Словакия присоединяется к международному клиническому исследованию «Полиоксидония» при лечении COVID-19

«Петровакс» расширяет количество стран и участников международного клинического исследования препарата Полиоксидоний® по протоколу ВОЗ после успешного завершения первого этапа в России.

«Петровакс» начинает набор пациентов в Словакии для участия в международном многоцентровом плацебо-контролируемом клиническом исследовании эффективности и безопасности препарата Полиоксидоний® (МНН: азоксимера бромид) при лечении СOVID-19. Министерство здравоохранения Словакии одобрило включение в исследование 25 пациентов в четырех медицинских центрах в городах Кошице, Нитра, Трнава и Банска-Бистрица. На данный момент в России к исследованию привлечены более 300 госпитализированных пациентов с COVID-19.

По протоколу пациенты распределяются случайным образом в две группы: в схему лечения одной из них включен Полиоксидоний®, вторая группа получает плацебо вместо препарата на фоне рекомендованной терапии.

По данным американского университета Джонса Хопкинса, на 25 ноября 2020 года в Словакии зафиксировано 97 493 случая заражения COVID-19. В Словакии уже есть первый успешный опыт применения «Полиоксидония» при COVID-19 — препарат внесен в клинические рекомендации страны по лечению пациентов с коронавирусной инфекцией1. В 2020 за полгода в Словакию было поставлено 25 тысяч упаковок «Полиоксидония» (в госпитальной форме лиофилизата).

Михаил Цыферов, президент «Петровакс Фарм»: “Полиоксидоний® уже получил признание врачей в Словакии при лечении COVID-19, и мы рады, что клинические центры в этой стране присоединяются к нашему исследованию. В ближайшее время мы также планируем начать набор пациентов в других странах и расширить количество участников до 454. Дизайн исследования по протоколу ВОЗ позволяет нам изучать Полиоксидоний® по наивысшим стандартам доказательной медицины”.

Президент Словацкого общества инфекционистов, член Национальной кризисной клинической команды и советник премьер-министра по COVID-19 профессор Павол Ярчушка: “Мы очень рады стать частью международного клинического исследования «Полиоксидония». Препарат вышел на такой высокий уровень благодаря профессионализму медиков и учёных многих стран. Теперь Словакия будет сотрудничать вместе с остальными участниками в исследовании по эффективности и безопасности препарата. Мы надеемся внести весомый вклад в борьбу с пандемией и тем самым ускорить победу над коронавирусной инфекцией”.

В апреле этого года «Петровакс» запустил международное исследование по изучению клинической эффективности и безопасности препарата Полиоксидоний® в сравнении с плацебо у госпитализированных взрослых пациентов (мужчины и женщины от 18 до 85 лет) с диагностированным COVID-19.

В июле первый этап подтвердил, что Полиоксидоний® имеет высокий профиль безопасности при лечении пациентов с COVID-19. В нем приняли участие сто пациентов, и он прошел в восемнадцати лечебных учреждениях в Москве, Оренбурге, Нижнем Новгороде, Ярославле, Барнауле, Владимире, Санкт-Петербурге, Рязани и Иваново2. Независимый международный комитет рекомендовал расширить количество участников и добавить в группу исследования пациентов с тяжелым течением коронавирусной инфекции. Предварительные результаты второго этапа по изучению эффективности препарата планируется представить в первом квартале 2021 года.

Полиоксидоний® стал первым оригинальным препаратом в России, который получил одобрение от Министерства здравоохранения РФ на проведение международного многоцентрового плацебо-контролируемого клинического исследования (ММКИ) в лечении пациентов с COVID-19.