Новые результаты исследования трастузумаба эмтанзина

Трастузумаб эмтанзин компании Roche является первым таргетным препаратом, при применении которого наблюдается значимое увеличение общей выживаемости у пациентов с ранним HER2-положительным раком молочной железы с наличием остаточной инвазивной опухоли после неоадъювантной терапии.

Компания Roche объявила о положительных результатах долгосрочного наблюдения
в рамках базового исследования 3-й фазы KATHERINE с участием пациентов с ранним
HER2-положительным раком молочной железы (РМЖ) *с наличием остаточной инвазивной
опухоли после прохождения неоадъювантной (проводившейся до операции) терапии.
Статистически достоверное и клинически значимое улучшение общей выживаемости (ОВ),
являющейся дополнительным оценочным показателем, наблюдалось при адъювантной
(проводившейся после операции) терапии трастузумабом эмтанзином по сравнению с
трастузумабом: показатели 7-летней ОВ при применении трастузумаба эмтанзина и
трастузумаба составили соответственно 89,07% и 84,37% (отношение рисков [ОР]:
0,66; 95% ДИ: 0,51–0,87; p = 0,0027)2. Также было показано, что полученные ранее
результаты по выживаемости без рецидива инвазивного рака молочной
железы(основной оцениваемый показатель) сохранялись на прежнем уровне2.
Применение трастузумаба эмтанзина, по сравнению с трастузумабом, приводило к
снижению риска рецидива заболевания или смерти по любой причине на 46% (ОР:
0,54; 95% ДИ: 0,44–0,66; p < 0,0001), что подтверждает результаты первичного анализа, проводившегося в рамках исследования KATHERINE2, . Профиль безопасности трастузумаба эмтанзина соответствовал ранее полученным показателям, при этом новых настораживающих явлений не отмечалось2.

Мы рады, что благодаря трастузумабу эмтанзину у пациентов с ранним
HER2-положительным раком молочной железы с особенно неблагоприятным прогнозом
появился шанс жить дольше, причем без рецидивов заболевания, — отметил Леви
Гаррауэй, доктор медицины, доктор философии, медицинский директор Roche, а также
руководитель отдела глобальных разработок лекарственных средств. — Конечной
целью лечения рака молочной железы ранней стадии является максимальное повышение
шанса на излечение, и полученные результаты свидетельствуют о значительном
прогрессе в лечении таких пациентов».

«Благодаря выдающимся достижениям в области диагностики и лечения этого
заболевания сейчас больше, чем когда-либо женщин с первоначальным диагнозом
«ранний HER2-положительный рак молочной железы» получили шанс на излечение. Тем
не менее в случае пациентов с заболеванием более высокого риска предотвращение
рецидивов и увеличение долгосрочной выживаемости остается непростой задачей, —
отметила проф. Сибилла Лойбль, руководитель Немецкой группы изучения рака
молочной железы (German Breast Group, GBG), главный исследователь KATHERINE. —
Согласно этим новым данным, трастузумаба эмтанзин является первым таргетным
препаратом, при применении которого наблюдается значимое увеличение выживаемости
у пациентов с ранним HER2-положительным раком молочной железы с наличием
остаточной инвазивной опухоли после прохождения неоадъювантной терапии».

Исследование KATHERINE проводилось в сотрудничестве с организациями GBG и
NSABP Foundation, Inc. Все данные представлены в рамках устного доклада на
симпозиуме по раку молочной железы в Сан-Антонио в пятницу 8 декабря 2023 г.

Трастузумаб эмтанзин одобрен к применению в 113 странах и является
стандартным методом лечения пациентов с ранним HER2-положительным РМЖ с наличием
остаточной инвазивной опухоли после прохождения неоадъювантной терапии, что
стало возможным благодаря положительным результатам исследования KATHERINE,
которые показали, что трастузумаб эмтанзин позволяет снизить риск рецидива
заболевания или смерти в два раза по сравнению с трастузумабом1,3. Кроме того,
спустя три года у 88,3% пациентов, получавших трастузумаб эмтанзин, не
отмечалось рецидивов рака молочной железы, в то время как среди пациентов,
получавших трастузумаб, этот показатель составил 77,0%; абсолютное улучшение
составило 11,3%3.

Рак молочной железы является наиболее распространенным типом рака, который
оказывает большое влияние на общество . Приблизительно у каждого пятого пациента
с раком молочной железы отмечается экспрессия рецепторов человеческого
эпидермального фактора роста 2-го типа (HER2), что является особенно агрессивной
формой заболевания . Цель лечения раннего РМЖ заключается в том, чтобы
предоставить пациентам максимальные шансы на излечение. Трастузумаб эмтанзин
также одобрен для лечения пациентов с HER2-положительным метастатическим раком
молочной железы, которые ранее получали трастузумаб и таксаны.
Информация об исследовании KATHERINE

KATHERINE — это международное многоцентровое рандомизированное открытое
исследование 3-й фазы, проводимое с целью сравнительной оценки эффективности и
безопасности трастузумаба эмтанзина и трастузумаба в качестве адъювантной
терапии у пациентов с ранним HER2-положительным раком молочной железы с наличием
остаточной инвазивной опухоли после неоадъювантной терапии с применением
трастузумаба и химиотерапии на основе таксанов . В исследовании KATHERINE под
остаточной инвазивной опухолью понималось наличие остаточных инвазивных
опухолевых клеток в образцах тканей молочной железы и (или) подмышечных
лимфатических узлов после проведения неоадъювантной терапии9. У пациентов с
наличием остаточной инвазивной опухоли после неоадъювантной терапии прогноз
обычно хуже, чем у пациентов, у которых при исследовании операционного материала
опухолевые клетки не обнаруживаются.

Основным оцениваемым показателем в данном исследовании являлась выживаемость
без рецидива инвазивного рака молочной железы, под которой в этом исследовании
понимался период времени с момента рандомизации, на протяжении которого не
отмечалось рецидивов инвазивного рака молочной железы или смерти по любой
причине9. К дополнительным оценочным показателям относились безрецидивная
выживаемость и общая выживаемость9.

О трастузумабе эмтанзине

Трастузумаб эмтанзин представляет собой конъюгат антитела с лекарственным
веществом и обеспечивает доставку высокоактивного химиотерапевтического агента
непосредственно к HER2-положительным опухолевым клеткам, потенциально
ограничивая повреждение здоровых тканей. Он сочетает в себе свойства двух
противоопухолевых препаратов, объединенных вместе с помощью стабильного линкера:
трастузумаба, который направленно действует на рецепторы HER2, и
химиотерапевтического агента DM1 . Трастузумаб эмтанзин одобрен для лечения
пациентов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы (2013 г.) и
ранним HER2-положительным раком молочной железы (2019 г.). Компания Roche
предоставляет разрешение на использование технологий производства трастузумаба
эмтанзина в рамках соглашения с компанией ImmunoGen, Inc.

Информация о препаратах Roche для лечения HER2-положительного рака молочной
железы

Roche уже более 30 лет является лидером в изучении сигнального пути HER2 и
делает все возможное для улучшения здоровья, качества жизни и выживаемости людей
с HER2-положительным раком как ранней, так и поздней стадии. HER2-положительный
рак молочной железы является особенно агрессивной формой РМЖ, которая
встречается приблизительно у 15–20 % пациентов5.

Компания Roche разработала инновационные лекарственные препараты, в том числе
лекарственные формы, учитывающие особенности пациентов, которые позволили
трансформировать метод лечения HER2-положительного рака молочной железы: «Герцептин»®
(трастузумаб) для внутривенного и подкожного введения, «Перьета»® (пертузумаб),
«Кадсила»® (трастузумаб эмтанзин) и Фесго® (пертузумаб, трастузумаб и
гиалуронидаза-zzxf). Наличие противопоказаний к применению препаратов Roche,
воздействующих на рецепторы HER2, определяется с помощью диагностического теста,
который позволяет выявить пациентов, которым эти препараты принесут пользу на
начальной стадии заболевания.

Роль компании Roche в лечении рака молочной железы

Roche занимается изучением рака молочной железы уже на протяжении более 30
лет, преследуя цель помочь как можно большему числу людей с этим заболеванием.
Наши лекарственные препараты и сопутствующие диагностические тесты уже помогли
совершить инновационный прорыв в лечении HER2-положительного и трижды
негативного рака молочной железы. По мере роста нашего понимания механизмов
развития рака молочной железы, которое углубляется быстрыми темпами, мы работаем
над поиском новых биомаркеров и методов лечения всех форм рака молочной железы
ранней стадии и поздней стадии, включая трижды негативный и гормонозависимый РМЖ.

С помощью наших таргетных препаратов «Герцептин»® (трастузумаб), «Перьета»® (пертузумаб),
«Фесго»® (пертузумаб, трастузумаб и гиалуронидаза-zzxf), «Кадсила»® (трастузумаб
эмтанзин) и «Тецентрик»® (атезолизумаб) методы лечения HER2-положительного рака
молочной железы ранней и поздней стадии, а также трижды негативного рака
молочной железы продолжают трансформироваться, и мы надеемся, что в результате
реализации наших клинических программ появятся новые комбинированные препараты
для пациентов с раком молочной железы, которые в конечном итоге позволят
улучшить исходы заболевания 12,13,14.