Особенности национального производства ВТЛП, БМКП и препаратов крови обсудят на IX GMP-конференции

22 августа в Уфе на площадке IX Всероссийской GMP-конференции с международным участием состоится панельная сессия, посвященная производству биологических лекарственных препаратов.

В фокусе внимания экспертов окажутся вопросы, связанные с определением
высокотехнологичных лекарственных препаратов и биомедицинских клеточных
продуктов. Ведущие фармацевтические производители России обменяются опытом
разработки и производства препаратов крови.
В современной фармпрактике России, наряду с биомедицинскими клеточными
продуктами, в последние годы все чаще используется такой термин, как
высокотехнологичные лекарственные препараты. Согласно практике ЕС и ЕАЭС, к
данной категории относят генотерапевтические лекарственные препараты,
лекарственные препараты на основе соматических клеток, препараты тканевой
инженерии.
То есть ВТЛП – более широкое понятие, включающее в себя и БМКП, которые содержат
живые клетки человека или животных? Где же проходит водораздел между ВТЛП и БМКП,
будут разбираться эксперты сессии «Особенности производства биологических
лекарственных препаратов». Также участники обсудят ключевые аспекты обеспечения
качества этих двух категорий препаратов.
Напомним, что в этом году рабочая группа Экспертного совета Евразийской академии
надлежащих практик завершила работу по подготовке русскоязычного текста части IV
Правил GMP, где представлены требования к производству высокотехнологичных
лекарственных препаратов.
Помимо ВТЛП и БМКП на сессии будет представлен опыт российских фармацевтических
производителей в части разработки, исследования и производства препаратов крови.
На сегодняшний день в России пока не так много производителей, разрабатывающих
из крови препараты комплексного действия, иммуноглобулины или гемостатические
препараты. Одним из них является генеральный партнер IX GMP-конференции –
компания «Фармстандарт». На уфимской площадке компании (ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»)
выпускается фактор свертывания крови VIII. Производство было запущено в конце
2022 года, а в июне текущего года компания заключила соглашение с мэрией Москвы
по созданию первого в России завода по выпуску основных препаратов, получаемых
из плазмы крови человека, способствующих улучшению качества и увеличению
продолжительности жизни пациентов с тяжелыми и хроническими заболеваниями.
Производство препаратов крови — это интенсивно развивающееся направление
фармацевтической промышленности, которое относится к стратегически значимым
государственным задачам в сфере здравоохранения. По информации «Национального
фонда развития здравоохранения», более 1 млн россиян ежегодно нуждаются в
альбумине и иммуноглобулине. Вместе с тем, только 14 плазмоцентров по всей
стране принимают доноров плазмы, которая используется исключительно для
изготовления лекарственных препаратов. При этом, срок изготовления лекарственных
препаратов из плазмы в среднем занимает около года с момента донации.
Кроме того, и ВТЛП, и БМКП, и препараты крови – неотъемлемые компоненты
персонифицированной медицины. Поэтому их производству уделяется пристальное
внимание.
О том, каким образом наращивать производственный потенциал данной категории
препаратов, с учетом современных требований профильных регуляторных органов,
участники конференции узнают на сессии «Особенности производства биологических
лекарственных препаратов», которая состоится 22 августа в 11.00 при поддержке АО
«Фармстандарт».
IX Всероссийская GMP-конференция с международным участием пройдет 21-23 августа
в Уфе.
Место проведения:
Россия, г. Уфа, Конгресс-холл «Торатау», ул. Заки Валиди, 2.
Организаторы мероприятия:
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации совместно с ФБУ
«Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик», оператор
– ЦКК «С-ГРУП».
Деловая программа на сайте: https://gosgmp.ru/
Партнерами конференции выступают компании: «Фармстандарт», «Р-ФАРМ», ГК «Фармасинтез»,
«Валента Фарм», «Макиз-Фарма», «ФармФирма «Сотекс», «СКОПИНФАРМ», «Нанолек»., «Промомед»,
PRO.MED.CS Praha a. s., «Нацимбио».