Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) рекомендовал к одобрению в ЕС препарат дапаглифлозин для терапии симптоматической хронической сердечной недостаточности

В случае успешной регистрации нового показания дапаглифлозин станет первым представителем класса иНГЛТ-2 для терапии сердечной недостаточности независимо от фракции выброса, который продемонстрировал снижение риска сердечной-сосудистой смертности.

Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (Committee for Medicinal Products for Human Use, или CHMP) в Европейском союзе предложил расширить показание у лекарственного препарата для медицинского применения дапаглифлозин, разработанного компанией «АстраЗенека» для лечения сердечной недостаточности с низкой фракцией выброса (СНнФВ). Теперь препарат будет показан не только пациентам с СНнФВ, но и с умеренно сниженной и сохраненной фракцией выброса (СНунФВ, СНсФВ). Таким образом препарат рекомендован к регистрации для терапии сердечной недостаточности независимо от ФВЛЖ.

В своем заявлении Европейское агентство по лекарственным средствам (CHMP) опирается на результаты клинического исследования III фазы DELIVER, опубликованные в журнале The New England Journal of Medicine, а также результаты объединенного анализа данных пациентов по заранее предусмотренным переменным в исследованиях III фазы DAPA-HF и DELIVER, опубликованные в журнале Nature Medicine2. Результаты объединенного анализа продемонстрировали, что дапаглифлозин представляет собой первый препарат из класса иНГЛТ-2, снижающий риск сердечно-сосудистой и общей смертности у пациентов с сердечной недостаточностью независимо от фракции выброса.

Сердечная недостаточность — клинический синдром, характеризующийся наличием типичных симптомов и признаков, вызванных нарушением структуры и/или функции сердца, приводящим к снижению сердечного выброса и/или повышению давления наполнения сердца в покое или при нагрузке4. Во всем мире этим заболеванием страдает порядка 64 млн человек5. Прогноз у пациентов с СНсФВ, как правило, благоприятнее, чем у пациентов с СНнФВ4, однако, по данным ряда исследований, у пациентов с СНсФВ отмечается более низкое качество жизни и значимое ограничение физической активности6. Основными задачами терапии СН являются:

— устранение симптомов СН (одышка, отеки и т. п.);
— улучшение качества жизни;
— снижение количества госпитализаций;
— улучшение прогноза.
Снижение смертности и числа госпитализаций является главным критерием эффективности терапевтических мероприятий.

Мене Пангалос (Mene Pangalos), исполнительный вице-президент подразделения исследований и разработок биологических лекарственных препаратов компании «АстраЗенека», отметил: «Данные результатов исследования DELIVER и объединенного анализа исследований DAPA-HF и DELIVER продемонстрировали расширение возможностей препарата дапаглифлозин в терапии сердечной недостаточности. В случае успешной регистрации нового показания препарат будет показан пациентам с сердечной недостаточностью независимо от фракции выброса. Компания «АстраЗенека» как лидер в разработке лекарственных средств для терапии сердечно-сосудистых заболеваний и заболеваний почек намерена и дальше искать новые подходы терапии сердечной недостаточности, которые могут позволить улучшить исходы заболевания и качество жизни пациентов».
В случае успешной регистрации препарат дапаглифлозин будет показан для лечения симптоматической хронической СН у взрослых пациентов.

Результаты исследования III фазы DELIVER, проведенного среди пациентов с СНсФВ и СНунФВ, продемонстрировали, что дапаглифлозин снижал риск наступления событий, включающих смерть от сердечно-сосудистых заболеваний или ухудшение течения СН (которое определялось как незапланированная госпитализация по поводу СН или обращение за неотложной помощью по причине СН) на 18 % (16,4 % в группе дапаглифлозина и 19,5 % в группе плацебо [p < 0,001, снижение абсолютного риска [САР] составило 3,1 %] в течение периода последующего наблюдения с медианной продолжительностью 2,3 года)1. Эффективность терапии оставалась неизменной во всем диапазоне ФВЛЖ1. Кроме того, объединенный анализ данных пациентов по заранее предусмотренным переменным исследований III фазы DAPA-HF и DELIVER показал, что дапаглифлозин в ходе последующих наблюдений с медианной продолжительностью 22 месяца снижал риск смерти от сердечно-сосудистых заболеваний на 14 % (p = 0,01, САР 1,5 %), риск смерти по любой причине — на 10 % (р = 0,03, САР 1,5 %), а общее количество случаев госпитализации (первичных и повторных) по поводу СН (гСН) — на 29 % (p < 0,001, САР 6 %).

Дапаглифлозин зарегистрирован для терапии пациентов с СНнФВ в более чем 100 странах, в том числе в США, ЕС, Китае и Японии. Совсем недавно в Великобритании и Турции применение препарата было одобрено для терапии СН независимо от ФВЛЖ. В настоящее время заявление на расширение показания к применению препарата дапаглифлозин у пациентов с сердечной недостаточностью рассматривается в США и других странах.