датопотамаб дерукстекан станет первым конъюгатом моноклонального антитела против
TROP2 с лекарственным препаратом для лечения рака легкого и перспективным
вариантом лечения для пациентов».

Датопотамаб дерукстекан представляет собой особым образом сконструированный и
направленный на белок TROP2 конъюгат моноклонального антитела с лекарственным
препаратом (ADC), созданный компанией Daiichi Sankyo и разрабатываемый совместно
компаниями AstraZeneca и Daiichi Sankyo.

Компании AstraZeneca и Daiichi Sankyo изучают применение датопотамаба
дерукстекана в монотерапии и в инновационных комбинациях для лечения пациентов с
НМРЛ в рамках семи клинических исследований III фазы. Так, в исследованиях
TROPION-Lung14 и TROPION-Lung15 оценивается применение датопотамаба дерукстекана
в монотерапии и в комбинации с осимертинибом у пациентов с распространенным или
метастатическим неплоскоклеточным НМРЛ с мутациями в гене EGFR.