«Такеда Россия» начала производство полного цикла инновационного лекарственного препарата для пациентов с множественной миеломой

Компания «Такеда Россия» объявила о запуске производства полного цикла инновационного лекарственного препарата икзасомиб (Нинларо®) на своем заводе в Ярославле.

Препарат иксазомиб является собственной разработкой компании, выпускается в форме капсул и показан в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном для пациентов с множественной миеломой, получивших как минимум одну линию предшествующей терапии. Препарат был зарегистрирован в России в 2017 г., выведен на российский рынок в 2018 г. и имеет статус орфанного препарата. В апреле 2021 г. комиссия Минздрава России по формированию перечней лекарственных препаратов рекомендовала иксазомиб к включению в федеральную программу высокозатратных нозологий (ВЗН).

«Компания «Такеда» работает в России уже 28 лет. Все эти годы мы стремились повысить доступность инновационных препаратов и новых методов лечения для российских пациентов, а также выступали надежным инвестиционным партнером государства. Проект по локализации производства в России инновационного орфанного лекарственного препарата для пациентов с множественной миеломой является ярким тому подтверждением.
Общий объем инвестиций в локализацию составил 590 млн. рублей, а созданные производственные мощности позволяют удовлетворять потребность России и стран ЕАЭС в этом препарате. А значит, еще больше пациентов с множественной миеломой смогут получить необходимую им терапию», — сказала на церемонии открытия производства Елена Карташева, президент компании «Такеда Россия».

«Онкологические заболевания занимают второе место среди причин смертности граждан России, в связи с чем повышение доступности медицинской помощи и современной терапии больным с онкологическими заболеваниями – одно из ключевых направлений деятельности Министерства здравоохранения Российской Федерации. Благодаря реализации федерального проекта «Борьба с онкологическими заболеваниями», в 2020 году нам удалось добиться снижения смертности от онкологических заболеваний в стране более чем на 1,5%, несмотря на высокую нагрузку на систему здравоохранения во время пандемии.

Мы делаем все, чтобы и дальше повышать доступность и эффективность диагностики и лечения онкологических заболеваний вне зависимости от места проживания каждого конкретного пациента. Стоит отметить, что локализация производства качественных и эффективных лекарственных препаратов на территории нашей страны является важнейшим этапом обеспечения лекарственной безопасности, позволяет повысить доступность лечения и обеспечить бесперебойность поставок. Помимо этого, технологический трансфер производства современных препаратов способствует развитию фармацевтической промышленности и развитию ее экспортного потенциала.» — отметил в видео-приветствии к участникам церемонии министр здравоохранения Российской Федерации Михаил Мурашко.

«Такеда» является одной из лидирующих фармацевтических компаний мира, и этим по праву гордится Япония. Я искренне рад тому, что японская компания будет производить в России лекарство, которое поможет сохранить жизнь и здоровье многих россиян», — отметил чрезвычайный и полномочный посол Японии в Российской Федерации Тоёхиса Кодзуки.

В ходе открытия нового производства руководство завода «Такеда Россия» в Ярославле также подписало Меморандум о совместных действиях, направленных на развитие профессионального образования в Ярославской области в сфере высокотехнологичного производства твердых и жидких лекарственных форм в соответствии с российским и международным стандартами GMP. Документ, отражающий намерения «Такеда Россия» и Ярославского государственного медицинского университета по обмену лучшими практиками в области высокотехнологичного производства лекарственных средств, подписали ректор университета Алексей Павлов и директор завода «Такеда Россия» в Ярославле Крис Бутткус.

Информация о препарате иксазомиб (Нинларо®).

Препарат иксазомиб разработан компанией Takeda, выпускается в форме капсул и показан в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном для пациентов с множественной миеломой, получивших ранее, как минимум, одну линию предшествующей терапии. Иксазомиб в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном является первым полностью пероральным триплетом, пациенты могут получать терапию амбулаторно, что снижает затраты на терапию, связанные с госпитализацией, и позволяет пациентам продолжать вести активную жизнь.

Препарат был зарегистрирован в России в 2017 г. и выведен на российский рынок в 2018 г.
В 2015г. компания приступила к реализации проекта по трансферу производства препарата на заводе «Такеда» в г. Ярославль, в 2020 г. глубина локализации достигла стадии «готовая лекарственная форма». В этом же году «Такеда Россия» получила регистрационное удостоверение Минздрава России, подтверждающее право компании на производство инновационного препарата на заводе компании в г. Ярославль. Завод в Ярославле стал второй площадкой компании по выпуску готовых лекарственных форм этого препарата в мире.

Препарат иксазомиб включен в российские и международные клинические рекомендации1, а его клинические и экономические преимущества обусловили обеспечение им пациентов за счет средств системы здравоохранения в 42 странах мира. Производство препарата на территории Российской Федерации будет способствовать тому, что пациенты с множественной миеломой смогут получить необходимое им лечение.

Информационная справка о множественной миеломе.
В настоящее время множественная миелома является неизлечимым заболеванием и составляет 1% среди всех злокачественных опухолей и 13% в структуре гемобластозов (опухолевых заболеваний кроветворной и лимфатической ткани). Заболеваемость множественной миеломой в России составляет 2 случая на 100 тыс. человек, а смертность — 1,1 случая на 100 тыс. человек в год. Средний возраст пациентов, впервые заболевших множественной миеломой, приходится на 64 года. Основная цель терапии пациентов с множественной миеломой заключается в достижении максимально возможного ответа, длительном контроле над заболеванием при сохранении качественной жизни пациентов.

За последние 15 лет в диагностике и терапии множественной миеломы произошли значительные улучшения, что приближает перевод заболевания из категории смертельных в категорию хронических. По данным исследования SEER (программа «Течение, распространенность и исходы злокачественных новообразований»), у пациентов с множественной миеломой было продемонстрировано улучшение 5-летней относительной выживаемости с ранее наблюдавшегося значения в ~27% до 50,2%.

Однако, несмотря на улучшение показателей эффективности терапии, у подавляющего большинства пациентов на фоне проводимой полихимиотерапии в конечном итоге развивается рецидив заболевания и требуется последующее более интенсивное лечение. К сожалению, даже проведение высокодозной терапии с последующей трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток не предотвращает развитие рецидивов.

Стандартом лечения множественной миеломы в настоящее время становится модель длительной терапии, преследующей целью продолжительный контроль болезни, последовательное углубление ответа и пролонгирование выживаемости. Данные последних масштабных исследований и мета-анализов демонстрируют, что для лечения рефрактерных и рецидивирующих форм множественной миеломы, комбинации из трех препаратов в большинстве ситуаций имеют несомненное преимущество по сравнению с двойными схемами, наиболее распространенной из которых является – «леналидомид + дексаметазон» (примерно 70% случаев). Максимальную эффективность продемонстрировали трехкомпонентные схемы, включающие комбинацию леналидомида и дексаметазона (Rd) с таргетными препаратами нового поколения.

Внедрение в рутинную клиническую практику применения триплетов для терапии 1-го рецидива позволит достигнуть длительного контроля над заболеванием, продлевая беспрогрессивную и общую выживаемость.

Наиболее экономически выгодной трехкомпонентной комбинацией является комбинация на основе иксазомиба, которая демонстрирует эффективность и хорошую переносимость. По данным двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования фазы III добавление иксазомиба к леналидомиду и дексаметазону существенно улучшает выживаемость без прогрессирования (на 35%) у пациентов с рецидивирующей, рефрактерной и рецидивирующей рефрактерной множественной миеломой при минимальной дополнительной токсичности6. Пероральная схема максимально удобна для всех категорий больных и снижает затраты на терапию, связанные с госпитализацией. Данная схема терапии позволяет перевести заболевание в разряд «хронических» и контролируемых. Важно отметить, что использование препарата возможно у пациентов с тяжелой сопутствующей патологией почек, сердечно-сосудистой и дыхательной систем.