В Сеченовском Университете теперь производят медизделия с использованием технологий ИИ

Первый МГМУ имени И.М. Сеченова успешно прошел инспекцию производства медицинских изделий на основе технологий искусственного интеллекта (ИИ) и подтвердил, что оно соответствует всем требованием регулятора.

В
соответствии с постановлением Правительства РФ №136 от 9 февраля 2022 года,
инспектирование производства обязательно должны проходить все производители
таких медизделий, чтобы свести к минимуму потенциальные риски их применения для
пациентов. Сеченовский Университет завершил эту процедуру одним из первых среди
медицинских вузов России.

Медицинские изделия с использованием ИИ помогают медикам в диагностике
заболеваний, принятии врачебных решений при постановке диагноза и управлении
медицинскими данными. Такую продукцию относят к классу изделий с высокой
степенью риска (3 класс риска), поэтому к их производителям предъявляют особые
требования. Они включают внедрение на производстве системы менеджмента качества
(СМК), прохождение инспекционной проверки и подтверждение соответствия
требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485 – 2017 в отношении программного
обеспечения.

Сеченовский Университет одним из первых среди медицинских вузов России успешно
прошел инспектирование производства медизделий с использованием ИИ, подтвердив
его соответствие всем требованиям регулятора.

Сегодня в составе Сеченовского Университета действует крупнейший в России и
Восточной Европе клинический центр, где ежегодно получают специализированную и
высокотехнологичную помощь более 500 тысяч пациентов. Именно в клинике рождается
идея нового медицинского изделия, и врачи-клиницисты участвуют во всех этапах
его разработки. В 2023 году в университете был создан Центр исследований
медицинских изделий. Его сотрудники оказывают производителям содействие на любом
этапе разработки продукта, начиная с его проектирования, проведения всех
необходимых испытаний и заканчивая пострегистрационным мониторингом.

В числе разработок Первого МГМУ уже есть медицинские изделия с использованием
технологий ИИ. Например, система для диагностики гипертонической ретинопатии по
снимкам глазного дна с помощью алгоритмов компьютерного зрения, система
поддержки принятия врачебных решений, позволяющая определить риски развития
онкологических заболеваний по одному образцу крови.

Среди других разработок — цифровой двойник рака почки, создающий 3D-модели
патологических процессов для предоперационного планирования, а также программное
обеспечение, которое дает возможность оценить необходимость стентирования
коронарных артерий у пациентов с ишемической болезнью сердца по снимкам КТ.
Технология неинвазивная, не требует дополнительного оборудования и позволяет
получить результат всего за 10—20 минут.

Источник: remedium.ru