В клиническом исследовании III фазы ADAURA достигнуты беспрецедентные показатели общей выживаемости по данным 8-летнего наблюдения при применении осимертиниба у пациентов с раком легкого ранних стадий и мутациями в гене EGFR 

Обновленные результаты поискового анализа клинического исследования III фазы ADAURA показали, что адъювантная терапия препаратом компании AstraZeneca осимертинибом приводит к стойкому клинически значимому увеличению общей выживаемости (ОВ) по сравнению с плацебо у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) ранних стадий (IB, II и IIIA) и мутациями в гене, кодирующем рецептор эпидермального фактора роста (EGFR), после радикальной резекции опухоли с целью излечения заболевания. Данные получены по завершении восьмилетнего периода наблюдения.

Полученные результаты были представлены 14 сентября 2026 года на
Президентском симпозиуме в рамках Всемирной конференции по раку легкого
(#WCLC26), организованной Международной ассоциацией по изучению рака легкого (IASLC)
в Сеуле, Республика Корея (тезисы PL03.01). Одновременно эти данные были
опубликованы в научном журнале Journal of Thoracic Oncology.

Результаты восьмилетнего наблюдения показали, что применение осимертиниба
по-прежнему сохраняет преимущество по ОВ, снижая риск смерти по сравнению с
применением плацебо в основной популяции (стадии II–IIIA) на 47% (отношение
рисков [ОР] 0,53; 95% доверительный интервал [ДИ] 0,38–0,75). В общей
исследуемой популяции (стадии IB–IIIA) применение осимертиниба снизило риск
смерти по сравнению с применением плацебо на 48% (ОР 0,52; 95 % ДИ 0,39–0,71).
Через восемь лет в основной популяции были живы 74% пациентов, получавших
осимертиниб, и 58% пациентов, получавших плацебо. В общей исследуемой популяции
через восемь лет были живы 79% пациентов, получавших осимертиниб, и
64% пациентов, получавших плацебо. Согласно запланированному итоговому анализу,
увеличение ОВ при применении осимертиниба по сравнению с применением плацебо
наблюдалось во всех предварительно выделенных подгруппах пациентов1.

Руководитель Дартмутского онкологического центра и главный исследователь в
исследовании III фазы ADAURA Рой. С. Хербст (Roy S. Herbst, MD, PhD) заявил:
«Результаты исследования ADAURA показывают, что раннее назначение осимертиниба в
качестве адъювантной терапии обеспечивает пациентам значимую и долгосрочную
пользу: спустя восемь лет преимущество по общей выживаемости по сравнению с
плацебо составило 16 процентных пунктов. Эти данные особенно впечатляют, если
учесть высокую частоту перехода на терапию осимертинибом после рецидива
заболевания. Устойчивое преимущество по общей выживаемости подчеркивает важность
анализа на мутации в гене EGFR в момент постановки диагноза, чтобы как можно
больше пациентов смогли получить эту революционную терапию2».

Исполнительный вице-президент и руководитель подразделения исследований и
разработок в области онкологии компании AstraZeneca Сьюзен Гэлбрейт (Susan
Galbraith) отметила: «Исследование ADAURA продолжает устанавливать новые
ориентиры в лечении рака легкого ранних стадий и мутациями в гене EGFR: через
восемь лет почти 80% пациентов, получавших адъювантную терапию осимертинибом,
остались живы». Эти результаты подчеркивают важность раннего начала лечения и
укрепляют позицию осимертиниба в качестве стандарта адъювантной терапии и основы
лечения рака легкого любой стадии2».

Итоговые данные по безопасности в исследовании ADAURA были получены в ходе
запланированного итогового анализа ОВ, на момент которого характеристики
безопасности и переносимости осимертиниба соответствовали ранее установленному
профилю, а новых проблем по безопасности выявлено не было.

В дополнение к результатам клинического исследования ADAURA, данные реальной
клинической практики, полученные в ретроспективном когортном исследовании с
участием пациентов из США с НМРЛ ранних (I–IIIA) стадий и мутациями в гене EGFR
и представленные на конференции WCLC26 (тезисы P1.142), показали, что досрочное
прекращение терапии осимертинибом до завершения трехлетнего курса лечения
увеличивает риск рецидива заболевания или смерти более чем в два раза. Эти
результаты подтверждают важность соблюдения полного курса лечения, который
установлен в исследовании ADAURA, и подчеркивают необходимость диалога между
врачом и пациентом для сохранения приверженности терапии.

Дополнительные данные из клинического исследования III фазы FLAURA2,
представленные на конференции WCLC26, подтверждают преимущества основной терапии
осимертинибом в комбинации с химиотерапией препаратом платины и пеметрекседом у
пациентов с впервые выявленным распространенным НМРЛ и мутациями в гене EGFR.
Результаты нового анализа безопасности (тезисы PT2.03.03) показали, что при
долгосрочном наблюдении (медиана 42,6 месяца) профиль безопасности и
переносимости комбинации осимертиниба с препаратом платины и пеметрекседом
соответствует установленным профилям безопасности этих препаратов по
отдельности, а новых нежелательных явлений по завершении первичного
индукционного периода становится явно меньше. Кроме того, поисковый анализ
(тезисы P2.237) показал, что ОР для выживаемости без прогрессирования и ОВ в
группе осимертиниба в комбинации с препаратом платины и пеметрекседом численно
выше, чем в группе монотерапии осимертинибом, независимо от наличия
сопутствующих мутаций в гене TP53 в начале исследования.