Точки роста инновационной радиофармацевтики обсудили на

Радиофармацевтические лекарственные препараты (РФЛП) должны быть максимально доступны практическому здравоохранению. Чтобы прийти к этой цели, важно создавать условия для масштабного внедрения таких технологий, а также совершенствовать подходы к оценке их клинической и социально-экономической ценности. К такому мнению пришли участники сессии «Инновационная радиофармацевтика: от разработки до пациента» форума «Иннопром».

Модератор сессии, генеральный директор ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России Виталий
Омельяновский рассказал о текущем статусе радиофармацевтики в России: «Сегодня в
Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС) содержатся 55
регистрационных удостоверений на радиофармпрепараты, из них 1 препарат –
иностранного производства, 3 регистрационных удостоверения на фармсубстанции.
Также работает Единый реестр зарегистрированных препаратов ЕАЭС, куда включены
26 препаратов. В клинические рекомендации включены 20 МНН радиофармпрепаратов –
15 диагностических и 5 терапевтических. Надо также сказать, что в перечне ЖНВЛП
на сегодняшний день 7 радиофармпрепаратов».

Эксперт напомнил о таком звене ядерной медицины как ядерные аптеки –
инновационные комплексы для производства радиофармацевтических препаратов.
Сегодня в России 22 такие площадки.

Директор отдела регистрации препаратов «АстраЗенека», Россия и Евразия Екатерина
Яковлева в своем выступлении подчеркнула, что в соответствии со стратегией
развития российской системы здравоохранения к 2030 году 96% лекарственных
препаратов должны производиться в России. «Для индустрии важно говорить не о
концепции вывода инновационных РФЛП, нам нужна четкая дорожная карта,
охватывающая период от клинических исследований до обеспечения пациентов
препаратом. В мире проводятся сотни исследований лекарственных препаратов на
основе лютеция, актиния, радия. В основном, это ADC (конъюгаты
антитело-лекарственный препарат)».

Екатерина Яковлева уточнила: «На данный момент целый ряд лекарственных
препаратов из портфеля компании планируется исследовать и локализовать в России.
Поэтому для нас, как и для всех представителей индустрии важно сформировать
полноценную инфраструктуру, в том числе, подготовить профильные кадры для всех
этапов работы с новыми модальностями. Пришло время задуматься о создании центра
для развития компетенций, связанных с разработкой и клиническими исследованиями
радиофармпрепаратов». Так, в части клеточной терапии «АстраЗенека» имеет
положительный опыт организации дополнительного образования для сотрудников в
Академии GxP. Также выстроено взаимодействие с Сеченовским университетом, где
реализуется профильная программа обучения молодых специалистов.

По ее словам, важно также определиться с моделями закупки инновационных
препаратов, в частности, с механизмом формирования их стоимости для государства.
Мало выводить инновационные лекарственные препараты и предлагать платформенные
решения для их разработки, важно убедиться, что каждый пациент может без
препятствий получить доступ к терапии, подчеркнула Екатерина Яковлева.

Начальник ЦЯМ ФГБУ ФНКЦРиО ФМБА России Петр Сычев выделил три момента, которые
необходимы для того, чтобы радиофармация продолжала оставаться основой
лекарственной безопасности: «Единая государственная стратегия для отрасли с
экспертной оценкой риск-пользы исследуемых препаратов, планируемых к
изготовлению, единая федеральная независимая научная экспертиза всех
научно-исследовательских работ с оценкой реальной потребности отрасли,
осуществляемая при участии РАН, и единые ранжированные по профилю продукта
стандарты качества для ядерных аптек с минимальным набором требований для
подтверждения безопасности и эффективности разрабатываемых и планируемых к
клиническому использованию радиофармацевтических лекарственных препаратов».