Трастузумаб дерукстекан зарегистрирован на территории ЕС в качестве первого препарата с целенаправленным действием на рецептор HER2 для лечения пациентов с HER2-слабоположительным метастатическим раком молочной железы

Трастузумаб дерукстекан, препарат компаний «АстраЗенека» и «Даичи Санкио», зарегистрирован на основании результатов исследования DESTINY-Breast04, в котором отмечается снижение риска прогрессирования заболевания или смерти на 50% и увеличение общей выживаемости более чем на 6 месяцев по сравнению с химиотерапией.

Трастузумаб дерукстекан, разработанный и выведенный на рынок совместно компаниями «АстраЗенека» и «Даичи Санкио», зарегистрирован в Европейском союзе (ЕС) в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов с HER2-слабоположительным (ИГХ 1+ или ИГХ 2+/ISH-) неоперабельным или метастатическим раком молочной железы, ранее получавших химиотерапию при метастатической стадии болезни или с рецидивом заболевания во время лечения или в течение шести месяцев после завершения адъювантной химиотерапии.

Препарат представляет собой специальным образом созданный и целенаправленно воздействующий на рецептор HER2 конъюгат моноклональнального антитела с химиопрепаратом (ADC).

Одобрение Европейской комиссией было основано на результатах исследования III фазы DESTINY-Breast04 (представлены в 2022 году на ежегодной конференции Американского общества клинической онкологии и опубликованы в журнале The New England Journal of Medicine)1. В исследовании в группе трастузумаба дерукстекана, по сравнению группой химиотерапии, назначаемой по выбору врача, было показано снижение риска прогрессирования заболевания или смерти на 50% (отношение рисков [ОР] 0,50, 95% доверительный интервал [ДИ] 0,40–0,63; p < 0,0001) у пациентов с HER2-слабоположительным метастатическим раком молочной железы как с положительным, так и с отрицательным статусом гормональных рецепторов (HR). Согласно независимой центральной экспертной оценке в заслепленном режиме (BICR) у пациентов, получавших трастузумаб дерукстекан, медиана выживаемости без прогрессирования составила 9,9 месяца по сравнению с 5,1 месяца в группе химиотерапии. При применении трастузумаба дерукстекана, по сравнению с химиотерапией, наблюдалось уменьшение риска смерти на 36% (ОР 0,64; 95% ДИ: 0,49–0,84; p = 0,001) при этом медиана общей выживаемости (ОВ) составила 23,4 месяца и 16,8 месяца соответственно. Врач Хавьер Кортес (Javier Cortés), доктор наук, руководитель Международного центра по лечению рака молочной железы (Барселона, Испания), считает: «Регистрация трастузумаба дерукстекана в Европе для применения у пациентов с HER2-слабоположительным метастатическим раком молочной железы ознаменовала появление возможности применения анти-HER2 таргетной терапии этой популяции. У этих пациентов на фоне терапии трастузумабом дерукстеканом отмечается значимое улучшение результатов лечения по сравнению с химиотерапией, что подтверждает его потенциал стать новым стандартом в медицине». Исполнительный вице-президент, руководитель подразделения онкологии в компании «АстраЗенека» Дейв Фредриксон (Dave Fredrickson) отмечает: «Раньше у пациентов с раком молочной железы с низким уровнем экспрессии HER2 опухоль считалась HER2-отрицательной и кроме химиотерапии вариантов лечения у таких пациентов было немного. Тот факт, что трастузумаб дерукстекан получил одобрение, свидетельствует о важной роли этого препарата для пациентов с низким уровнем экспрессии HER2, а также указывает на необходимость дальнейшей разработки методов лечения рака молочной железы для улучшения результатов терапии». Профиль безопасности трастузумаба дерукстекана, наблюдаемый при лечении пациентов в исследовании DESTINY-Breast04, был сопоставимым с таковым в других исследованиях этого препарата при раке молочной железы. Новых сигналов безопасности при этом выявлено не было.