В России зарегистрирован датопотамаб дерукстекан компании AstraZeneca

В России зарегистрирован датопотамаб дерукстекан компании AstraZeneca для терапии пациентов, ранее получавших лечение по поводу распространенного немелкоклеточного рака легкого с мутациями в гене EGFR или распространенного гормон-рецептор-положительного HER2-отрицательного рака молочной железы.

Россия стала первой в мире страной, зарегистрировавшей датопотамаб
дерукстекан в показании немелкоклеточный рак легкого и третьей – в показании рак
молочной железы.

Препарат датопотамаб дерукстекан производства компаний AstraZeneca и Daiichi
Sankyo зарегистрирован в России для применения у взрослых пациентов с
местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ)
с мутациями в гене рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), получавших
предшествующую системную терапию, в том числе направленную на EGFR. Также
препарат зарегистрирован для лечения взрослых пациентов с неоперабельным или
метастатическим гормон-рецептор-положительным (HR+) HER2-отрицательным (ИГХ 0,
ИГХ 1+ или ИГХ 2+/ISH–) раком молочной железы, которые ранее получали
эндокринную терапию и химиотерапию по поводу неоперабельного или
метастатического заболевания.

Датопотамаб дерукстекан представляет собой особым образом сконструированный и
направленный на белок TROP2 конъюгат моноклонального антитела с лекарственным
препаратом (ADC), созданный компанией Daiichi Sankyo и разрабатываемый совместно
компаниями AstraZeneca и Daiichi Sankyo.

Основой для одобрения датопотамаба дерукстекана в Российской Федерации в
показании немелкоклеточный рак легкого стали положительные результаты
исследования II фазы TROPION-Lung05 и подтверждающие данные исследования III
фазы TROPION-Lung01, а в показании рак молочной железы – результаты исследования
III фазы TROPION-Breast01. Кроме того, регистрацию биологического лекарственного
препарата поддерживает исследование I фазы TROPION-PanTumor01.

Рак легкого — одно из наиболее распространённых и смертоносных онкологических
заболеваний. В 2023 году в России диагноз рак трахеи, бронхов и легкого впервые
был установлен 46 025 пациентам, при этом в 70% случаев — на поздних стадиях
заболевания, характеризующихся крайне неблагоприятным прогнозом (в 27,9% случаев
– на III стадии и в 42,5% – на IV стадии). Так, 5-летняя относительная
выживаемость пациентов с диагнозом рака легкого и бронхов (с учетом всех стадий)
за период с 2014 по 2020 гг. составила 26,7%, но в случае метастатического
процесса – всего 8,9%. Летальность пациентов в течение года с момента
установления диагноза рак трахеи, бронхов и легкого из числа больных, впервые
взятых на учет в 2023 году, составила 44,3%17. Таким образом, рак легкого
является значимой медицинской и социальной проблемой, требующей поиска новых
подходов к диагностике и лечению данного заболевания. В российской популяции
пациентов с НМРЛ в 10-16% случаев встречаются активирующие мутации в гене
рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), приводящие к активации
тирозинкиназного домена и являющиеся предиктором ответа опухоли на терапию
ингибиторами тирозинкиназы (ИТК) EGFR. Хотя применение ИТК EGFR в рамках терапии
первой линии улучшает результаты лечения, у большинства пациентов рано или
поздно наступает прогрессирование заболевания. Эффективность стандартных опций
терапии НМРЛ с мутацией EGFR в случае исчерпания возможностей ИТК EGFR и
платиносодержащей химиотерапии остаётся крайне неудовлетворительной, что
послужило причиной поиска и разработок препаратов с принципиально новым
механизмом действия.

Согласно объединенному анализу данных пациентов с распространенным или
метастатическим НМРЛ с мутациями в гене EGFR, ранее получавших лечение, из
исследований TROPION-Lung05 и TROPION-Lung01, которые были представлены на
Азиатском конгрессе Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) в 2024
году, применение датопотамаба дерукстекана обеспечило частоту подтвержденного
объективного ответа на лечение (ЧОО) 42,7% (95% доверительный интервал [ДИ]
33,6–52,2) согласно независимой центральной экспертной оценке в слепом режиме и
медиану продолжительности ответа (ПрО) 7,0 месяцев (95% ДИ 4,2–9,8). При медиане
предшествующих линий терапии 3, медиана выживаемости без прогрессирования
составила 5,8 месяцев (95% ДИ 5,4–8,2), а медиана общей выживаемости — 15,6
месяцев (95% ДИ 13,1–19,0). Профиль безопасности датопотамаба дерукстекана
соответствовал ранее полученным результатам в исследованиях TROPION-Lung05 и
TROPION-Lung01. Новых проблем безопасности зарегистрировано не было.

Константин Константинович Лактионов, доктор медицинских наук, профессор,
первый заместитель директора НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина, отметил:
«Регистрация датопотамаба дерукстекана в России представляет собой значительный
шаг вперед в лечении немелкоклеточного рака легкого с мутациями в гене EGFR.
Резистентность заболевания к предшествующей терапии ИТК EGFR — серьезная
проблема для многих пациентов, что требует применения новых терапевтических
подходов. Результаты объединенного анализа TROPION-Lung01 и TROPION-Lung05
продемонстрировали эффективность и безопасность датопотамаба дерукстекана у
предлеченных пациентов с НМРЛ с мутацией в гене EGFR, которые исчерпали
возможности эффективных режимов, таких как ИТК EGFR и химиотерапия на основе
препаратов платины. Таким образом, в нашем арсенале появилась инновационная
опция с принципиально новым механизмом действия для терапии распространенного
НМРЛ с мутацией EGFR во 2 и последующих линий при исчерпании возможностей
таргетной терапии».

Евгения Логачева, медицинский директор направления «Онкология и редкие
заболевания» AstraZeneca, Россия и Евразия, подчеркнула: «Одобрение датопотамаба
дерукстекана в России показывает его потенциал как инновационного решения для
пациентов с НМРЛ и мутациями в гене EGFR. Препарат представляет собой уникальный
конъюгат моноклонального антитела, направленный на белок TROP2, что позволяет
ему эффективно воздействовать на опухолевые клетки. Это новое направление в
терапии рака легкого открывает возможности для улучшения результатов лечения и
повышения качества жизни пациентов».