Завод «Биннофарм» получил официальное разрешение на производство моноклональных антител

Производственная площадка «Биннофарм», входящая в состав «Биннофарм Групп», успешно прошла выездную проверку Министерства промышленности и торговли РФ и получила сертификат соответствия требованиям надлежащей производственной практики (GMP) Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Ключевым результатом проверки стало расширение технологических возможностей предприятия: теперь завод «Биннофарм» может производить и выпускать моноклональные антитела (МАБы).

Первым продуктом, который будет выпускаться на производстве, станет
адалимумаб – биологический иммунодепрессант, применяемый более чем по десяти
показаниям, включая ревматоидный артрит, псориаз, болезнь Крона, болезнь Бехчета
и др. На площадке уже произведена первая серия субстанции. Параллельно идут
работы по трансферу еще нескольких биотехнологических продуктов. Вывод первого
препарата линейки МАБов на рынок запланирован в 2026 году. В первый год
коммерческого выпуска площадка «Биннофарм Групп» планирует произвести до 10 тыс.
упаковок адалимумаба.

Наала Гривапш, корпоративный директор по качеству «Биннофарм Групп»:
«Успешное прохождение проверки Минпромторга – важное подтверждение того, что
наши процессы соответствуют самым современным международным требованиям.
Расширение лицензии и запуск производства моноклональных антител открывают для
компании новый уровень технологического развития. МАБы – важная часть
современной терапии, для лечения широкого спектра заболеваний, включая
онкологические и аутоиммунные. Их производство требует высокоточного
оборудования, развитой биотехнологической инфраструктуры и зрелой системы
качества».

Сертификат GMP ЕАЭС действует три года и требует регулярного подтверждения
соответствия установленным требованиям.