Эмпаглифлозин снижает риск госпитализаций по поводу сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

 

• Эмпаглифлозин снижал риск госпитализаций по поводу сердечной недостаточности (СН) на 44% по сравнению с часто назначаемой терапией ингибиторами дипептидилпептидазы-4 ^[i]
• Влияние эмпаглифлозина на снижение риска госпитализаций по поводу СН не зависело от наличия сердечно-сосудистого заболевания исходно¹
• Эти данные убедительно подтверждают данные исследования EMPA-REG OUTCOME^®, в котором эмпаглифлозин снижал относительный риск госпитализаций по поводу СН на 35% у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и диагностированным сердечно-сосудистым заболеванием^[ii]

 

Ингельхайм (Германия), 07 декабря 2018 г.  — результаты оценки эффективности, полученные в рамках исследования в условиях реальной клинической практики EMPRISE (EMPagliflozin compaRative effectIveness and SafEty [сравнительная эффективность и безопасность эмпаглифлозина]), демонстрируют, что в условиях повседневной клинической практики в США при применении эмпаглифлозина отмечается снижение относительного риска госпитализации в связи с сердечной недостаточностью на 44% по сравнению с терапией ингибиторами дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4). Компания «Берингер Ингельхайм» сообщает, что результаты исследования EMPRISE, которые включали более 35 000 пациентов с сахарным диабетом 2 типа за период наблюдения с августа 2014 г. по сентябрь 2016 г., были представлены в рамках научного конгресса Американской кардиологической ассоциации 2018 (American Heart Association®, AHA) в Чикаго..

 

«Учитывая, что ежегодно в США происходит более одного миллиона госпитализаций в связи с сердечной недостаточностью, важно понять, подтверждается ли снижение относительного риска госпитализации в связи с сердечной недостаточностью, полученное в рамках исследования EMPA-REG OUTCOME^Ò, в повседневной клинической практике, — сказала Элизабетта Паторно [Elisabetta Patorno], врач, д-р санитарии и общественной гигиены отделения фармакоэпидемиологии и фармакоэкономики Brigham and Women’s Hospital и профессор кафедры медицины Гарвардской медицинской школы, а также соисследователь данного исследования. — первые результаты исследования EMPRISE показывают, что применение эмпаглифлозина связано со снижением частоты случаев госпитализации в связи с сердечной недостаточностью и эффект стабилен у пациентов с сахарным диабетом 2 типа независимо от наличия сердечно-сосудистого заболевания в анамнезе».

 

Полные результаты исследования EMPRISE, проведенного в условиях реальной клинической практики, покажут клиническую картину применения эмпаглифлозина в условиях повседневной клинической практики за период с 2014 г. до 2019 г., включая сравнительную эффективность, безопасность, использование ресурсов здравоохранения и конечную стоимость терапии по сравнению с часто назначаемыми ингибиторами ДПП-4. Первые результаты исследования EMPRISE (которое по завершении поможет оценить результаты первых пяти лет использования эмпаглифлозина в США в период до 2019 г.) представляют собой данные, собранные в период с августа 2014 г. до сентября 2016 г. Результаты по эффективности будут обновляться по мере получения новых данных. Данные по безопасности исследования EMPRISE пока не доступны и будут представлены в будущем. Исследование EMPRISE было инициировано и проводится под руководством научных партнеров из отдела фармакоэпидемиологии Brigham and Women’s Hospital и Гарвардской медицинской школы. Это исследование является результатом научного сотрудничества Brigham and Women’s Hospital и компании «Берингер Ингельхайм».

 

«Анализ результатов исследования EMPRISE, проводившегося в условиях реальной клинической практики, имеет решающее значение в сфере современного здравоохранения для понимания того, как клинические исследования, соответствующие “золотому стандарту” (например, исследование EMPA-REG OUTCOME^®), могут снизить бремя сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов в реальной клинической практике, — сказал Вахид Джамал [Waheed Jamal], врач, вице-президент и руководитель кардиометаболического направления компании «Берингер Ингельхайм». — Первые результаты исследования EMPRISE свидетельствуют о том, что (по сравнению с ингибиторами ДПП-4) эмпаглифлозин оказывает защитное действие на сердце у пациентов с сахарным диабетом 2 типа независимо от наличия сердечно-сосудистого заболевания в анамнезе».

 

Ожидается, что по завершении исследования EMPRISE будут проанализированы данные о состоянии здоровья более 200 000 человек с сахарным диабетом 2 типа, полученные от двух коммерческих поставщиков медицинских услуг в США и из базы данных Medicare. С 2019 г. благодаря дополнительным исследованиям EMPRISE (которые будут включать также Азию и Европу) будет получаться дополнительная информация из разных регионов мира об использовании эмпаглифлозина в условиях повседневной клинической практики.

 

 

 

Исследование EMPRISE (NCT03363464, EUPAS20677)¹

Исследование EMPRISE было начато в 2016 г. с целью дополнить результаты исследования EMPA-REG OUTCOME данными по сравнительной эффективности, безопасности, использованию ресурсов здравоохранения и затратам в условиях повседневной клинической практики, в сравнении с ингибиторами ДПП-4, у пациентов с сахарным диабетом 2 типа независимо от сердечно-сосудистого заболевания в анамнезе.

 

 

Исследование EMPRISE было инициировано и проходит под руководством научных партнеров из отдела фармакоэпидемиологии Brigham and Women’s Hospital и Гарвардской медицинской школы в Бостоне, США. Это исследование является результатом научного сотрудничества Brigham and Women’s Hospital и компании «Берингер Ингельхайм».

 

Исследование EMPA-REG OUTCOMEÒ (NCT01131676)²

EMPA-REG OUTCOME^® представляет собой длительное мультицентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, включающее более 7 000 человек с диабетом 2 типа и высоким риском развития сердечно-сосудистых событий из 42 стран.

Исследование оценивало влияние эмпаглифлозина (10 или 25 мг один раз в день) по сравнению с плацебо в добавление к стандартной терапии. Стандартная терапия включала в себя сахароснижающую терапию и сердечно-сосудистые препараты, в том числе для снижения артериального давления и уровня холестерина. Первичная конечная точка исследования была определена как время до наступления одного из следующих событий: сердечно-сосудистой смерти, нефатального инфаркта миокарда или нефатального инсульта.

Общий профиль безопасности эмпаглифлозина соответствовал результатам всех предыдущих исследований.

 

Сердечная недостаточность

Сердечная недостаточность — прогрессирующее инвалидизирующее и потенциально смертельное заболевание, возникающее, когда сердце не может перекачивать достаточное для удовлетворения потребности организма в кислороде количество крови.^[iii] Симптомы сердечной недостаточности включают, среди прочего, одышку, отеки — чаще всего нижних конечностей  — и утомляемость.^[iv] Сердечная недостаточность — распространенное заболевание: у 26 миллионов человек во всем мире имеется хроническая сердечная недостаточность.^[v] Существует высокая неудовлетворенная потребность в лечении сердечной недостаточности, поскольку до 45% людей с диагнозом «сердечная недостаточность» умирают в течение одного года.^[vi] Кроме того, в Соединенных Штатах и Европе сердечная недостаточность — это наиболее распространенная причина госпитализации людей в возрасте от 65 лет.⁹ Сердечная недостаточность широко распространена среди людей с  сахарным диабетом, но примерно у половины пациентов с  сердечной недостаточностью сахарный диабет отсутствует.^{9,[vii],[viii]}

 

Сахарный диабет и сердечно-сосудистые заболевания

Диабетом страдает 426 миллионов человек во всем мире, и ещё у 212 миллионов диагноз не установлен.^[ix] К 2045 году количество людей с диабетом достигнет 629 миллионов.¹³ Диабет 2 типа является наиболее распространённой формой – на него приходится около 90% от всех случаев заболевания. ¹³ Диабет — это хроническое заболевание, при котором организм не производит достаточного количества инсулина или не способен эффективно использовать выделяемый им инсулин. ¹³

 

Из-за сопутствующих диабету состояний, таких как повышенное содержание сахара, высокое давление и лишний вес быстро развиваются сердечно-сосудистые заболевания, которые являются основным осложнением и причиной смерти пациентов с диабетом.^[x],[xi] Люди с диабетом имеют четырехкратный риск развития сердечно-сосудистых заболеваний по сравнению с людьми без диабета.¹⁵ В 2017 году диабет привел к смерти 4 миллионов человек по всему миру, основной причиной которой стали сердечно-сосудистые заболевания.¹³ Примерно 50% смертей пациентов с диабетом 2 типа связаны с сердечно-сосудистыми осложнениями. ^[xii],[xiii]

 

Диабет сокращает жизнь 60-летнего человека на 6 лет по сравнению с тем, кто не страдает этим заболеванием.

Сочетание диабета и сердечной недостаточности или инсульта сокращает жизнь на 12 лет по сравнению с человеком без такого сочетания заболеваний.^[xiv]

 

Американская Диабетическая Ассоциация, Европейская ассоциация по изучению диабета и Канадская диабетическая ассоциация рекомендуют пациентам с диабетом 2 типа и установленным сердечно-сосудистым заболеванием использовать эмпаглифлозин в качестве препарата, доказано снижающего сердечно-сосудистую смертность.[xv]^,[xvi]

 

 

Об эмпаглифлозине

Эмпаглифлозин (торговое наименование Джардинс^®) – препарат для перорального приема 1 раз в сутки, высокоселективный ингибитор натрий-глюкозного котранспортера 2 типа (SGLT2), первый препарат для пациентов с диабетом 2 типа, включенный в рекомендации по снижению риска сердечно-сосудистой смерти во многих странах.^11,12,13

Ингибирование натрий-глюкозного котранспортера 2 типа (SGLT2) у людей с диабетом 2 типа и ведет к выведению лишнего сахара через мочевыводящие пути.  Помимо этого, прием эмпаглифлозина способствует выведению лишней жидкости и соли из организма. Исследование EMPA-REG OUTCOME^® показало, что эмпаглифлозин снижает риск сердечно-сосудистой смерти.

Эмпаглифлозин не одобрен для использования при диабете 1 типа.

О компании «Берингер Ингельхайм»

Улучшение здоровья и качества жизни пациентов – главная цель фармацевтической компании «Берингер Ингельхайм», в основе работы которой лежит научно-исследовательская деятельность. Основное внимание при разработке препаратов для медицинского применения уделяется заболеваниям, для которых пока не существует эффективных методов терапии. Компания сконцентрирована на разработке инновационных лекарственных препаратов, которые могут продлить жизнь пациентов. В области создания препаратов для животных «Берингер Ингельхайм» фокусируется на профилактике.

Семейная компания «Берингер Ингельхайм» была основана в 1885 году и в настоящий момент входит в список 20 ведущих мировых фармацевтических компаний. 50 000 сотрудников компании по всему миру ежедневно создают ценности через инновации в трех основных подразделениях: рецептурном, ветеринарном и биотехнологическом. В 2017 году объем продаж компании «Берингер Ингельхайм» составил 18,1 млрд евро. Более 3 млрд евро компания расходует на научные исследования и разработки, что составляет 17% от объема продаж.

Компания «Берингер Ингельхайм» с момента своего основания находится в семейной собственности и фокусируется на работе на долгосрочную перспективу. Поэтому компания стремится к росту благодаря собственным ресурсам, оставаясь открытой для партнерств и стратегических альянсов в области исследований. Во всех своих направлениях деятельности «Берингер Ингельхайм» осознает ответственность за человечество и окружающую среду.

[i] Patorno E et al. AHA Scientific Sessions 2018; poster Sa1112/1112.

[ii] Zinman B, Wanner C, Lachin JM, et al. EMPA-REG OUTCOME Investigators. Empagliflozin, cardiovascular outcomes, and mortality in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2015;373(22):2117-28.

[iii] American Heart Association. What is Heart Failure? Available at: http://www.heart.org/HEARTORG/Conditions/HeartFailure/AboutHeartFailure/What-is-Heart-Failure_UCM_002044_Article.jsp#.WleEeLSFjBI. Last accessed October 2018.

[iv] Watson RDS, Gibbs CR, Lip GYH. Clinical features and complications. BMJ. 2000;320(7229):236-39.

[v] Ambrosy A.P., et al. The Global Health and Economic Burden of Hospitalizations for Heart Failure. J Am Coll Cardiol 2014. 1;63(12):1123-33.

[vi] Ponikowski P, Anker SG, AlHabib KF, et al. Heart failure:  Preventing disease and death worldwide. ESC Heart Fail. 2014;1(1):4-25.

[vii] Yancy CW., et al. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/ American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 62(16):e147-e239.

[viii] Suskin N, et al. Glucose and insulin abnormalities relate to functional capacity in patients with congestive heart failure. Eur Heart J. 2000;21:1368-75.

[ix] International Diabetes Foundation. Diabetes Atlas 8th Edition. Available at: http://www.diabetesatlas.org. Accessed: October 2018.

[x] World Health Organisation. Diabetes: Fact Sheet no. 312. Available at: www.who.int/mediacentre/factsheets/fs312/en/#. Last accessed October 2018.

[xi] World Heart Federation. Diabetes as a Risk Factor for Cardiovascular Disease. Available at: www.world-heart-federation.org/cardiovascular-health/cardiovascular-disease-risk-factors/diabetes. Last accessed October 2018.

[xii] Morrish NJ et al. Mortality and Causes of Death in the WHO Multinational Study of Vascular Disease in Diabetes. Diabetologia. 2001;44(2):S14–21.9.

[xiii] Einarson TR, Acs A, Ludwig C, et al. Prevalence of cardiovascular disease in type 2 diabetes: a systematic literature review of scientific evidence from across the world in 2007–2017. Cardiovasc Diabetol. 2018;17:83.

[xiv] The Emerging Risk Factors Collaboration. Association of Cardiometabolic Multimorbidity With Mortality. JAMA. 2015;314(1):52-60.

[xv] Davies MJ, D’Alessio DA, Fradkin J, et al. Management of Hyperglycemia in Type 2 Diabetes, 2018. A Consensus Report by the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetes Care. 2018;dci180033.0033.

[xvi] The Canadian Diabetes Association is the registered owner of the name Diabetes Canada. https://doi.org/10.1016/j.jcjd.2017.10.026