ГК Алкор Био зарегистрировала в Росздравнадзоре новый набор для диагностики сифилиса

В последних числах уходящего года Группа компаний Алкор Био получила регистрационное удостоверение Росздравнадзора на свой новый набор для диагностики сифилиса.

Тест-система «СифилисИФА-IgG» предназначена для качественного и полуколичественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов класса G к Treponema pallidum в сыворотке, плазме крови и ликворе человека.

Cифилис представляет собой хроническое системное инфекционное заболевание с разнообразными клиническими проявлениями (поражения кожи, слизистых оболочек, внутренних органов, костей, нервной системы) и последовательной сменой стадий болезни. Возбудитель сифилиса – T. pallidum (бледная трепонема), семейство Spirochaetaceae – грамотрицательный анаэроб, облигатный внутриклеточный паразит, обладающий высоким сродством к тканям лимфатических узлов. Заражение происходит преимущественно при половых контактах, но возможно также трансплацентарное заражение (врожденный сифилис), риск которого повышен при заражении матери во время беременности или за год до ее наступления. Гораздо реже встречаются трансфузионный (при переливании крови), бытовой (при бытовых контактах) и профессиональный (заражение медицинского персонала при выполнении профессиональных обязанностей) пути передачи.

Специфические IgG появляются в крови через 4 недели с начала серопозитивного периода и могут сохраняться длительное время даже после успешного излечения.
Функциональное назначение набора «СифилисИФА-IgG» – дифференциальная диагностика стадий сифилитической инфекции, подтверждение положительных или сомнительных результатов скрининга суммарных антител к T. pallidum в составе комплекса серологических реакций.

Напомним, что ранее ГК Алкор Био выпустила скрининговый набор реагентов «СифилисИФА-суммарные антитела», предназначенный для качественного иммуноферментного определения суммарных антител к Treponema pallidum (T. pallidum) в сыворотке, плазме крови и ликворе человека. Набор «СифилисИФА-суммарные антитела» выявляет сифилис всех форм, включая нейросифилис на любой стадии развития заболевания.

Руководитель лаборатории разработки ИФА тест-систем ГК Алкор Био Светлана Новоторжцева: «В ноябре и декабре этого года мы провели апробации наборов «СифилисИФА-IgG» и «СифилисИФА-суммарные антитела» на базе одного из районных КВД. Для набора «СифилисИФА-IgG» выборка состояла из 537 отрицательных и 353 положительных образцов. Диагностическая чувствительность нового набора Алкор Био составила 99,7% , диагностическая специфичность — 97,7%. Таким образом, по итогам апробации диагностическая чувствительность нового набора «СифилисИФА-IgG» значительно превышает данный показатель у альтернативной тест-системы, используемой сегодня в лабораториях страны. По набору «СифилисИФА-суммарные антитела»: достоверная выборка из 996 отрицательных и 388 положительных образцов. Диагностическая специфичность этого набора Алкор Био — 99,7% , диагностическая чувствительность — 100%. По данным с апробации диагностические характеристики наборов сравнения не превосходят характеристики набора «СифилисИФА-суммарные антитела» производства ГК Алкор Био».